西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)

盐酸二甲双胍片

本品为复方制剂，其组份为磷酸西格列汀和盐酸二甲双胍。

本品主要成份为盐酸二甲双胍。

杭州默沙东制药有限公司

天津市康瑞药业有限公司

国药准字J20171013

国药准字H19983087

本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

1.本品首选用于单纯饮食及体育活动不能有效控制的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。

一般建议：用本品进行降糖治疗时，应根据患者目前的治疗方案、治疗的有效程度、对药物的耐受程度给予个体化的剂量，但不能超过磷酸西格列汀100mg和二甲双胍2000mg的每日最大推荐剂量。通常的给药方法是每日两次，餐中服药，并且在增加药物剂量时应当逐渐增量以减少二甲双胍相关的胃肠道副作用。剂量推荐：根据患者目前的治疗方案来决定本品的初始剂量。每日服药两次，餐中服药。可供选择的药物剂量有：50mg西格列汀/500mg盐酸二甲双胍50mg西格列汀/850mg盐酸二甲双胍对于单独服用二甲双胍血糖控制不佳的患者：本品的

应遵医嘱服药。 1.本品应从小剂量开始使用，根据病人的状况，逐渐增加剂量，通常本品（盐酸二甲双胍片）的起始剂量为0.5克，每日二次，或0.85克，每日一次;随餐服用，可每周增加0.5克，或每2周增加0.85克，逐渐加至每日2克，分次服用，成人最大推荐剂量为2550毫克。 2.对需进一步控制血糖患者，剂量可以加至每日2550毫克（即每次0.85克，每天三次）。 3.每日剂量超过2克时，为了更好的耐受，药物最好随三餐分次服用。

详见说明书。

下列情况应禁用： 1.2型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝、肾肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。 2.酗酒者，过度饮酒者、脱水、痢疾、营养不良者，对本品和双胍类药物过敏者禁用。 3.糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。 4.静脉肾盂造影或动脉造影前。 5.严重心、肺病患者。 6.酗酒者。 7.接受血管内注射碘化造影剂者，可以暂时停用本品。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：尚未在18岁以下的儿童患者中开展对本品疗效和安全性的研究。老年用药：本品因为西格列汀和二甲双胍主要是通过肾脏排泄，而年龄的增长是与肾功能下降相关的，因此随着患者年龄的增长应当谨慎服用本品。医生应仔细、规律地监测患者的肾功能，并在此基础上谨慎选择药物剂量（参见注意事项－肾功能监测）。磷酸西格列汀：临床试验的结果表明，西格列汀在老年人群（≥65岁）中的安全性和疗效与年轻患者（<65岁）相当。盐酸二甲双胍：二甲双胍的对照临床试验并没有招募到足够数量的老年患者，因此无法衡量老年患者对药物的反应是否与年轻患者不同，尽管从其他已经取得的临床报道来看，还没有发现老年患者和年轻患者对药物反应的区别。已知二甲双胍主要是通过肾脏排泄，由于肾功能受损的患者发生严重不良反应的风险更高，因此二甲双胍只能用于肾功能正常的患者（参见禁忌）。

本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

1.本品首选用于单纯饮食及体育活动不能有效控制的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。

1.本品常见不良反应包括腹泻﹑恶心﹑呕吐﹑胃胀﹑乏力﹑消化不良﹑腹部不适及头痛。 2.其它少见者为大便异常﹑低血糖﹑肌痛﹑头昏﹑头晕﹑指甲异常﹑皮疹﹑出汗增加﹑味觉异常﹑胸部不适﹑寒战﹑流感症状﹑潮热﹑心悸﹑体重减轻等。 3.二甲双胍可减少维生素B12吸收，但极少引起贫血。 4.本品在治疗剂量范围内，引起乳酸性酸中毒罕见。

1.口服本品期间，应定期检查肾功能，以减少乳酸酸中毒的发生，尤其是老年患者更应定期检查肾功能。 2.接受外科手术和碘剂X线摄影检查前患者应暂时停止口服本品。 3.肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害。因此有肝脏疾病者应避免使用本品。 4.应激状态：在发热﹑昏迷﹑感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，此时必须暂时停用本品，改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。 5.对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。 6.应定期进行血液学检查。本品治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见，如发生应排除维生素B12缺乏。 7.即往服用盐酸二甲双胍片治疗，血糖控制良好的2型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常（特别是乏力或难于表达的不适），应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据，测定包括血清电解质﹑酮体﹑血糖﹑血酸碱度﹑乳酸盐﹑丙酮酸盐和二甲双胍水平，存在任何类型的酸中毒都应立即停用，开始其他恰当的治疗方法。 8.单独接受盐酸二甲双胍片治疗的患者正常情况下不会产生低血糖，但当进食过少，或大运动量后没有补充足够的热量，与其他降糖药联合使用（例如磺脲类药物和胰岛素），饮酒等情况下会出现低血糖，须注意。 9.老年﹑衰弱或营养不良的患者，以及肾上腺和垂体功能低下﹑酒精中毒的患者更易发生低血糖。老年患者和服用β-肾上腺阻滞剂的患者的低血糖很难辨认，须注意。 10.患者应当了解盐酸二甲双胍片治疗的潜在危险和益处，以及选择治疗的方式。也应知道同时控制饮食﹑规律运动的重要性，以及规律检测血糖﹑糖化血红蛋白﹑肾脏功能和血液学参数的重要性。 11.须向患者解释乳酸酸中毒的危险性﹑症状和容易发生乳酸酸中毒的情况，当出现不能解释的过度呼气﹑肌痛﹑乏力﹑嗜睡或其他非特异性的症状时，应立即停药，及时看医生，在二甲双胍治疗的初期常出现胃肠道症状，一旦患者坚持某一剂量治疗后出现胃肠道症状，通常与药物本身无关，随后出现的胃肠道症状可能是由于乳酸酸中毒或其他严重的疾病造成的。