阿奇霉素片

托西酸舒他西林分散片

阿奇霉素

本品主要成分是甲苯磺酸舒他西林。

山东齐都药业有限公司

东药集团沈阳施德药业有限公司

国药准字H20057548

国药准字H20050958

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：1.支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮肤和软组织感染；急性中耳炎；3.鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

1.上呼吸道感染鼻窦炎、中耳炎、扁桃体炎等。2.下呼吸道感染支气管炎、肺炎等。3.泌尿系统感染。4.皮肤软组织感染。5.淋病。

1.阿奇霉素应每日口服给药一次，整片吞服，可与食物同时服用。2.以阿奇霉素片剂治疗各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下：对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。3.对其他感染的治疗：总剂量1.5g，每日一次服用本品0.5g共三天。或总剂量相同，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。肾功能不全患者轻、中度肾功能不全者(肾小球滤过率为10-80ml/min)不需要调整剂量，严重肾功能不全者(肾小球滤过率<10ml/min)请遵医嘱。轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/min)不需调整剂量。4.尚无阿奇霉素用于严重肾功能不全患者资料。肝功能不全患者轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同肝功能正常者。

口服或温开水冲制成混悬液后口服，成人（包括老年人）及体重大于或等于30公斤的儿童常用量一次0.375～0.75g,一日2次；儿童：体重<30公斤者，每日每公斤体重50mg，分二次服用；无论成人或儿童，疗程一般为5～14天，必要时可延长。任何由溶血性链球菌所引起的感染，疗程最少10天，以防止急性风湿热或肾小球肾炎的发生。治疗非特异性淋病时，可用本品单剂2.25g(6片）口服，加服1g丙磺舒，以延长氨苄西林及舒巴坦血清浓度，怀疑为梅菌引起的淋病时，在使用本品前应接受暗视野检查，并最少在四个月内，每月接受血清试验一次。

对阿奇霉素或其它大环内酯类抗生素有过敏史的患者，禁忌使用本品。

对青霉素类药物过敏者禁用。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 由于尚未有妊娠及哺乳期妇女使用的安全性资料，因此，妊娠及哺乳期妇女应慎用。 老人注意事项： 尚不明确。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：1.支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮肤和软组织感染；急性中耳炎；3.鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

1.上呼吸道感染鼻窦炎、中耳炎、扁桃体炎等。2.下呼吸道感染支气管炎、肺炎等。3.泌尿系统感染。4.皮肤软组织感染。5.淋病。

虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。患者对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。在临床试验中观察到下列不良事件：1.胃肠道：恶心，呕吐，腹泻，稀便，腹部不适(疼痛或痉挛)，胃肠胀气。·造血机能：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。2.肝/胆：肝功能异常。皮肤/附件：皮疹以及血管性水肿等。3.特殊感官：部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随访，发现大多数患者的听力可恢复。上市后，在使用本品过程中报告的其他不良事件包括：4.全身反应：有全身无力报道但尚未证实与本品有关，其他有疲劳，全身不适，念珠菌病和过敏性休克(罕有致命的)。5.心血管系统：心悸和心率失常，包括室性心动过速(和其它大环内酯类一样)均有报道，但尚未证实与阿奇霉素有关，低血压。6.中枢及周围神经系统：头晕/眩晕，惊厥(与其它大环内酯类相似)，头痛，活动增多，嗜睡，感觉异常，嗜睡，昏厥活动增多。7.胃肠道：食欲减退，厌食，消化不良，便秘，伪膜性肠炎，胰腺炎，舌变色罕见，恶心，呕吐/腹泻(极少导致罕有脱水者)，稀便，消化不良，腹部不适(疼痛或痉挛)，便秘，腹胀，伪膜性肠炎和罕见的舌变色。8.全身：有全身无力报道但尚未证实与本品有关，其他有念珠菌病，过敏(罕有致命的)。9.泌尿生殖系统：间质性肾炎及急性衰竭。10.造血机能：血小板减少症。肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等肝功能异常，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定。11.肌肉骨骼：关节痛。12.精神病学：攻击性反应，神经质，焦虑不安，忧虑。13.生殖系统：阴道炎。14.皮肤/辅助器官：过敏性反应如瘙痒，皮疹，光过敏，水肿，荨麻疹，血管性水肿。罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。15.感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢复。16.特殊感官：罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道。血白细胞/网状内皮系统：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。

本品为舒巴坦与氨苄西林的酯化物，口服后经肠内酯酶水解成舒巴坦及氨苄西林，氨苄西林为本品中的杀菌成份，作用于细胞活性繁殖阶段，通过对细胞壁粘肽生物合成的抑制，而起杀菌作用。舒巴坦本身对细菌抑制性作用弱，是一种竞争性不可逆的β-内酰胺酶抑制剂，它与β-内酰胺类抗生素联合应用后，能获得良好的协同作用。本品对多种革兰氏阳性与革兰氏阴性细菌有效，包括：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌（包括耐青霉素与一些耐甲氧苯青霉素菌株）、肺炎球菌、粪链球菌以及其它链球菌属等阳性菌，阴性菌包括大肠杆菌、流感嗜血杆菌、布兰汉氏卡他菌、埃希氏杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌等，厌氧菌包括脆弱杆菌。

1.与红霉素和其它大环内酯类一样，罕有严重的过敏反应报告如血管性水肿和过敏症(罕有致命性)。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间的观察和治疗。2.尚无阿奇霉素用于肌酐清除率>40ml/min的肾功能不全患者的资料，因此阿奇霉素用于这些患者时应慎重。3.由于肝脏是阿奇霉素清除的主要途径，故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重。4.曾有报道接受麦角衍生物治疗的患者同时服用某些大环内酯类抗生素时会发生麦角中毒。虽然尚无资料表明麦角与阿奇霉素有相互作用，但是由于理论上存在麦角中毒的可能性，所以阿奇霉素与麦角衍生物不宜同时给药。5.同其它抗生素制剂一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。6.在严重肾功能不全的患者(肾小球滤过率<10ml/min)中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.首次使用青霉素类药物的患者，应首先进行青霉素皮试，对于阳性反应者禁用本品。 2.应用本品前，应首先确定患者是否对青霉素过敏，过敏者禁用。 3.对头孢菌素类药物过敏者慎用。 4.用药期间，若有过敏反应发生，则应停药，并采取相应措施。 5.本品长期应用时，应定期检查肝、肾、造血系统功能。 6.由于尚未有妊娠及哺乳期妇女使用的安全性资料，因此，妊娠及哺乳期妇女应慎用。