恩替卡韦分散片

美他多辛胶囊

本品主要成份为恩替卡韦。

美他多辛。

山东鲁抗医药股份有限公司

浙江震元制药有限公司

国药准字H20130062

国药准字H20052458

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

酒精性肝病。

患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg（一片）。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(两片)。本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。 肾功能不全：在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学，特殊人群）。肌酐清除率<50ml/分钟的患者（包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析（CAPD）治疗的患者）应调整用药剂量。见表1（详见说明书） 肝功能不全：肝功能不全患者无需调整用药剂量。 治疗期：关于本品的最佳治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。

口服，一次0.5g（2粒），一日2次。

对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用

长期服用本品或大量服药，偶尔可使少数病人发生周围神经疾病，暂停服药后多可自然减退。如出现说明书中未出现之不良反应，请患者与医生或药剂师联系。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期及哺乳期妇女慎用。 儿童用药：不建议用于儿童。 老年用药：尚不明确。

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

酒精性肝病。

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3项在中国进行的临床试验（A1463012，A1463023，A1463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。 在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。（国外临床不良事件-详见药品说明书）

药理作用 美他多辛能够改善由于长期饮酒导致的肝功能损害。动物试验显示，美他多辛具有抗肝细胞脂质过氧化的作用，可以减轻慢性酒精中毒动物肝细胞内脂肪的蓄积。 毒理研究 遗传毒性 在鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验中，美他多辛未显示出致突变作用。 生殖毒性 大鼠交配前和交配期间经口给予美他多辛400mg/kg/天（按体表面积折算，约为临床每日拟用剂量的40倍），胎鼠体重明显下降。

肾功能不全的患者：肌酐清楚率<50ml/min,包括血透析或CAP的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量（见【用法用量】）。 肝移植受体患者：恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚，如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂。如：环保菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。（见【药代动力学】） 患者须知：患者应在医生指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生指导下改变治疗方法。 患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测，应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗，恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会（见【警告】3.合并感染HIV）。 使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性，因此，需要采取适当的防护措施。

本品可以拮抗左旋多巴的药效，应用左旋多巴治疗帕金森氏病的患者应特别注意。