拉坦前列素滴眼液

利欧 (加替沙星片)

本品主要成份为拉坦前列素

本品主要成份为加替沙星，其化学名称为（±）-1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-8-甲氧基-7-（3-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸。

Taejoon Pharm. Co., Ltd.

浙江尖峰药业有限公司

H20181171

国药准字H20041459

降低开角型青光眼和高眼压症病人升高的眼压。

主要用于由敏感病原体所致的各种轻中度感染性疾病，包括慢性支气管炎急性发作，急性鼻窦炎，社区获得性肺炎，单纯性尿路感染（膀胱炎）和复杂性尿路感染，急性肾盂肾炎，男性淋球菌性尿路炎症或直肠感染和女性淋球菌性宫颈感染。

成人推荐剂量（包括老年人）：每天一次，每次一滴，滴于患眼。晚间使用效果。瑞达喜不...

口服，一日1次，每次400mg(4片)。加替沙星剂量表病种每日剂量疗程慢性支气管炎急性发作400mg7-10天急性窦炎400mg10天社区获得性肺炎400mg7-14天单纯的尿道感染400mg200mg单剂3天复杂的尿道感染400mg7-10天急性肾盂肾炎400mg7-10天男性非复杂性淋球菌尿道感染女性非复杂性宫颈和直肠淋球菌感染400mg单剂量肾功能损害：由于加替沙星主要由肾脏排出，因此建议肌酐清除率低于40ml/min，包括使用血液透析的病人和长期腹膜透析（CAPD）的病人，应调整用药剂量。肾损害的病人加替沙星推荐使用剂量肌酐清除率初始剂量维持剂量≥40ml/min<40ml/min血液透析持续腹膜透析400mg400mg400mg400mg400mg每天200mg每天200mg每天200mg每天维持剂量从第二天开始。血液透析病人在血液透析后服用加替沙星；对非复杂性尿路感染及淋病患者使用单剂量服用加替沙星片400mg或每天200mg用药方案的肾功能不全者勿须调整剂量。可用下面公式计算肌酐清除率：体重（公斤）╳（140-年龄）男性：肌酐清除率（ml/min）=72╳血清肌酐（mg/dL）女性：0.85╳男性肌酐值慢性肝脏疾病：中度肝功能不全病人勿须调整剂量，尚无重度肝功能不全病人使用加替沙星片的疗效和安全性资料。

本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。

降低开角型青光眼和高眼压症病人升高的眼压。

主要用于由敏感病原体所致的各种轻中度感染性疾病，包括慢性支气管炎急性发作，急性鼻窦炎，社区获得性肺炎，单纯性尿路感染（膀胱炎）和复杂性尿路感染，急性肾盂肾炎，男性淋球菌性尿路炎症或直肠感染和女性淋球菌性宫颈感染。

临床试验中所见不良反应多属轻度，主要见于静脉给药局部和胃肠道及神经系统，包括静脉炎、恶心、呕吐、腹泻、头痛及眩晕等。其他少见的临床相关不良事件包括：全身反应：变态反应、寒战、发热、背痛、胸痛、虚弱及面部水肿。心血管系统：高血压、心悸。消化系统：腹痛、便秘、消化不良、舌炎、念珠菌性口腔炎、口腔炎、口腔溃疡、呕吐、食欲不振、胃炎及胃肠胀气。代谢与营养系统：外周水肿、高血糖及口渴。骨骼肌肉系统：关节痛、下肢痛性痉挛。神经系统：多梦、失眠、感觉异常、震颤、血管扩张、眩晕、激动、焦虑、混乱及紧张。呼吸系统：呼吸困难、咽炎。皮肤及皮肤软组织：皮疹、出汗、皮肤干燥及瘙痒。特殊感官：视觉异常、味觉异常、耳鸣。泌尿生殖系统：排尿困难。而罕见的相关不良事件有：思维异常、不能耐受酒精、关节炎、虚弱、哮喘(支气管痉挛)、共济失调、骨痛、心动过缓、胸痛、唇炎、结肠炎、意识模糊、惊厥、紫绀、人格解体、抑郁、糖尿病、吞咽困难、耳痛、淤斑、水肿、鼻衄、欣快感、眼痛、光敏感性、全身水肿、胃肠出血、牙龈炎、口臭、幻觉、呕血、血尿、敌意、感觉过敏、高血糖、肌张力增加、过度通气、低血糖、淋巴结病、斑丘疹、子宫出血、偏头痛、口腔水肿、肌痛、肌无力、颈痛、惊慌、妄想狂、嗅觉倒错、畏光、伪膜性肠炎、精神病、上睑下垂、直肠出血、紧张、胸骨下胸痛、心动过速、味觉丧失、舌肿、疱疹等。实验室检查异常改变发生率低，包括：白细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白下降、ALT或/和AST增高，以及碱性磷酸酶、总胆红素、血糖、血清淀粉酶和电解质紊乱等。

拉坦前列素滴眼液可能会增加虹膜棕色色素的数量而逐渐引起眼睛颜色改变。决定治疗前应告知病人眼睛颜色改变的可能性。单侧治疗可导致性的眼睛不对称。眼睛颜色改变主要在虹膜混合颜色的病人中观察到，如蓝-棕、灰-棕、绿-棕和黄-棕混合色。颜色改变通常在治疗的头8个月内开始发生，但少数病人也可稍后发生。根据连续摄影获得的证据，临床研究中治疗期超过4年的病人30可发生此作用。多数病人虹膜颜色改变轻微，通常在临床上观察不到。虹膜混合色病人颜色改变的发生率从7到85不等，黄-棕混合色发生率。纯蓝色眼睛未观察到颜色改变，纯灰、绿或棕色眼睛仅观察到极少病人颜色改变。颜色改变是因为虹膜基底的黑素细胞中黑色素含量增加，而非黑素细胞数量本身增加。典型特征为瞳孔周围棕色色素沉着呈向心性向四周分布，但整个虹膜或部分虹膜呈更深的棕色。一旦停药，虹膜棕色色素不会再进一步加深。到目前为止，在临床研究中，这种改变不伴有任何症状或病理改变。治疗不会影响虹膜的痣或斑点。小梁网或前房其它部位色素积聚未在临床研究中观察到。已获得的大于5年的长期用药经验显示虹膜色素沉着无任何不良的临床作用或影响，有虹膜色素沉着的病人仍可继续使用本品。但

1.加替沙星与其他喹诺酮类药物类似，可使心电图QT间期延长。在患有QT间期延长，低血钾未纠正或急性心肌缺血患者中，应避免使用先奎莎加替沙星片。本品也不宜与IA类（如奎尼丁，普鲁卡因胺）及III（胺碘酮，索他洛尔）和可延长心电图QT间期的药物，如西沙比利，红霉素，三环类抗抑郁药合用。2.喹诺酮类药物可引起中枢神经系统异常，如紧张、激动、失眠、焦虑、恶梦、颅内压增高等。对患有或疑有中枢神经系统疾患的患者，如严重脑动脉粥样硬化，癫痫和存在癫痫发作因素等，使用本品应慎重。本品可能会引起眩晕和轻度头痛，从事驾驶汽车或其它机械作业，或从事其他需要精神神经系统警觉或协调的活动的患者应谨慎。此外，非甾体类消炎镇痛药物与喹诺酮类药物同时使用，可能会增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。3.与其他喹诺酮药物一样，已见症状性高血糖和低血糖的报道，通常发生于合用口服降糖药（如优降糖）或使用胰岛素的糖尿病患者。这些病人使用本品应时注意监测血糖。如发生血糖异常改变，应立即停药并就诊。4.喹诺酮类药物有时可引起严重的甚至致命的过敏反应。对首次发现皮疹或者其他过敏反应时，应立即停用本品。严重过敏反应发生时，可根据临床需要用肾上腺素或其它复苏方法治疗，包括吸氧、输液、抗组胺药、皮质激素、增压胺类药物以及气道管理等。5.有报道接受包括本品在内几乎所有的抗菌药物治疗后可能发生轻度到致命性伪膜性肠炎。因此，对使用任何抗菌药物后出现腹泻的病人应考虑这一诊断。伪膜性肠炎的诊断成立后，即应立即开始治疗。轻度患者停用抗菌药物后即可恢复。中、重度患者，则应酌情补充液体、电介质和以及针对艰难梭菌性肠炎的抗菌治疗。6.尽管尚未见到类似其他喹诺酮类药物引起的肩部，手部和跟腱需要外科治疗或长时间功能丧失的现象，但如果病人在接受本品治疗时有疼痛感，发炎或肌腱断裂等应停用本品，在未明确除外肌腱炎或肌腱断裂前，患者应休息，并停止体育锻炼。肌腱断裂在喹诺酮类治疗中或治疗后均可发生。7.已有病人在接受某些喹诺酮类药物后发生光毒性反应。虽在动物试验和临床试验中，未见本品在推荐剂量水平发生光毒性。但为保证医疗顺利实施，应避免过度日光或人工紫外线照射。如果出现晒伤样反应或发生皮肤损害，应及时就诊。8.本品增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。