米格列奈钙片

羟苯磺酸钙胶囊

米格列奈钙。双[2-(S)-苄基-4-氧代-4-(顺-全氯化异吲哚-2-基)丁酸]单钙盐二水合物。 分子式:C38H48N2O6Ca.2H2O

本品的主要成份为：羟苯磺酸钙，其化学名称：2,5-二羟基苯磺酸钙一水合物。

江苏豪森药业集团有限公司

贵州天安药业股份有限公司

国药准字H20100125

国药准字H20010481

改善2型糖尿病患者餐后高血糖(仅限用于经饮食。运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食，运动疗法的基础上加用a-葡萄糖昔酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者。

1.微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变—视网膜病变及肾小球硬化症（基-威二氏综合症）。非糖尿病性微血管病变—特发性或长期使用香豆素衍生物，细胞生长抑制剂、口服避孕药或其它药物所造成的微血管病变；慢性器质性疾病（诸如高血压、动脉硬化和肝硬变）相关的微循环障碍。 2.静脉曲张综合症的治疗：原发性静脉曲张—疼痛、下肢沉重感、肌肉痛性痉挛，感觉异常，手足发绀，紫癜性皮炎。静脉曲张状态—慢性静脉功能不全，静脉炎及表浅性血栓性静脉炎，血栓后综合症，静脉曲张性溃疡，妊娠性静脉曲张。3.微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗：—痔疮综合症。—静脉曲张。4.静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗：预防术后综合症，水肿及组织浸润。

餐前5分钟内口服。通常成人每次10mg.每日3次。可根据患者的治疗效果酌情调整剂量.

胶囊（进餐时吞服、勿嚼）详见说明书。

下列患者应禁用本品: 1、严重酮症，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者(因必须输液及使用胰岛素迅速降低高血糖，所以不适于使用本品)。 2.严重感染，围手术期，重度外伤患者(因必须使用胰岛素迅速控制血糖所以不适于使用本品) 3、对本品成份有过敏史的患者。 4.妊娠妇女或有妊娠可能的妇女。

常见的不良反应有胃部不适、恶心、胃灼热、食欲下降。这些病例应减量或必要时终止给药。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 儿童用药：尚不明确。 老年用药：尚不明确。

改善2型糖尿病患者餐后高血糖(仅限用于经饮食。运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食，运动疗法的基础上加用a-葡萄糖昔酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者。

1.微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变—视网膜病变及肾小球硬化症（基-威二氏综合症）。非糖尿病性微血管病变—特发性或长期使用香豆素衍生物，细胞生长抑制剂、口服避孕药或其它药物所造成的微血管病变；慢性器质性疾病（诸如高血压、动脉硬化和肝硬变）相关的微循环障碍。 2.静脉曲张综合症的治疗：原发性静脉曲张—疼痛、下肢沉重感、肌肉痛性痉挛，感觉异常，手足发绀，紫癜性皮炎。静脉曲张状态—慢性静脉功能不全，静脉炎及表浅性血栓性静脉炎，血栓后综合症，静脉曲张性溃疡，妊娠性静脉曲张。3.微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗：—痔疮综合症。—静脉曲张。4.静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗：预防术后综合症，水肿及组织浸润。

据国外文献报道:在临床试验总病例1142例中，报告发生不良反应245例(21.5%)。主要为低血糖症状(5.8%).其他包括腹胀(1.7%)，便秘(1.2%)，腹泻(1.1%)等消化道症状以及头痛(1.0%)等。此外，临床检查值的异常在总病例1137例中出现245例(21.5%)。主要包括丙酮酸升高(6.4%），γ-GTP升高(4.1%)，乳酸升高(2.9%)ALT(GPT)升高(2.8%).游离脂肪酸升高(2.1%)等。 (1)严重不良反应 1)心肌梗塞(0.1%):有报告本品给药时发生心肌梗塞症状，给药时应密切观察，出现异常时应立即终止使用，并作适当处理。 2)低血糖:可能发生低血糖症状(眩晕，饥饿感，颤抖，乏力，出冷汗，意识丧失等)。当出现低血糖症状时，可采取给予蔗糖，葡萄糖，或饮用富含葡萄糖的清凉饮料等适当处理措施。但是，在联合使用？-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因a一葡萄糖昔酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖等当措施。此外，可考虑减量至每次5mg，并慎重给药。 3)肝功能不全，可能发生伴随AST(GOT).ALT(GPT)，γ-GTP显著升高的肝功能不全，应密切观察，如出现异常应停止给药并采取适当处理措施。 (2)其它不良反应 详情见说明书

通过调节微血管壁的生理功能，降低渗透性和减少阻力。能够对抗胶原的分解和降低血浆及血液粘滞度，从而改善血流及组织的灌注。通过间接增加淋巴的引流而减少水肿。这些特性有助于改善功能性毛细血管不良，也能改善体质性或获得性代谢障碍性疾病引起的毛细血管功能不良。

一般注意事项 1、本品可能导致低血糖症状，从事高空作业，汽车驾驶的患者使用时应注意。如出现低血糖症状，可使用蔗糖、葡萄糖或饮用富含葡萄糖的饮料等方法处理。但是，在联合使用a一葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因a-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖的处理措施。 2.本品给药过程中应定期检查血糖，密切观察，本品给药2~3个月效果仍不明显可考虑变更治疗方法。 3.本品给药过程中存在需要停药或减量的情况，此外，还可能由于患者不重视或合并感染等因素导致效果不足或失效。故应在密切观察食物摄取量，血糖值，以及是否存在感染因素等的基础上，即时决定是否适合继续给药，选择给药剂量、以及更适当的药物等。 4.本品可迅速促进胰岛素分泌。其作用位点与磺酰脲类制剂相同，但与磺酰脲类制剂对血糖控制的协同作用及安全性尚未确认，故不可与磺酰脲类制剂合用。 5、本品与胰岛素增敏剂(如盐酸吡格列酮)及双胍类制剂等合用的有效性及安全性尚未确立。 下列患者应慎用本品: 1、肝功能不全患者(肝脏是本品的主要代谢器官之一，因此有诱发低血糖的可能。此外，有使肝功能不全患者的肝功能进一步恶化的可能) 2.肾功能不全患者(慢性肾功能不全患者，有血浆中药物原形消除半减期延长的报道，有诱发低血糖的可能)。 3、以下患者或状态 1)缺血性心脏病患者(有报告发生心肌梗塞) 2)脑垂体功能不全或肾上腺功能不全患者(有诱发低血糖的可能)。 3)腹泻，呕吐等胃肠功能不全患者(有诱发低血糖的可能)。 4)营养不良，饥饿食物摄入量不足或身体虚弱(有诱发低血糖的可能)。 5)剧烈运动(有诱发低血糖的可能) 6)过度饮酒者(有诱发低血糖的可能) 7)老年患者(老年患者通常生理机能低下)

1.羟苯磺酸钙在试验研究中并无致畸作用，也不能通过胎盘。为谨慎起见，不要使用于妊娠头三个月及哺乳期。 2.置于儿童不能拿到的地方。