米格列奈钙片

布拉氏酵母菌散

米格列奈钙。双[2-(S)-苄基-4-氧代-4-(顺-全氯化异吲哚-2-基)丁酸]单钙盐二水合物。 分子式:C38H48N2O6Ca.2H2O

本品主要活性成分：冻干布拉氏酵母菌。辅料：果糖、乳糖、微粉硅胶、水果昧香精。

北京四环科宝制药有限公司

BIOCODEX

国药准字H20153166

国药准字SJ20150051

改善2型糖尿病患者餐后高血糖(仅限用于经饮食。运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食，运动疗法的基础上加用a-葡萄糖昔酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者。

用于治疗成人和儿童腹泻，及肠道菌群失调所引起的腹泻症状。

餐前5分钟内口服。通常成人每次10mg.每日3次。可根据患者的治疗效果酌情调整剂量.

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下列患者应禁用本品: 1、严重酮症，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者(因必须输液及使用胰岛素迅速降低高血糖，所以不适于使用本品)。 2.严重感染，围手术期，重度外伤患者(因必须使用胰岛素迅速控制血糖所以不适于使用本品) 3、对本品成份有过敏史的患者。 4.妊娠妇女或有妊娠可能的妇女。

服用本品可能发生以下不良反应： 偶见(0.1%～1%)： 全身：过敏反应 皮肤：荨麻疹 胃肠道：顽固性便秘，口干 罕见(<0.1%)： 全身：真菌血症 血液循环系统：血管性水肿 皮肤：皮疹 植入中央静脉导管的住院患者、免疫功能抑制患者、严重胃肠道疾病患者或高剂量治疗的患者中罕见真菌感染，其中极少数患者血液培养布拉氏酵母菌阳性。极度虚弱的患者中有报道由布拉氏酵母菌引起败血症的病例。

孕妇及哺乳期妇女用药：虽然动物试验未发现本品任何对胎儿有毒性作用的现象，但尚无人类妊娠安全使用本品的确切资料。因此，妊娠期内避免使用本品。哺乳期使用本品的安全性尚未确定，亦应避免使用。 儿童用药：婴幼儿、儿童使用本品详见 老年用药：老年患者用药无特殊注意事项。

改善2型糖尿病患者餐后高血糖(仅限用于经饮食。运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食，运动疗法的基础上加用a-葡萄糖昔酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者。

用于治疗成人和儿童腹泻，及肠道菌群失调所引起的腹泻症状。

据国外文献报道:在临床试验总病例1142例中，报告发生不良反应245例(21.5%)。主要为低血糖症状(5.8%).其他包括腹胀(1.7%)，便秘(1.2%)，腹泻(1.1%)等消化道症状以及头痛(1.0%)等。此外，临床检查值的异常在总病例1137例中出现245例(21.5%)。主要包括丙酮酸升高(6.4%），γ-GTP升高(4.1%)，乳酸升高(2.9%)ALT(GPT)升高(2.8%).游离脂肪酸升高(2.1%)等。 (1)严重不良反应 1)心肌梗塞(0.1%):有报告本品给药时发生心肌梗塞症状，给药时应密切观察，出现异常时应立即终止使用，并作适当处理。 2)低血糖:可能发生低血糖症状(眩晕，饥饿感，颤抖，乏力，出冷汗，意识丧失等)。当出现低血糖症状时，可采取给予蔗糖，葡萄糖，或饮用富含葡萄糖的清凉饮料等适当处理措施。但是，在联合使用？-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因a一葡萄糖昔酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖等当措施。此外，可考虑减量至每次5mg，并慎重给药。 3)肝功能不全，可能发生伴随AST(GOT).ALT(GPT)，γ-GTP显著升高的肝功能不全，应密切观察，如出现异常应停止给药并采取适当处理措施。 (2)其它不良反应 详情见说明书

本品为含活布拉氏酵母菌的微生态制剂。本品口服后不会在肠道内定植，产生一过性的微生态调节作用。非临床研究提示：布拉氏酵母菌可抑制病原微生物生长，刺激小鼠分泌针对梭状芽孢杆菌毒素(毒素A)的抗体(IgA)；布拉氏菌分泌的蛋白酶可水解由梭状芽孢杆菌产生的毒素；以剂量相关的方式缓解蓖麻油所致的大鼠腹泻。

一般注意事项 1、本品可能导致低血糖症状，从事高空作业，汽车驾驶的患者使用时应注意。如出现低血糖症状，可使用蔗糖、葡萄糖或饮用富含葡萄糖的饮料等方法处理。但是，在联合使用a一葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因a-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖的处理措施。 2.本品给药过程中应定期检查血糖，密切观察，本品给药2~3个月效果仍不明显可考虑变更治疗方法。 3.本品给药过程中存在需要停药或减量的情况，此外，还可能由于患者不重视或合并感染等因素导致效果不足或失效。故应在密切观察食物摄取量，血糖值，以及是否存在感染因素等的基础上，即时决定是否适合继续给药，选择给药剂量、以及更适当的药物等。 4.本品可迅速促进胰岛素分泌。其作用位点与磺酰脲类制剂相同，但与磺酰脲类制剂对血糖控制的协同作用及安全性尚未确认，故不可与磺酰脲类制剂合用。 5、本品与胰岛素增敏剂(如盐酸吡格列酮)及双胍类制剂等合用的有效性及安全性尚未确立。 下列患者应慎用本品: 1、肝功能不全患者(肝脏是本品的主要代谢器官之一，因此有诱发低血糖的可能。此外，有使肝功能不全患者的肝功能进一步恶化的可能) 2.肾功能不全患者(慢性肾功能不全患者，有血浆中药物原形消除半减期延长的报道，有诱发低血糖的可能)。 3、以下患者或状态 1)缺血性心脏病患者(有报告发生心肌梗塞) 2)脑垂体功能不全或肾上腺功能不全患者(有诱发低血糖的可能)。 3)腹泻，呕吐等胃肠功能不全患者(有诱发低血糖的可能)。 4)营养不良，饥饿食物摄入量不足或身体虚弱(有诱发低血糖的可能)。 5)剧烈运动(有诱发低血糖的可能) 6)过度饮酒者(有诱发低血糖的可能) 7)老年患者(老年患者通常生理机能低下)

1.本品含活细胞，请勿与超过50℃的热水或冰冻的、或含酒精的饮料及食物同服。 2.本品的治疗不能代替补液作用，对于严重腹泻患者。可以根据其年龄，健康状况，补充足够液体。 3.本品是活菌制剂。如经手传播进入血液循环则会有引起全身性真菌感染的危险，故不得用于高危的中央静脉导管治疗的患者。 4.建议不要在中央静脉输液的患者附近打开散剂，以避免任何方式，特别是经手传播将布拉氏酵母菌定植在输液管上。已有报道中央静脉输液的患者，即使没有用布拉氏酵母菌治疗也有罕见的真菌血症(真菌侵入血液)发生，极少数患者因布拉氏酵母菌产生发热、血液培养布拉氏酵母菌阳性。所有这些患者经抗真菌治疗效果满意，必要时撤去静脉导管。