维戈洛 (盐酸罗格列酮片)

氯化钾缓释片

本品主要成份为盐酸罗格列酮。

本品主要成份及化学名称为氯化钾。

上海上药中西制药有限公司

上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司

国药准字H20041537

国药准字H34021120

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。

1、治疗低钾血症各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。 2、预防低钾血症当患者存在失钾情况，尤其是如果发生低钾血症对患者危害较大时（如洋地黄化的患者），需预防性补充钾盐，如进食很少、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病、以及Bartter’s综合征等。 3、洋地黄中毒引起频发、多源性早搏或快速性心律失常。

糖尿病的治疗应个体化。 本品的起始用量为每日1次，每次4mg。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8毫克/日，每日一次或分两次服用（早、晚各1次）。不同剂量和用法的血糖降低情况详见临床作用和临床试验章节。 本品可于空腹或进餐时服用。 单药治疗本品的起始用量为每日1次，每次4mg。临床试验表明，服用4mg/次、每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。 与磺酰脲类药物或二甲双胍合用在使用抗糖尿病药物的同时加服本品，毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。 与磺酰脲类药物合用与磺酰脲类药物合用时，本品的起始用量为每日1次，每次4mg。如患者出现低血糖，需减少磺酰脲类药物用量。 与二甲双胍合用与二甲双胍合用时，本品的起始用量通常为每日1次，每次4mg。在合并用药期间，不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。 最大推荐剂量本品最大推荐剂量为8mg/日，可单次或分2次服用。临床研究表明，此剂量单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以4mg以上剂量与磺酰脲类药物合用的足够临床试验资料。临床试验表明，8mg/日剂量降低空腹血糖和HbAlc最明显。 老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。 肾损害患者单用本品毋需调整剂量：因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本品不可与二甲双胍合用。 若2型糖尿病患者有活动性肝脏疾患的临床表现或血清转氨酶升高（ALT>常上限2.5倍），则不应服用本品。（详见吸收、分布、排泄-肝损害患者章节）。在开始服用本品前，推荐患者检测肝酶，之后需定期监测肝功。（详见注意事项章节）。 本品单片不可掰开服用。

成人每次0.5g～1g，每日2～4次，饭后服用，并按病情需要调整剂量．一般成人每...

1.有心衰病史或有心衰危险因素的患者； 2.有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者； 3.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者； 4.严重血脂紊乱的患者； 5.对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。

1、口服偶可有胃肠道刺激症状，如恶心、呕吐、咽部不适、胸痛（食道刺激），腹痛、腹泻、甚至消化性溃疡及出血。在空腹、剂量较大及原有胃肠道疾病者更易发生。 2、高钾血症。应用过量、或原有肾功能损害时易发生。表现为软弱、乏力、手足口唇麻木、不明原因的焦虑、意识模糊、呼吸困难、心率减慢、心律失常、传导阻滞、甚至心脏骤停。心电图表现为高而尖的T波、并逐渐出现Ｐ－Ｒ间期延长。P波消失、QRS波变宽、出现正弦波。一旦出现高钾血症，应立即处理。 （1）立即停止补钾、避免应用含钾饮食、药物及保钾利尿药。 （2）静脉输注高浓度葡萄糖注射液和胰岛素，以促进K+进入细胞，10%~25%葡萄糖注射液每小时300~500ml。每20g葡萄糖加正规胰岛素10单位。 （3）若存在代谢性酸中毒，应立即使用5%碳酸氢钠注射液，无酸中毒者可使用11.2%乳酸钠注射液，特别是QRS波增宽者。 （4）应用钙剂对抗K+的心脏毒性。当心电图提示P波缺乏、QRS波变宽、心律失常，而不应用洋地黄类药物时，可给予10%葡萄糖酸钙注射液10ml，静脉注射2分钟，必要时间隔2分钟重复使用。 （5）口服降钾树脂以阻滞肠道K+的吸收，促进肠道排

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 老年用药：老年人肾脏清除k+能力下降，应用钾盐时较 易发生高钾血症。用药期间应随访检査血钾。

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。

1、治疗低钾血症各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。 2、预防低钾血症当患者存在失钾情况，尤其是如果发生低钾血症对患者危害较大时（如洋地黄化的患者），需预防性补充钾盐，如进食很少、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病、以及Bartter’s综合征等。 3、洋地黄中毒引起频发、多源性早搏或快速性心律失常。

据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良反应可参照马来酸罗格列酮的资料。

钾是细胞内的主要阳离子，其浓度为150～160 mmol/L;而细胞外的主要阳离子是钠离子， 钾浓度仅为3.5？5mmol/Lo机体主要依靠细胞 膜上的Na+-K±ATP酶来维持细胞内的K+、 Na+浓度差。体内的酸碱平衡状态对钾代谢有 影响，如酸中毒时H+进人细胞内，为了维持细胞的电位差，K+释出到细胞外，引起或加重高钾血症。而代谢紊乱也会影响酸碱平衡。 正常的细胞内外钾离子浓度及浓度差与细胞的某些重要功能有着密切的关系，包括维持碳水化合物代谢、糖原储存、蛋白质代谢，细胞内渗透压和酸碱平衡，心肌兴奋性和传导性；维持骨骼肌正常张力和神经冲动传导，以及可使 肠道、子宫和支气管平肌张力上升等。

65岁以上老年患者慎用本品。 鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。 本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。 排卵：本品同其它噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期和无排卵型妇女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。 虽然临床前研究发现本品可致激素水平失调（见致癌性、致突变性和对生育力的影响章节），但此改变的临床意义尚不清楚。一旦出现月经紊乱，则应权衡是否继续使用本品。 血液学：罗格列酮单药治疗或与二甲双胍合用对照临床试验中，可见血红蛋白和红细胞压积下降（个别试验中，平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1.0g/dL和3.3%)。此改变主要出现于服药开始的48周，而后相对保持恒定。服用罗格列酮患者可见轻度白细胞计数减少。上述改变可能与血容量增加有关，无临床意义。（详见不良反应实验室异常章节）

本品应吞服，不得咬碎。 1、下列情况慎用： （1）代谢性酸中毒伴有少尿时； （2）肾上腺皮质功能减弱者； （3）急慢性肾功能衰竭； （4）急性脱水，因严重时可致尿量减少，尿K+排泄减少； （5）家族性周期性麻痹；低钾性麻痹应予补钾，但须鉴别高钾性或正常血钾性周期性麻痹； （6）慢性或严重腹泻可致低钾血症，但同时可致脱水和低钠血症，引起肾前性少尿； （7）胃肠道梗阻、慢性胃炎、溃疡病、食道狭窄、憩室、肠张力缺乏、以及溃疡性肠炎者，不宜口服补钾，因此时钾对胃肠道的刺激增加，可加重病情； （8）传导阻滞性心律失常，尤其是应用洋地黄类药物时； （9）大面积烧伤、肌肉创伤、严重感染、大手术后24小时内和严重溶血，上述情况本身可引起高钾血症； （10）先天性肾上腺皮质增生伴盐皮质激素分泌不足。 （11）用药期间需作以下随访检查：①血钾；②心电图；③血镁、钠、钙；④酸碱平衡指标；⑤肾功能和尿量。