维宏 (阿奇霉素干混悬剂)

阿奇霉素分散片

本品主要成份为阿奇霉素，其他学名称为(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［(2，6-二脱氧3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-已吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脱氧-3-(二甲氨基）-b-D-木--已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。

本品主要成份为阿奇霉素，其他学名称为（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脱氧3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-已吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-b-D-木-已吡喃糖基］氧］-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。 分子式：C38H72N2O12 分子量：749

石药集团欧意药业有限公司

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

国药准字H10980217

国药准字H19990065

1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。

该药品适用于敏感细菌所引起的下列感染中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染；沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染；非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染（需排除梅素螺旋体的合并感染）。

将本品倒入杯中，加入适量凉开水，溶解摇匀后口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。 1.成人用量： (1)沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g(10袋)。 (2)对其他感染的治疗：第1日，0.5g（5袋）顿服，第2～5日，一日0.2.g（2.5袋）顿服;或一日0.5g（5袋）顿服，连服3日。 2.小儿用量： (1)治疗中耳炎﹑肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），第2～5日，每日按体重5mg/kg顿服（一日最大量不超过0.25g）或按如下方法给药： 1)体重15～25（kg），首日0.2g（2袋）顿服，第2～5日0.1g（1袋）顿服。 2)体重26～35（kg），首日0.3g（3袋）顿服，第2～5日0.15g（1.5袋）顿服。 3)体重36～45（kg），首日0.4g（4袋）顿服，第2～5日0.2g（2袋）顿服。 (2)治疗小儿咽炎﹑扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），连用6日。或遵医嘱。

以阿奇霉素分散片治疗感染疾病，其疗程及使用方法如下： 成人：沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g（4片）。 对其他感染的治疗：总剂量1.5g（6片），分三次服药，一日1次服用本品0.5g（2片）。或总剂量相同，仍为1.5g（6片），首日服用0.5g（2片），然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g（1片）。 治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），连用5日。

对阿奇霉素﹑红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

对阿奇毒素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

儿童注意事项： 见【用法用量】 妊娠与哺乳期注意事项： 动物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象，尚无本品在母乳中的分泌资料。在人的妊娠，哺乳期使用的安全性迄今尚未证实，故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。 老人注意事项： 尚不明确。

1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。

该药品适用于敏感细菌所引起的下列感染中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染；沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染；非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染（需排除梅素螺旋体的合并感染）。

本品一般耐受性良好，不良反应发生率低，多为轻到中度可逆性反应。1.常见不良反应有：⑴胃肠道反应：腹泻、腹痛、稀便、呕吐等；⑵皮肤反应：皮疹、瘙痒等；⑶其他反应：如厌食、阴道炎、头晕或呼吸困难等；2.临床中还观察到下列＜1%的不良反应：⑴消化系统：消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等；⑵神经系统：头痛、嗜睡等；⑶过敏反应：支气管痉挛等；⑷其他反应：未觉异常等。3.上市后口服制剂还观察到以下不良反应，其与本品相关性尚不清楚。⑴过敏反应：关节痛、血管神经性水肿、荨麻疹、光过敏；⑵心血管系统。

阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成，体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组B溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、a-溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其它链球菌、白喉（棒状）杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。革兰阴性需氧菌：流感（嗜血）杆菌、副流感（嗜血）杆菌、卡他（摩拉）菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克（嗜血）杆菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓（假单胞）杆菌。作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成。

1.进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率＞40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。4.用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间观察和治疗。5.治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。6.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。7.同时使用其它药品，请告知医生。9.请放置于儿童不能触及的地方。

1轻度肾功能不全患者（肌酐清除率＞40ml/分钟）不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。2由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。3如同其他抗生素制剂一样，在本品疗程中，应对非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象进行观察。4用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stcvous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。5治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。