维戈洛 (盐酸罗格列酮片)

格列齐特分散片

本品主要成份为盐酸罗格列酮。

本品主要成分为格列齐特。

上海上药中西制药有限公司

南昌弘益药业有限公司

国药准字H20041537

国药准字H20050102

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。

用于2型糖尿病。

糖尿病的治疗应个体化。 本品的起始用量为每日1次，每次4mg。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8毫克/日，每日一次或分两次服用（早、晚各1次）。不同剂量和用法的血糖降低情况详见临床作用和临床试验章节。 本品可于空腹或进餐时服用。 单药治疗本品的起始用量为每日1次，每次4mg。临床试验表明，服用4mg/次、每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。 与磺酰脲类药物或二甲双胍合用在使用抗糖尿病药物的同时加服本品，毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。 与磺酰脲类药物合用与磺酰脲类药物合用时，本品的起始用量为每日1次，每次4mg。如患者出现低血糖，需减少磺酰脲类药物用量。 与二甲双胍合用与二甲双胍合用时，本品的起始用量通常为每日1次，每次4mg。在合并用药期间，不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。 最大推荐剂量本品最大推荐剂量为8mg/日，可单次或分2次服用。临床研究表明，此剂量单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以4mg以上剂量与磺酰脲类药物合用的足够临床试验资料。临床试验表明，8mg/日剂量降低空腹血糖和HbAlc最明显。 老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。 肾损害患者单用本品毋需调整剂量：因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本品不可与二甲双胍合用。 若2型糖尿病患者有活动性肝脏疾患的临床表现或血清转氨酶升高（ALT>常上限2.5倍），则不应服用本品。（详见吸收、分布、排泄-肝损害患者章节）。在开始服用本品前，推荐患者检测肝酶，之后需定期监测肝功。（详见注意事项章节）。 本品单片不可掰开服用。

本品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀分散后服用，也可直接用水送服。开始用量40～80mg，一日1～2次，以后根据血糖水平调整至一日80mg～240mg，分2～3次服用，*大剂量一般不超过320mg。待血糖控制后，每日改服维持量。老年患者酌减。

1.有心衰病史或有心衰危险因素的患者； 2.有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者； 3.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者； 4.严重血脂紊乱的患者； 5.对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。

1.低血糖：可能出现严重的迁延性低血糖。肝、肾功能低下时，格列齐特的血药浓度升高，可产生严重的低血糖。老年者、虚弱者、营养不良、饥饿状态以及肾上腺或垂体功能不全者，热量摄取不足、大量运动、过量饮酒时容易产生低血糖。这些情况应谨慎应用。低血糖的症状包括头痛、乏力、高度空腹感、虚汗、心悸、兴奋、烦躁、神经过敏、集中力低下、知觉异常、头晕，严重时可导致神经错乱、精神障碍、意识障碍、昏迷、震颤、惊厥和死亡。缓慢进行的低血糖常常是以精神障碍、意识障碍为主，应注意。老年人或服用肾上腺素受体阻断药的患者对低血糖不易觉察。 2.血液：有时出现贫血、白细胞减少。 3.消化系统：有时可见食欲不振、恶心、呕吐，有时可见肝脏障碍。 4.皮肤反应：格列齐特引起的过敏性皮肤反应，有瘙痒症、发疹。 5.泌尿系统：可见BUN、血清肌酐升高，也可见轻度低钠血症。 6.其他：有时出现头重、头痛、眩晕、热感。曾有引起戒酒硫样反应的报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物试验和临床观察证明格列齐特有致畸作用，而且在乳汁中分泌，因此孕妇及哺乳期妇女不宜使用本品。儿童用药：儿童不宜使用本品。老年用药：老年Ⅱ型糖尿病患者服用本品时用药量应减少，宜用作用时间较短的制剂，避免用长效制剂。

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。

用于2型糖尿病。

据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良反应可参照马来酸罗格列酮的资料。

65岁以上老年患者慎用本品。 鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。 本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。 排卵：本品同其它噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期和无排卵型妇女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。 虽然临床前研究发现本品可致激素水平失调（见致癌性、致突变性和对生育力的影响章节），但此改变的临床意义尚不清楚。一旦出现月经紊乱，则应权衡是否继续使用本品。 血液学：罗格列酮单药治疗或与二甲双胍合用对照临床试验中，可见血红蛋白和红细胞压积下降（个别试验中，平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1.0g/dL和3.3%)。此改变主要出现于服药开始的48周，而后相对保持恒定。服用罗格列酮患者可见轻度白细胞计数减少。上述改变可能与血容量增加有关，无临床意义。（详见不良反应实验室异常章节）

1.II型糖尿病患者在发生感染、外伤、手术等应激情况及酮症酸中毒和非酮症高渗性糖尿病昏迷时，应停止服用本品，改用胰岛素治疗。 2.本品不适用于胰岛素依赖型(I型)糖尿病患者。 3.本品与抗凝药合用时，应定期做凝血检查。 4.本品剂量过大、饮酒过度、脑垂体和肾上腺功能不全、营养不良、虚弱、高热、肝或肾功能不正常、进食减少或剧烈运动时，应慎用本品，注意防止低血糖反应。 5.从事高空作业或汽车驾驶等危险作业者，应慎用本品，因为可能出现低血糖。 6.本品应在医生指导下服用。必须定期检查患者的血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白、肝功能、肾功能、血象，并进行眼科检查。 7.饮食和运动治疗是使用本品治疗的前提，不控制饮食，药物治疗不可能取得良好的效果。 8.肥胖糖尿病患者应在医生指导下，限制每日摄入总热量及脂肪，进行适量运动。 9.漏服一次药，应尽快补上，如已接近下次用药时间，不要加倍用药。 10.本品单独使用一个时期后疗效减弱者，可合用其他类型口服降血糖药或胰岛素。 11.当出现轻度或中度的低血糖症状(冷汗、乏力、颤抖、头痛、感觉异常、面色苍白、全身不适、眩晕、饥饿、心动过速)时，应立即给患者服用糖水、糖