普乐康尼 (二甲双胍格列本脲胶囊(I))

苯甲酸阿格列汀片

本品为复方制剂，其组份为磷酸西格列汀和盐酸二甲双胍。

苯甲酸阿格列汀。

江西南昌济生制药有限责任公司

Takeda Ireland Limited

国药准字H20060007

注册证号H20130548

1、用于单纯饮食控制和或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人。

本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗 本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 重要的使用限制 由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。

个性化给药。 1、于饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者，推荐开始剂量为1日1次，1次1粒(格列本脲/二甲双胍：1.25mg/250mg)，与饭同服。 2、对于基线HbAlc]9%或FPG]200mg/dl的初次治疗病人，开始剂量为1日2次，1次1粒(1.25mg/250mg)，早晚饭时服。每隔两周，可增加本品的每日剂量，以达到最小的有效治疗剂量。 3、用于以前已服用过其它降糖药的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2粒(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4粒(5mg/1000mg)，与饭同服。对于单用磺脲类或盐酸二甲双胍已不能很好控制血糖的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2粒(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4粒(5mg/1000mg)，与早晚饭同服。为避免低血糖，开始剂量不应超过以前所服的磺脲类或盐酸二甲双胍的日剂量。日剂量逐步调整，每次增加量不超过2粒(2.5mg/500mg)，直达到最小的有效治疗剂量。 4、建议最大日剂量不超过8粒(10mg/2000mg)。

1.推荐剂量 尼欣那的推荐剂量为25mg每日一次。 尼欣那可与食物同时或分开服用...

以下患者禁用： 1、肾脏疾病或肾功能不全(男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率异常)，由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。 2、需药物治疗的充血性心衰。 3、对二甲双胍或格列本脲过敏者。 4、急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。 5、静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。 6、1型糖尿病患者。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠分级B 尚未在妊娠妇女中进行尼欣那的充分或严格对照研究。根据动物数据，预期尼欣那不会增加发育异常的发生风险。因动物生殖研究不是总能预测人体风险和暴露情况，与其他降糖药物相同，除明确必须用药外，不应在妊娠期使用尼欣那。 在器官形成期对妊娠家兔或妊娠大鼠给予阿格列汀，剂量最高达200和500mg/kg（根据血浆药物暴露量（AUC），分别为临床剂量的149倍和180倍）时，未见致畸性。 自妊娠第6日至哺乳期第20日，对妊娠大鼠给予阿格列汀剂量高达250mg/kg（根据AUC，约为临床暴

1、用于单纯饮食控制和或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人。

本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗 本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 重要的使用限制 由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。

1、胃肠道反应可有腹泻、恶心、呕吐、胃痛不适，口中有金属味。 2、有时有乏力、疲倦、头晕、头痛、皮疹。 3、乳酸性酸中毒发生率很低，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解释。 4、少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少(表现为咽痛、发热、感染)、血小板减少症(表现为出血、紫癜)等。 5、可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

详见说明书。

1、低血糖本品可能引起低血糖，当热量摄取不足、剧烈运动没有及时补充热量，同时使用其他降糖药或乙醇时发生低血糖的危险增加。肾或肝功能不全可升高格列本脲和盐酸二甲双胍的血药浓度，而肝肾功能不全可能减弱糖异生作用。所有这些都增加低血糖的危险性。 2、服药期间患者应经常检查肾功能、肝功能、血糖，并进行眼科检查等。盐酸二甲双胍主要经肾脏排出，盐酸二甲双胍积聚和乳酸酸中毒的危险性随着肾功能损害的程度而增加。 3、慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物。 4、避免过量饮酒。 5、肝功能不全者不宜用。 6、适量补充体内维生素B12。 7、II型糖尿病患者在服用期间发现一些临床疾病(特别是迷走神经疾病)应立即检查是否是酮症酸中毒或乳酸酸中毒，此时应评估血浆电解质酮类、血糖水平是否正常，若出现血浆PH值下降或血中乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段进行纠正。

1.胰腺炎： 已有服用尼欣那治疗的患者发生急性胰腺炎的上市后报道。在开始使用尼欣那后，应对患者是否出现胰腺炎体征和症状进行仔细观察。如果怀疑发生急性胰腺炎，立即停用尼欣那并采取适当的治疗措施。尚不清楚具有胰腺炎病史的患者在使用尼欣那时发生胰腺炎的风险是否升高。 2.过敏反应： 已有服用尼欣那治疗的患者发生严重过敏反应的上市后报道。上述反应包括过敏反应、血管性水肿和严重皮肤不良反应（包括Stevens-Johnson综合征）。如果怀疑发生严重过敏反应，停用尼欣那，评估其他可能的过敏原因，并开始采取其他方法治疗糖尿病。使用其他DPP-4抑制剂曾出现血管性水肿的患者应慎重用药，尚不明确这些患者在使用尼欣那时是否会诱发血管性水肿。 3.肝功能： 已有服用尼欣那治疗的患者发生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后报道，部分报道所含信息不充分，无法确定可能的发生原因。在随机对照研究中，观察到血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高超过3倍正常上限（ULN）：1.3%阿格列汀治疗患者和1.5%所有对照治疗患者。 2型糖尿病患者可能患有脂肪肝，可引起肝功能检查结果异常，患者也可能患有其他类型的肝脏疾病，多数肝脏疾