甲巯咪唑肠溶片

盐酸吡格列酮片

甲巯咪唑。辅料为：乳糖、羧甲淀粉钠、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚丙烯酸树脂Ⅲ、聚山梨酯80、药用滑石粉。

盐酸吡格列酮。

贵州圣济堂制药有限公司

天津武田药品有限公司

国药准字H20080775

国药准字J20140082

1、甲状腺功能亢进的药物治疗，尤其适用于不伴有或伴有轻度甲状腺增大(甲状腺肿)的患者及年轻患者。2、用于各种类型的甲状腺功能亢进的手术前准备。3、甲状腺功能亢进患者拟采用故射性碘治疗时的准备用药，以预防治疗后甲状腺毒性危象的发生。4、放射碘治疗后间歇期的治疗。5、在个别的情况下，因患者一般状况或个人原因不能采用常规的治疗措施，或因患者拒绝接受常规的治疗措施时，由于对甲巯咪唑肠溶片(在尽可能低的剂量)耐受性良好，可用于甲状腺功能亢进的长期治疗。6、对于必须使用碘照射(如使用含碘造影剂检查)的有甲状腺功能亢进病史的患者和功能自主甲状腺瘤患者作为预防性用药。

2型糖尿病 本品仅用于接受下列疗法而未得到充分效果，推断为有胰岛素抵抗性的患者。 1.1)仅使用饮食疗法和/或运动疗法 2)使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物 3)使用饮食疗法和/或运动疗法加α-葡萄糖苷酶抑制剂 4)使用饮食疗法和/或运动疗法加双胍类药物 2.使用饮食疗法和/或运动疗法加胰岛素制剂 [有关适应症的注意事项] 本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者。必须留意除糖尿病之外还有葡萄糖耐量异常·尿糖阳性等有糖尿病样症状(肾性糖尿、老年性糖耐量异常、甲状腺机能异常等)的疾病。

通常服用本品可在餐后用适量液体(如平杯水)整片送服。1、甲状腺功能亢进的药物治疗(保守治疗)：治疗初期，根据疾病的严重程度。甲巯咪唑的服用剂量为每天20mg~40mg(以甲巯咪唑计)(初始治疗)，每天1次或每天2次(每天总剂量相同)。如果在治疗后的第2周到第6周病情得到改善，医生可以按照需要逐步调整剂量。之后1到2年内的服药剂量为每天2.5mg~10mg(以甲巯咪唑计)；该剂量推荐每天1次在早餐后服用，如需要可与甲状腺激素同服。病情严重的患者，尤其是摄取入碘引起甲状腺功能亢进的患者，剂量可以适当增加。在甲状腺功能亢进的保守治疗中，甲巯咪唑肠溶片通常疗程为6个月至2年(平均1年)。从统计学看，延长疗程可使缓解率增加。2、用于各种类型的甲状腺功能亢进的术前准备：如上文所述，采用相同的治疗原则。在手术前的最后10天，外科医生可能加用碘剂以使甲状腺组织固定。当甲状腺功能亢进患者进行外科手术的准备，使用本品治疗可在择期手术前3~4个星期开始(个别病例可能需更早)，在手术前一天停药。3、放射性碘治疗前的用药：如上文所述，由医生决定本品的使用剂量和疗程。4、在放射性碘治疗后，用于间敬期治疗：由医生决定本品的使用剂量和疗程。5、长期的抗甲状腺治疗，用于疾病不能缓解，而常规的治疗措施不能被采用或被患者拒绝时：给予尽可能低剂量的甲巯咪唑，通常每天使用本品2.5~10mg(以甲巯咪唑计)。同时合用或不合用少量的甲状腺激素。6、对于必须使用含碘制剂进行诊断(如造影剂)的患者，为预防发生甲状腺功能亢进时的用药：使用含碘制剂前，按医嘱使用本品每天10~20mg(以甲巯咪唑计)，和每天1g高氯酸盐，周期8~10天(如经肾排的造影剂)。有功能自主性腺瘤成有潜在甲状腺功能亢进的患者，如必须使用碘制剂时，需按照碘制剂在体内停留的时间决定本品的使用疗程。另外，对于甲状腺显著肿大并且气管狭窄的患者，只能使用本品进行短期治疗。由于其长期治疗甲状腺会进步肿大，从而导致呼吸道更加狭窄。治疗过程中应全程监测，并且最好同时合用甲状腺素。或遵医嘱。

1.适用于所有患者的推荐用法 口服，一日一次。无充血性心力衰竭的患者起始推荐剂量...

哺乳期妇女禁用佳必定甲巯咪唑肠溶片。

根据日本进行的临床试验结果，在一日1次服用吡格列酮15mg、30mg或45mg的1368例患者中，有364例患者(26.6%)出现包括实验室检测值异常在内的不良反应。本品在女性患者以及与胰岛素合并用药时，发生水肿的几率较高[本品单用和与除胰岛素外的其他降糖药合并用药时发生水肿的比例：男性3.9%(26/665)，女性11.2%(72/643)，与胰岛素合并用药时发生水肿的比例：男性：13.6%(3/22)，女性28.9%(11/38)]。而且与没有糖尿病并发症的患者相比，伴有糖屎病并发症的患者发生水肿的几率较高[伴有视网膜病变、伴有糖屎病神经病变、伴有糖尿病肾脏病变的患者发生水肿的比例分别为：10.4%（44/422）、11.4%（39/342）、10.6%（30/282）]。此外，与胰岛素合并用药时低血糖的发生率有所增加[本品单用和与除胰岛素外的其他降糖药合并用药时及与胰岛素合并用药时发生水肿的比例分别为：0.7%(9/1308)，33.3%(20/60)]上市后实际服用的监测结果(截止2009年12月)显示，3421例患者中有556例患者(16.3%)出现不良反应(包括实验室检测值

孕妇及哺乳期妇女用药：项)。 孕妇及哺乳期妇女用药：(1)不用于孕妇或有可能妊娠的妇女。[有关妊娠期用药的安全性尚未确立。在大鼠的器官形成期进行给药试验，≥40mg/kg组观察到胚·胎仔死亡率出现高值，新生鼠生存率出现低值；在家兔的器官形成期进行给药试验，160mg/kg组观察到有母体兔的死亡或流产各1例，胚·胎仔死亡率出现高值。] (2)哺乳期妇女避免用药，不得不用药时，应停止哺乳。[有报道，在大鼠的乳汁中有药物出现。] 儿童用药：对儿童用药的安全性尚未确立(没有临床经验)。 老年用药：老年人通常生理机

1、甲状腺功能亢进的药物治疗，尤其适用于不伴有或伴有轻度甲状腺增大(甲状腺肿)的患者及年轻患者。2、用于各种类型的甲状腺功能亢进的手术前准备。3、甲状腺功能亢进患者拟采用故射性碘治疗时的准备用药，以预防治疗后甲状腺毒性危象的发生。4、放射碘治疗后间歇期的治疗。5、在个别的情况下，因患者一般状况或个人原因不能采用常规的治疗措施，或因患者拒绝接受常规的治疗措施时，由于对甲巯咪唑肠溶片(在尽可能低的剂量)耐受性良好，可用于甲状腺功能亢进的长期治疗。6、对于必须使用碘照射(如使用含碘造影剂检查)的有甲状腺功能亢进病史的患者和功能自主甲状腺瘤患者作为预防性用药。

2型糖尿病 本品仅用于接受下列疗法而未得到充分效果，推断为有胰岛素抵抗性的患者。 1.1)仅使用饮食疗法和/或运动疗法 2)使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物 3)使用饮食疗法和/或运动疗法加α-葡萄糖苷酶抑制剂 4)使用饮食疗法和/或运动疗法加双胍类药物 2.使用饮食疗法和/或运动疗法加胰岛素制剂 [有关适应症的注意事项] 本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者。必须留意除糖尿病之外还有葡萄糖耐量异常·尿糖阳性等有糖尿病样症状(肾性糖尿、老年性糖耐量异常、甲状腺机能异常等)的疾病。

较多见皮疹或皮肤瘙痒及白细胞减少；较少见严重的粒细胞缺乏症；可能出现再生障碍性贫血；还可能致味觉减退、恶心、呕吐、上腹部不适、关节痛、头晕头痛、脉管炎、红斑狼疮样综合征。罕致肝炎、间质性肺炎、肾炎和累及肾脏的血管炎，少见致血小板减少、凝血酶原减少或因子Ⅶ减少。

本品作用于胰岛素受体的胰岛素结合位点的细胞内靶部位以后，减少胰岛素抵抗性，抑制肝脏的糖生成，提高外周组织的糖利用从而降低血糖。其被认为是通过使涉及产生胰岛素抵抗性的主要因素的细胞内胰岛素信息传递机制正常化而产生作用。 1．对糖代谢的改善作用 ⑴通过对只采用饮食疗法和/或运动疗法的2型糖尿病患者1日1次服用吡格列酮30mg12周，进行双盲对照试验，确认空腹血糖和HbAlc下降，及1，5脱水葡萄糖醇(1，5-AG)升高。 ⑵使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物的2型糖尿病患者，合并服用本品1日1次30mg连续12周，进行双盲对照试验，确认空腹血糖和HbAlc下降，及1，5脱水葡萄糖醇(1，5-AG)升高，血中胰岛素降低。 ⑶使用饮食疗法和/或运动疗法加伏格列波糖的2型糖尿病患者，合并服用本品1日1次30mg连续16周，进行双盲对照试验，确认空腹血糖和HbAlc下降。 ⑷对有胰岛素抵抗性肥胖型2型糖尿病模型动物(KKAy小鼠、Wistar肥胖大鼠)，吡格列酮使高血糖和高胰岛素血症减轻。另外，吡格列酮对胰岛素缺乏的1型糖尿病大鼠(链脲霉素糖尿病大鼠)的高血糖及健康大鼠(Sprague-Da

1.服药期间宜定期检查血象。 2.孕妇、肝功能异常、外周血白细胞数偏低者应慎用。 3.对诊断的干扰：甲巯咪唑可使凝血酶原时间延长，并使血清碱性磷酸酶、门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）增高。还可能引起血胆红素及血乳酸脱氢酶升高。

详见说明书。