甲硝唑阴道泡腾片

炔雌醇环丙孕酮片

本品为复方制剂，每粒含主要成份甲硝唑、克霉唑、醋酸氯己定。辅料为半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、石蜡。

本品为复方制剂，其组份为2mg醋酸环丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

山东司邦得制药有限公司

拜耳医药保健有限公司广州分公司

国药准字H37020042

国药准字J20140114

用于厌氧菌性阴道病、滴虫性阴道炎及混合感染。

治疗育龄妇女雄激素敏感所致的中重度痤疮(有或无皮脂溢)及/或多毛，这其中包括需要治疗这些症状的多囊卵巢综合症患者。对治疗痤疮，炔雌醇环丙孕酮片应用于不适宜采用局部治疗或全身抗生素治疗的痤疮。

阴道给药，用戴上指套的手指将本品塞入阴道深处，每次1或2片，每晚1次，7天为一个疗程。

一节)。但是．如果没有按照这些方法服药而首次没有出现撤退性出血，或两次没有出现撤...

1、对吡咯类（咪唑类）药物过敏患者禁用。2、有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。3、孕妇禁用。

中提及的不利特性，还有很多有利的特性：月经周期更有规律，痛经减轻，出血量也减少。后者又可使缺铁的发生率降低。 临床前安全性资料 ？炔雌醇 有关炔雌醇的毒性特点已经众所周知。除了本产品说明书其它章节已经包括的内容以外，没有其它相关的临床前资料可以再为处方医生提供另外的安全性信息。 ？醋酸环丙孕酮 全身毒性 基于重复剂量毒性的传统研究的临床前资料未显示对于人类有特别的危险性。 胚胎毒性∕致畸性 对这量种活性成份联合使用的胚胎毒性研究显示，在外生殖器发育前的器官发生期使用该药未发现预示有致畸作用。在对激素敏感的生殖器官分化期给予高剂量醋酸环丙孕酮可能导致雄性胎儿出现雌性化特征。曾在子宫内接触醋酸环丙孕酮的男性新生儿，未观察到任何雌性化体征。然而，妊娠是使用炔雌醇环丙孕酮片的禁忌症。 生殖毒性和致癌性 用醋酸环丙孕酮进行的公认的生殖毒性一线检验显示阴性结果。但是进一步的实验显示醋酸环丙孕酮可以在大鼠和猴子的肝细胞及新鲜离体人肝细胞中形成DNA加合物(且DNA修复活性增强)，在狗的肝细胞中DNA加合物水平极低。 这种DNA加合物在全身暴露下形成，而这也正是在推荐的醋酸环丙孕酮剂量

孕妇及哺乳期妇女用药：一节。 应建议妇女在分娩后或中期妊娠流产后第21－28天开始服药。如果开始较晚，应建议妇女在服药的最初7天内加用屏障法。然而，如果已经发生性行为，在实际开始服用复方醋酸环丙孕酮片之前，应该除外妊娠，或者妇女要等到她的第一次月经来潮时再服用。 漏服药的处理 如果使用者忘记服药的时间在12小时以内，对避孕的保护作用不会降低。一旦妇女想起，就必须立即补服，同时仍应在常规时间服用下一片药物。 如果忘记服药的时间超过12小时，避孕保护可能降低。漏服药的处理可遵循以下两项基本原则： 1．

用于厌氧菌性阴道病、滴虫性阴道炎及混合感染。

治疗育龄妇女雄激素敏感所致的中重度痤疮(有或无皮脂溢)及/或多毛，这其中包括需要治疗这些症状的多囊卵巢综合症患者。对治疗痤疮，炔雌醇环丙孕酮片应用于不适宜采用局部治疗或全身抗生素治疗的痤疮。

偶见皮疹、阴道烧灼感、瘙痒或其他黏膜刺激症状。因本品可自黏膜吸收，长期大量使用后也可产生与全身用药相同的不良反应，如恶心、食欲缺乏、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等。癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。其他还有可逆性粒细胞减少。过敏反应如皮疹、荨麻疹、瘙痒等。中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。血清氨基转移酶升高、发热、膀胱炎、排尿困难、尿液发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。

药效学特性 由皮脂腺和毛囊组成的毛囊皮脂腺单位是对雄激素敏感的一个皮肤组成部分。痤疮，脂溢性皮炎，妇女多毛症和雄激素性脱发都是这一靶器官异常而造成的临床表现，可能的原因是其敏感性增加或雄激素的血清浓度增高。炔雌醇环丙孕酮片中所含的两种成份都会对高雄激素状态产生有益的影响：醋酸环丙孕酮是雄激索在受体水平的竞争性拮抗剂，可以对靶细胞的雄激素合成产生抑制效应，并可通过抗促性腺效应来降低雄激素的血液浓度。其抗促性腺效应又被炔雌醇所增强，炔雌醇还上调了血浆中的性激素结合球蛋白(SHBG)的合成。结果造成了循环中游离的可生物利用的雄激素的减少。 一项大型前赡性3组队列研究表明使用低剂量雌激素(炔雌醇[0.05㎎)COCs的妇女中，诊断为VTE的发生率范围在8-10∕10000妇女年。最近的数据显示未使用COC且未妊娠者中诊断为VTE的发生率大约为4.4∕10000妇女年，妊娠期妇女或产后妇女范围在20-30∕10000妇女年。 这样通常在用炔雌醇环丙孕酮片治疗3-4个月后可使已有的痤疮皮痔痊愈。头发与皮肤的过量油脂一般消退较早。通常伴随脂溢性皮炎的脱发也同样会减轻。不过在有轻型多毛症，特别是

1、使用7日后症状未缓解，应向医师咨询。2、无性生活史的女性应在医师指导下使用。3、使用本品时应避开月经期。4、给药时应洗净双手或戴指套或手套。5、用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。6、本品仅供阴道给药，切忌口服。7、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。8、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9、本品性状发生改变时禁止使用。10、请将本品放在儿童不能接触的地方。

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