右旋糖酐铁颗粒

甲磺酸奥希替尼片

右旋糖酐铁25毫克(以铁计)。辅料为：乳糖、甘露醇、阿司帕坦、麦芽糊精、巧克力粉末香精。

活性成份为甲磺酸奥希替尼。

山东达因海洋生物制药股份有限公司

AstraZeneca AB

国药准字H20183391

国药准字J20180027

用于慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等引起的缺铁性贫血。

适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

口服，使用时以热开水溶解。成人：一次2-4袋，一日1-3次；儿童：应遵医嘱调整给药剂量。一般情况下，一日3次；体重小于5千克：一日1袋；体重5-9千克：一日2袋，体重大于9千克：按成人剂量。

应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。在使用泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片治疗局部...

1.对铁剂过敏者禁用。2.铁负荷过高、血色病或含铁血黄素沉着症患者禁用达因右旋糖酐铁颗粒。3.非缺铁性贫血(如地中海药血)患者禁用。4.十二指肠溃疡，溃疡性结肠炎患者禁用，严重肝肾功能障碍者禁用，伴有未经治疗的尿路感染者禁用。

用于慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等引起的缺铁性贫血。

适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

1.可见胃肠道不良反应，如恶心。呕吐、上腹疼痛。便秘。2.本品可减少肠蠕动，引起便秘，并排黑便。3.过敏反应。

1.本品含右旋糖酐铁，运动员慎用。2.下列情况慎用达因右旋糖酐铁颗粒：酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、胃溃疡。3.本品不应与浓茶同服。4.本品宜在饭后或饭时服用，以减轻胃部刺激。5.不得长期使用，应在医师确诊为缺铁性贫血后使用，且治疗期间应定期检查血象和血清铁水平6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.儿童必须在成人监护下使用。11.如正在使用其他药品，使用达因右旋糖酐铁颗粒前请咨询医师或药师。

EGFR T790M突变状态的评价当考虑使用泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性NSCLC时，首先需要明确EGFR T790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测。在对肿瘤DNA(通过组织或血浆样本)的T790M突变状态进行检测时，必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法。通过组织或血浆检测后，如果T790M突变为阳性，则提示可使用本品治疗。然而，如果使用的是血浆ctDNA检测，且结果为阴性，则在可能的情况下应再进行组织检测，这是由于血浆检测可能会出现假阴性的结果。间质性肺病(ILD)在临床研究中，在使用泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片的患者曾观察到重度、危及生命或致死性的间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)。暂停用药后，上述绝大多数事件均会改善或缓解。临床研究中排除了既往存在ILD病史、药物诱导性ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性ILD证据的患者(见[不良反应])。临床研究期间，在接受本品治疗的1221名患者中，有2.9％的患者出现了间质性肺病(ILD)或ILD样的不良