盐酸普拉克索片

美达新 (吲哚美辛缓释胶囊)

盐酸普拉克索。化学名称为：一水合二盐酸（S）-2-氨基-4，5，6，7-四氢-6-丙胺-苯并噻唑=盐酸普拉克索一水合物

化学名：2-甲基-1-（4-氯苯甲酰基）-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸 分子式：C19H16ClNO4 分子量：357.79

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

上海信谊万象药业股份有限公司

注册证号H20140918

国药准字H10920055

本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，剂量可高达0.75mg，详见说明书。

用于1.关节炎，可缓解疼痛和肿胀。

口服用药，用水吞服，伴随或不伴随进食均可。一天三次。初始治疗：起始剂量为每日0.375mg，然后每5-7天增加一次剂量。如果患者可以耐受，应增加剂量以达到最大疗效。其余请详见说明书。

口服一次25～50mg(1～2粒)，一日2次。

基于汇总的安慰剂对照试验，其中包括1351名服用本品的患者和1131名服用安慰剂的患者，分析显示两组都经常发生不良事件。88%服用本品的患者和83.6%服用安慰剂的患者至少报告过一起不良事件。当本品日剂量高于1.5mg(见[用法用量])时嗜睡的发生率增加。其他详见说明书。

活动性溃疡病、溃疡性结肠炎及病史者，癫痫，帕金森病及精神病患者，肝肾功能不全者，对本品或对阿司匹林或其它非甾体抗炎药过敏者，血管神经性水肿或支气管哮喘者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未研究本品对人类妊娠期和哺乳期的影响。本品对大鼠和家兔没有致畸作用，但在母体毒性剂量下对大鼠具有胚胎毒性。妊娠期禁止用本品，除非确实必要，只有当潜在益处大于对胎儿的潜在风险时，才可以使用。由于本品治疗抑制人体内催乳素分泌，因此具有抑制泌乳作用。尚未研究本品是否分泌到女性乳汁。在大鼠乳汁中活性物质相关的放射性浓度高于血浆中的浓度。由于缺乏人类数据，哺乳期间不应使用本品。但是如果不可避免使用本品，应该停止哺乳。尚未研究本品对人类生殖的影响。如同预期的一样，作为多巴胺受体激动剂，在动物试验中本品影响动情周期和降低雌性动物的生殖力。但是这些研究并未显示本品对雄性动物生殖力有直接或间接的损害作用。儿童用药：由于缺少安全性和有效数据，不建议在儿童和18岁以下青少年中使用本品。老年用药：大于65岁的受试者与年轻人的受试者相比，口服本品的总清除率大约低30%，因为其肾清除率下降是由于肾功能与年龄增长相关的减退。这导致消除半衰期大约从8.5小时增加到12小时。在柏金森病患者的临床研究中，38.7%的患者年龄超过65岁。老年的年轻患者之间的疗效或安全性无明显差异，除了老年患者与本品

本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，剂量可高达0.75mg，详见说明书。

用于1.关节炎，可缓解疼痛和肿胀。

本品为缓释胶囊，药物缓慢释放，偶有以下不良反应，不影响连续服药。 　　1．胃肠道反应：表现为恶心、呕吐、消化不良、胃烧灼、胃炎及腹泻等。 　　2．中枢神经系统反应：表现为头痛、眩晕、困倦等。 　　3．造血系统反应：表现为粒细胞减少、溶血性或再生障碍性贫血、紫癜、骨髓抑制及血小板减少等，但少见。 　　4．皮肤及过敏反应：表现为瘙痒、麻疹、皮疹、结节性红斑等。 　　其他不良反应还有： 　　1．严重可有精神行为障碍或抽搐等。 　　2．肾：表现为血尿、水肿。 　　3．过敏反应：哮喘、血管性水肿及休克等。

1.交叉过敏反应：本品与阿司匹林有交叉过敏性．由阿司匹林过敏引起的喘息病人，应用本品时可引起支气管痉挛。对其他非甾体抗炎、镇痛药过敏者也可能对本品过敏。 　　2.本品因对血小板聚集有抑制作用，可使出血时间延长，停药后此作用可持续1天，用药期间血尿素氮及血肌酐含量也常增高。 　　3.下列情况应慎用： 　　(1)本品能导致水钠潴留，故心功能不全及高血压等患者应慎用； 　　(2)因本品可使出血时间延长．加重出血倾向，故血友病及其它出血性疾病患者应慎用， 　　此外，本品对造血系统有抑制作用，再生障碍性贫血、粒细胞减少等患者也应慎用。 　　4.用药期间应定期随访检查： 　　(1)血象及肝、肾功能； 　　(2)个案报道提及本品能导致角膜沉着及视网膜改变(包括黄斑病变)，遇有视力模糊时应立即作眼科检查。 　　5.为减少药物对胃肠道的刺激，本品宜于饭后服用或与食物或制酸药同服。 　　6.本品不能控制疾病过程的进展，故必须同时应用能使疾病过程改善的药物。 　　由于本品的毒副反应较大，治疗关节炎一般已不作首选用药，仅在其它非甾体药无效时才考虑应用。