六甲蜜胺胶囊

盐酸厄洛替尼片

本品主要成份六甲蜜胺。 化学名称：2,4,6-三(二甲氨基)均三嗪。 分子式：C9H18N6 分子量：210.28

盐酸厄洛替

江苏正大清江制药有限公司

Roche S.p.A.

国药准字H32023912

国药准字J20120060

本品用于卵巢癌、SCLC、恶性淋巴瘤、子宫内膜癌的联合化疗，对卵巢癌及 SCLC疗效尤佳。

厄洛替尼可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。本适应症是基于前述国外一项Ⅲ期临床研究结果得出。对于中国人非小细胞肺癌二线治疗的疗效尚待进一步临床研究证实。两个多中心安慰剂对照随机的Ⅲ期试验中一线治疗局部晚期或转移性NSCLC患者，结果显示在铂类为基础的化疗（卡铂＋紫杉醇；或者吉西他滨＋顺铂）同时服用厄洛替尼无临床受益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。

口服，按体重每日10～16mg/Kg，分四次服，21天为一疗程或每日6～8mg/Kg，90日为一疗程。联合方案中，推荐总量为按体表面积150～200mg/m2，连用14天，耐受好。饭后1～1.5小时或睡前服用能减少胃肠道反应。

特罗凯必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。

对本品成分过敏者禁用。

本品用于卵巢癌、SCLC、恶性淋巴瘤、子宫内膜癌的联合化疗，对卵巢癌及 SCLC疗效尤佳。

厄洛替尼可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。本适应症是基于前述国外一项Ⅲ期临床研究结果得出。对于中国人非小细胞肺癌二线治疗的疗效尚待进一步临床研究证实。两个多中心安慰剂对照随机的Ⅲ期试验中一线治疗局部晚期或转移性NSCLC患者，结果显示在铂类为基础的化疗（卡铂＋紫杉醇；或者吉西他滨＋顺铂）同时服用厄洛替尼无临床受益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。

1.严重恶心呕吐为剂量限制性毒性，骨髓抑制轻至中度，以白细胞降低为著，多发生于治疗一周后，3～4周达最低点； 2.中枢或周围神经毒出现于长期服用后，为剂量限制性毒性，停药4～5月可减轻或消失； 3.偶有脱发、膀胱炎、皮疹、瘙痒、体重减轻等

用药期间应定期查血象及肝功能严重骨髓抑制和神经毒性患者忌用。

特罗凯必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用，并仅在国家肿瘤药物临床试验基地或三级甲等医院使用。厄洛替尼可能存在临床上显著的药物相互作用。警告肺毒性因NSCLC、胰腺癌或其它实体瘤接受厄洛替尼治疗的患者偶有报道严重间质性肺病样事件，包括致命的情况。在随机单药治疗NSCLC试验中（参见[临床试验]），间质性肺病样事件的发生率（0.8%）在厄洛替尼组和安慰剂组一样。在治疗胰腺癌试验中－联合吉西他滨（参见[临床试验]），间质性肺病样事件的发生率在厄洛替尼＋吉西他滨组为2.5%，在安慰剂＋吉西他滨组为0.4%。所有试验中（包括无对照组试验和有同时化疗的试验）共4900例厄洛替尼治疗患者总的发生率约为0.6%。怀疑为间质性肺病样事件的患者的诊断报告包括肺炎、放射性肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎、肺纤维化、急性呼吸窘迫综合征、肺浸润和齿槽炎。症状可在服用厄洛替尼后5天到9月以上（中位39天）出现。大多数病例合并有其它引起间质性肺病的因素，如同时或既往的化疗、既往放疗、之前存在的间质性肺病、转移性肺疾病或肺部感染。一旦出现新的急性发作或进行性的不能解释的肺部症状如呼吸困