苯妥英钠片

利斯的明透皮贴剂

苯妥英钠。

利斯的明。

山西省临汾健民制药厂

LTSLohmannTherapie-SystemeAG

国药准字H14021514

H20170379

适用于治疗全身强直-阵孪性发作、复杂部分性发作（精神运动性发作、颞叶癫癎）、单纯部分性发作（局限性发作）和癫癎持续状态。也可用于治疗三叉神经痛，隐性营养不良性大疱性表皮松解（recessivedystrophicepidermolysisbullosa），发作性舞蹈手足徐动症，发作性控制障碍（包括发怒、焦虑和失眠的兴奋过度等的行为障碍疾患），肌强直症及三环类抗抑郁药过量时心脏传导障碍等。本品也适用于洋地黄中毒所致的室性及室上性心律失常，对其他各种原因引起的心律失常疗效较差。

阿尔茨海默病、帕金森病、路易体痴呆、血管性痴呆、额颞叶痴呆、混合型痴呆

抗癫癎。成人常用量：每日250~300mg，开始时100mg，每日二次，1~3周内增加至250~300mg，分三次口服，极量一次300mg，一日500mg。小儿常用量：开始每日5mg/kg，分2~3次服用，按需调整，以每日不超过250mg为度。维持量为4~8mg/kg或按体表面积250mg/m2，分2~3次服用，如有条件可进行血药浓度监测。2.抗心律失常。成人常用：100～300mg，一次服或分2~3次服用，或第一日10～15mg/kg，第2～4日7.5～10mg/kg，维持量2～6mg/kg。小儿常用量：开始按体重5mg/kg，分2~3次口服，根据病情调整每日量不超过300mg，维持量4～8mg/kg，或按体表面积250mg/m2，分2~3次口服。3.胶原酶合成抑制剂。成人常用量开始每日2~3mg/kg分2次服用，在2~3周内，增加到患者能够耐受的用量，血药浓度至少达8μ；g/ml。一般每日100~300mg。

对乙内酰脲类药有过敏史或阿斯综合征、Ⅱ~Ⅲ度房室阻滞，窦房结阻滞、窦性心动过缓等心功能损害者。

适用于治疗全身强直-阵孪性发作、复杂部分性发作（精神运动性发作、颞叶癫癎）、单纯部分性发作（局限性发作）和癫癎持续状态。也可用于治疗三叉神经痛，隐性营养不良性大疱性表皮松解（recessivedystrophicepidermolysisbullosa），发作性舞蹈手足徐动症，发作性控制障碍（包括发怒、焦虑和失眠的兴奋过度等的行为障碍疾患），肌强直症及三环类抗抑郁药过量时心脏传导障碍等。本品也适用于洋地黄中毒所致的室性及室上性心律失常，对其他各种原因引起的心律失常疗效较差。

阿尔茨海默病、帕金森病、路易体痴呆、血管性痴呆、额颞叶痴呆、混合型痴呆

本品副作用小，常见齿龈增生，儿童发生率高，应加强口腔卫生和按摩齿龈。长期服用后或血药浓度达30&；mu；g/ml可能引起恶心，呕吐甚至胃炎，饭后服用可减轻。神经系统不良反应与剂量相关，常见眩晕、头痛，严重时可引起眼球震颤、共济失调、语言不清和意识模糊，调整剂量或停药可消失；较少见的神经系统不良反应有头晕、失眠、一过性神经质、颤搐、舞蹈症、肌张力不全、震颤、扑翼样震颤等。可影响造血系统，致粒细胞和血小板减少，罕见再障；常见巨幼红细胞性贫血，可用叶酸加维生素B12防治。可引起过敏反应，常见皮疹伴高烧，罕见严重皮肤反应，如剥脱性皮炎，多形糜烂性红斑，系统性红斑狼疮和致死性肝坏死、淋巴系统何杰金病等。一旦出现症状立即停药并采取相应措施。小儿长期服用可加速维生素D代谢造成软骨病或骨质异常；孕妇服用偶致畸胎；可抑制抗利尿激素和胰岛素分泌使血糖升高，有致癌的报道。

1.对乙内酰脲类中一种药过敏者，对本品也过敏。2.有酶诱导作用，可对某些诊断产生干扰，如地塞米松试验，甲状腺功能试验，使血清碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、血糖浓度升高；3.用药期间需检查血象，肝功能、血钙、口腔、脑电图、甲状腺功能并经常随访血药浓度，防止毒性反应；其妊娠期每月测定一次、产后每周测定一次血药浓度以确定是否需要调整剂量。4.下列情况应慎用：嗜酒，使本品的血药浓度降低；贫血，增加严重感染的危险性；心血管病（尤其老人）；糖尿病，可能升高血糖；肝肾功能损害，改变本药的代谢和排泄；甲状腺功能异常者等。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

药物误用和用药错误导致的药物过量误用和用药错误可导致严重的不良反应：部分患者需要住院治疗，但很少导致死亡（见【药物过量】）。大多数药物误用和用药错误的病例与在应用新贴剂时未去除原有贴剂，以及在同一时间应用多块贴剂有关。应指导患者及其护理者根据的重要用药指导用药（见【用法用量】）胃肠道异常不良反应的发生率和严重程度通常随剂量增加而增加，尤其是在剂量发生变化时。如果停止治疗超过3天，应重新开始应用4.6mg/24小时治疗。开始用药和/或增加剂量时，可能会出现胃肠道反应，如恶心、呕吐和腹泻。这些不良反应更常见于女性。减量用药可缓解症状。其他情况可停用，如果患者因长时间呕吐或腹泻出现脱水体征或症状，应及时给予治疗。可给予静脉输液，并且减量或停药。脱水可导致严重后果（见【不良反应】体重下降阿尔茨海默病患者在应用胆碱酯酶抑制剂（包括利斯的明/卡巴拉汀）时可能会出现体重下降。在治疗期间，应监测患者体重。心动过缓利斯的明可能会引起心动过缓，这是发生尖端扭转型室速的一种风险因素。主要发生于存在风险因素的患者中。存在尖端扭转性室速发生高风险的患者建议谨慎使用：例如，失代偿性心力衰竭、近期心肌梗死、心律失常、低钾血症或低镁血症易感、或者合并使用已知可引起QT间期延长和/或尖端扭转性室速药物的患者。其他胆碱能活性增加的不良反应与其他胆碱能药物一样，在使用本品时，对下列患者应慎重：病态窦房结综合征或传导阻滞（窦房传导阻滞、房室传导阻滞）患者（见【不良反应】）活动性胃溃疡或十二指肠溃疡患者、或其易感患者，因为胃酸分泌将会增多。尿路梗阻和癫痫的易感患者，因为拟胆碱药物可能会诱发或加重这些疾病。既往有哮喘或阻塞性肺疾病病史患者。同其他拟胆碱药物一样，利斯的明/卡巴拉汀可诱导或加重椎体外系症状。在使用利斯的明/卡巴拉汀胶囊治疗的有认知功能障碍的帕金森患者中（该适应症尚未在中国获批），发现帕金森症状加剧，特别是震颤。这些不良事件同样可能发生在使用利斯的明透皮贴剂的患者中。作为一种胆碱酯酶抑制剂，在麻醉期间利斯的明/卡巴拉汀有可能增加琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。用药部位和皮肤反应的皮肤用药部位可能出现不良反应，通常是轻至中度反应（见【不良反应】）。这些反应自身并非对药物过敏的表现。但是，本品可导致过敏性接触性皮炎。如果用药部位皮肤反应面积超过贴剂大小，或存在局部反应加重的迹象（如红斑、水肿、丘疹、水疱等增加）、或者在去除贴剂后48小时症状无明显改善，则应怀疑是否有过敏性接触性皮炎。出现这种情况时，应终止治疗（见【禁忌】）。如果患者应用本品治疗时，出现提示为过敏性接触性皮炎的用药部位反应，但如果患者仍需要利斯的明/卡巴拉汀治疗时，可在过敏试验阴性及严密医学监测的前提下转换为口服艾斯能?胶囊。存在这种可能：一些暴露于本品而对利斯的明/卡巴拉汀过敏的患者可能不能应用利斯的明/卡巴拉汀的任何剂型。已有上市后个例报告称患者应用利斯的明/卡巴拉汀后出现弥散性皮肤过敏反应（与用药途径（口服、经皮）无关）。出现这种情况时，应终止治疗（见【禁忌】）。应对患者及护理者进行相应指导。特殊人群：体重低于50kg的患者可能会出现更多的不良反应，同时更可能由于不良反应而停药。应谨慎调整剂量，并监测这类患者的不良反应（如过度恶心或呕吐）；如果出现此类不良反应，则应考虑减量（见【用法用量】）。肝脏功能损害：存在有临床意义的显著肝脏功能损害患者可能会出现更多的不良事件。应该于密切随访条件下，按照患者个体耐受性进行推荐剂量递增。尚未进行重度肝功能损害患者的研究。这些患者进行贴剂剂量递增时应特别谨慎（见【用法用量】和【药代动力学】）。驾驶和机器操作阿尔茨海默病可能会逐渐导致患者的驾驶能力和机器操作能力损伤。利斯的明/卡巴拉汀可诱发头晕和嗜睡，主要是在开始治疗和增加剂量时。因此，对于接受利斯的明/卡巴拉汀治疗的痴呆患者，治疗医师应常规评估其持续驾驶和操作复杂机器的能力。