曲伏前列素滴眼液

乙酰麦迪霉素干混悬剂

活性成分：曲伏前列素。

本品主要成分为乙酰麦迪霉素。

ALCON CUSI, S.A.

汕头经济特区明治医药有限公司

注册证号H20181024

国药准字H19990082

降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压，这些患者对使用其它降眼压药不耐受或疗效不佳（多次给药后不能达到目标眼压）。

对本品敏感的葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、流感杆菌、肺炎支原体等引起的毛囊炎、疖、痈、蜂窝组织炎、皮下脓肿、中耳炎、咽喉炎、扁桃体炎、支气管炎、肺炎等。

推荐用量每晚1次，每次1滴滴入患眼。剂量不能超过每天1次，因为频繁使用会降低药物的降眼压效应。本品的降眼压作用大约在用药2小时后开始出现，在12小时达到最大。本品可以和其它眼局部用药一起用于降眼压。同时使用不止一种眼药时，每种药物的滴用时间至少间隔5分钟。

用温开水冲溶后服用。 1.小儿每日每公斤体重30～40mg(3～4万单位); 2.成人一日0.6～1.2g(60～120万单位)，分3～4次。

在研发曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存剂）的2项临床试验中，201例患者使用本品达3个月。均未发现与本品相关的严重眼部或全身不良反应。报道的与曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存剂）治疗相关的最常见不良反应是眼充血(18.9%)，包括眼部或结膜充血。一例患者(0.5%)由于眼充血终止参与临床研究。 以下不良反应被评定为与治疗相关（曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存剂）单药治疗），并按照以下惯例分类：很常见（1/10），常见（>1/100至1/1000至1/10000至1/1 000）或很罕见1/10000)。在每个频率分组中，不良反应按照严重程度降序排列。（详见说明书） 在以前曲伏前列素滴眼液作为单药治疗的临床试验中未报告的，根据上市后的经验又见如下不良反应： 眼部：黄斑水肿（见【注意事项】）。 全身：心动过缓、心动过速、哮喘加重、眩晕、耳鸣、前列腺抗原升高、毛发生长异常。

对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：育龄女性/避孕除非采取充分的避孕措施，否则育龄女性不得使用本品（见[药理毒理]）。妊娠曲伏前列素对孕妇和/或胎儿/新生儿存在有害的药理作用。除非有明确的必要性，否则孕妇不应使用本品。哺乳期尚不清楚来自滴眼液中的曲伏前列素是否会在乳汁中分泌。动物试验表明，曲伏前列素及其代谢物会在乳汁中分泌。不推荐哺乳期妇女使用本品。儿童用药：低于18周岁的患者使用曲伏前列素滴眼液的有效性和安全性尚未建立，在获得进一步数据之前，不建议这些患者使用本品。老年用药：老年患者与成年患者在疗效和不良反应方面总体上无明显差别。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚未确立妊娠期用药的安全性，因此孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗的有益性超过危险性时方可用药。 老人注意事项： 尚不明确。

降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压，这些患者对使用其它降眼压药不耐受或疗效不佳（多次给药后不能达到目标眼压）。

对本品敏感的葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、流感杆菌、肺炎支原体等引起的毛囊炎、疖、痈、蜂窝组织炎、皮下脓肿、中耳炎、咽喉炎、扁桃体炎、支气管炎、肺炎等。

本品为大环内酯类抗生素。对葡萄球菌属、链球菌属(不包括粪链球菌)、消化链球菌属、类杆菌属(不包括脆弱类杆菌)及流感嗜血杆菌有抗菌作用，对肺炎支原体有抑制生长作用，某些耐红霉素的金黄色葡萄球菌也对其敏感。其作用机理是通过与细菌核糖体70S亚基结合，而抑制细菌的蛋白质合成。

1.肝肾功能不全者慎用。 2.本品与其他大环内酯类药物之间有交叉耐药性。 3.如发生过敏反应，应立即停药，并对症处理。 4.本品在pH6.5时吸收差。