妥布霉素地塞米松眼膏

头孢丙烯颗粒

妥布霉素10.5mg，地塞米松3.5mg）

本品主要成份为头孢丙烯

比利时S.A.ALCON-COUVREUR N.V.

哈尔滨凯程制药有限公司

H20140737

国药准字H20052697

本品适用于：1.对肾上腺皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染危险的情况。2.眼用激素用于眼睑﹑球结膜﹑角膜﹑眼球前段组织及一些可按受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病,可以减轻水肿和炎症反应。它们也适用于慢性前葡萄膜炎﹑系统性红斑狼疮伴发的葡萄膜炎、化学性﹑放射性﹑灼伤性及异物穿透性角膜损伤。3.有抗感染成分的复方制剂可以应用于发生眼表感染危险大的部位和预计有大量细菌存在于眼部的潜在危险时;本品中特有的抗感染药物对一些常见的眼部细菌和病原菌有效：葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶阳性及阴性),包括耐青霉素株。链球菌：A组β溶血性链球菌﹑一些非溶血性链球菌和一些肺炎链球菌。绿脓杆菌﹑大肠杆菌﹑肺炎克雷伯氏曲﹑产气肠杆菌﹑奇异变形杆菌﹑摩氏摩根氏菌﹑多数普通变形杆菌株﹑流感嗜血杆菌﹑腔隙莫拉氏菌﹑埃氏嗜血菌﹑醋酸钙不动杆菌以及一些奈瑟菌属。

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染。 　　上呼吸道感染 　　化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎， 　　注：通常治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热，应选择肌内注射青霉素。虽然头孢丙烯—般可有效清除鼻咽部的化脓性链球菌，但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风湿热的资料。 　　肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)性中耳炎。 　　肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)性急性鼻窦炎。 　　下呼吸道感染 　　由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。 　　皮肤和皮肤软组织感染 　　金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需进行外科引流排脓。 　　适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。

1.每日3至4次,每次将约1-1.5cm长的药膏涂入结膜囊中。2.第一次开处方不...

口服，加入适量温开水中，搅拌均匀后服用。　　成人(13岁或以上)上呼吸道感染，每次0.5g(4袋)，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g(4袋)，每天2次：皮肤或皮肤软组织感染，每天0.5g(4袋)，分1次或2次，严重病例每次0.5g(4袋)，每天2次。　　2至12岁儿童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg体重，每天2次：皮肤或皮肤软组织感染，每次20mg/kg体重，每天1次　　6个月婴儿至12岁儿童中耳炎，每次15mg/kg体重，每天2次；急性鼻窦炎，一般每次7.5mg/kg体重，每天2次：严重病例，每次15mg/kg体重．每天2次。　　疗程一般7~14天，但β-溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。　　肾功能不全　　肾功能不全患者服用头孢丙烯应按下表调整剂量：　　肌酐清除率（ml/min）剂量(mg)服药间隔　　30～120常用量常规时间　　0～29*50%常用量常规时间　　*血液透析可清除体内部分头孢丙烯，因此应在血透完毕后服用。　　肝功能不全肝功能受损患者无需调整剂量。

1.激素和抗感染联合药物的不良反应既可来自激素成分,也可来自抗感染成分,或者二者的联合使用。没有准确的不良反应发生率的资料。眼用妥布霉素(托百士)最常见的不良反应有：局部的眼毒性和过敏反应,包括眼睑刺痒﹑水肿﹑结膜充血。这些不良反应仅在不到4%的患者中出现。与眼用的其它氨基糖苷类抗生素的不良反应类似的其它不良反应尚未报道。但如果在全身使用氨基糖苷类药物时合用眼部的妥布霉素就应该监测血清中药物的浓度。2.与激素成分有关的不良反应有：眼内压升高并可能导致青光眼﹑偶尔有视神经的损害﹑后囊下白内障形成和伤口愈合延迟。3.二重感染：在合用抗生素和激素后可能发生二重感染。长期使用激素后极易发生角膜真菌感染。对于使用激素后出现的角膜顽固性溃疡应该考虑真菌感染。由于宿主的免疫抑制也可能导致继发眼部细菌感染。

禁用于对头孢菌素类过敏患者。

儿童注意事项： 尚无6个月以下儿童患者使用头孢丙烯的安全性和疗效的资料。然而，已有有关其他头孢菌素类药物在新生儿体内蓄积(由于在此年龄段儿童药物半衰期延长)的报道 妊娠与哺乳期注意事项： 家免、小鼠和大鼠分别经口给予人用最大剂量(100mg)的0.8、8.5、18.5倍(以mg/m2计算)未发现对胎儿的影响。但尚未在妊娠妇女中进行充分和良好对照的研究。因为动物的生殖毒性研究不能完全预测人类的反应，故仅在确有需要时方可用于怀孕妇女。 　　哺乳妇女单次口服头孢丙烯1g，可在乳汁中可发现少量药物（小于给药量的0.3%），24小时后平均水平在0.25-3.3μg/ml范围，因为尚不清楚头孢丙烯对哺乳婴儿的影响，故哺乳妇女应慎用。 老人注意事项： 健康老年志愿者(大于65岁)给予1g头孢丙烯，与20-40成人相比，AUC升高35%-60%，肾清除率下降40%。临床研究显示，当老年人接受和成人同样剂量时，安全有效性是可以接受的，且和非老年患者相当

本品适用于：1.对肾上腺皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染危险的情况。2.眼用激素用于眼睑﹑球结膜﹑角膜﹑眼球前段组织及一些可按受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病,可以减轻水肿和炎症反应。它们也适用于慢性前葡萄膜炎﹑系统性红斑狼疮伴发的葡萄膜炎、化学性﹑放射性﹑灼伤性及异物穿透性角膜损伤。3.有抗感染成分的复方制剂可以应用于发生眼表感染危险大的部位和预计有大量细菌存在于眼部的潜在危险时;本品中特有的抗感染药物对一些常见的眼部细菌和病原菌有效：葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶阳性及阴性),包括耐青霉素株。链球菌：A组β溶血性链球菌﹑一些非溶血性链球菌和一些肺炎链球菌。绿脓杆菌﹑大肠杆菌﹑肺炎克雷伯氏曲﹑产气肠杆菌﹑奇异变形杆菌﹑摩氏摩根氏菌﹑多数普通变形杆菌株﹑流感嗜血杆菌﹑腔隙莫拉氏菌﹑埃氏嗜血菌﹑醋酸钙不动杆菌以及一些奈瑟菌属。

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染。 　　上呼吸道感染 　　化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎， 　　注：通常治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热，应选择肌内注射青霉素。虽然头孢丙烯—般可有效清除鼻咽部的化脓性链球菌，但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风湿热的资料。 　　肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)性中耳炎。 　　肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)性急性鼻窦炎。 　　下呼吸道感染 　　由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。 　　皮肤和皮肤软组织感染 　　金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需进行外科引流排脓。 　　适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。

品为第二代头孢菌素类药物，具有广谱抗菌作用。该药的杀菌机制是通过与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白（PBPs）结合，阻碍细菌细胞壁合成，从而导致细菌的溶解死亡。 　　体外试验证明，头孢丙烯对革兰阳性需氧菌中的金黄色葡葡球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、肺炎链球菌、化脓性链球菌作用明显，对坚忍肠球菌、单核细胞增多性李斯特菌、表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌、Warnei葡萄球菌、无乳链球菌、链球苗C、D、F、G组和草绿色链球菌具抑制作用。对耐甲氧西林葡萄球菌和粪肠球菌无效。对革兰氏阴性需氧菌的流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)高度敏感，可抑制Diversus枸橼酸菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯苗、淋病奈瑟菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、奇异变形杆菌、沙门菌属，志贺菌和弧菌的生长繁殖，对不动杆菌属、肠杆菌属、摩氏摩根菌属、普通变形杆菌、普罗威登菌属、假单胞菌属的多数菌株无抗菌作用。对厌氧菌中的产黑色素类杆菌、艰难梭杆菌、产气荚膜杆菌、梭杆菌属，消化链球菌和痤疮丙酸杆菌具一定抑制作用，对多数脆弱类杆菌株无抗菌作用。 　　毒理研究： 　　尚未进行长期致癌性研究。在沙门氏菌或大肠杆菌中进行的Ames试验和中国仓鼠卵巢细胞中进行的染色体畸变试验均未发现致突变作用。在鼠骨髓微核试验中口服给予剂量达人用最高剂量的30倍以上(以mg/m2计算)未发现染色体畸变。 　　雄性或雌性大鼠经口给予头孢丙烯剂量达人用量高剂量18.5倍(以mg/m2计算)未发现对生殖能力的损害。

1.一些患者可能对局部使用的氨基糖苷类药物过敏,如果发生过敏则应停药。2.长期使用眼部激素可导致青光眼﹑损害视神经﹑视力下降﹑视野缺损﹑后囊下形成白内障。使用过程中应该常规的监测眼压,甚至是眼压测量困难的儿童和不合作的患者也不例外。长期使用激素可以抑制宿主的免疫反应,可能增加继发严重的眼部感染机会。在一些导致角膜﹑巩膜变薄的病变中使用激素可能导致眼球穿孔的发生。在眼部急性化脓性病变时,激素可掩盖感染并加重已经存在的感染。3.长期使用激素后应该考虑到有角膜真菌感染的可能性。和其它抗生素一样,长期使用可能导致非敏感微生物的过度生长,包括真菌。一旦二重感染发生,就必须开始适当的治疗。当需要多种治疗或当临床判断提示有二重感染时,患者就应该进行荧光素角膜染色和裂隙灯生物显微镜的检查。4.尚未进行有关本品的致癌性或致突变性的研究和评估。给大鼠皮下注射妥布霉素50mg和100mg/kg/天的研究中,未发现对生殖力有不良影响。5.药物应放置在儿童接触不到的地方。6.与其它氨基糖苷类抗生素可发生交叉过敏。

使用本品治疗前，应仔细询问病人是否有头孢丙烯和其他头孢菌素类药物、青霉素类及其他药物的过敏史。有青霉素过敏史患者服用本品应谨慎。凡以往有青霉素类药物所致过敏性休克史或其他严重过敏反应者不宜使用本品，如发生过敏反应，应停止用药。严重过敏反应需使用肾上腺素并采取其他紧急措施，包括给氧、静脉输液，静注抗组胺药、皮质激素，升压药和人工呼吸。　　几乎所有抗菌药物包括头孢丙烯长期使用可引起非敏感性微生物的过度生长，改变肠道正常菌群，诱发二重感染，尤其是伪膜性肠炎。因此应仔细观察用药病人服药后的反应，特别注意对继发腹泻患者的诊断，如在治疗期间发生二重感染，应采取适当的措施。对伪膜性肠炎患者，轻度病例仅需停用药物，而中至重度病例，根据临床症状采取调节水和电解质平衡，补充蛋白，并用对耐药菌有效的抗菌药物治疗。　　确诊或疑有肾功能损伤的病人(用法用量)，在用本品治疗前和治疗时，应严密观察临床症状并进行适当的实验室检查。在这些病人中，常规剂量时血药浓度较高或/和排泄减慢，故应减少本品的每日用量。同时服用强利尿剂治疗的病人使用头孢菌素应谨慎，因此这些药物可能会对肾功能产生有害影响。　　患有胃肠道疾病，尤其是肠炎病人应慎用头孢丙烯。