甲芬那酸分散片

吉非替尼片

甲芬那酸。

吉非替

西安利君精华药业有限责任公司

AstraZeneca UK Limited

国药准字H20080405

国药准字J20140142

用于轻度及中等度疼痛，如牙科，产科或矫形可手术后的疼痛，以及软组织损伤性疼痛及骨骼，关节疼痛。此外，还用于痛经，血管性头痛及癌性疼痛等。

1.本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。2.本品对于既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效，是基于大规模安慰剂对照临床试验预设亚洲亚组的生存优势（注：该试验总体人群中未显示改善疾病相关症状和延长生存期）及中国非对照临床试验的生存数据而确立的。3.两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性NSCLC未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案。

口服:成人长用量：镇痛或治疗痛经，开始两粒。继用1粒，每6小时1次一疗程用药不超过7日。

推荐剂量为250mg(1片)每日1次，空腹或与食物同服。不推荐用于儿童或青少年，...

1.对本品及其他非瑙体抗炎药过敏者。2.炎性肠病。3.活动性消化性溃疡者。

1.最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。大约8%的患者出现严重的药物不良反应(CTC标准3或4级)。因ADR停止治疗的患者有约3%。2.各身体系统发生的不良事件按发生频率以降序排列(多见：>10%;常见：>1%且0.1%且0.01%且

用于轻度及中等度疼痛，如牙科，产科或矫形可手术后的疼痛，以及软组织损伤性疼痛及骨骼，关节疼痛。此外，还用于痛经，血管性头痛及癌性疼痛等。

1.本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。2.本品对于既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效，是基于大规模安慰剂对照临床试验预设亚洲亚组的生存优势（注：该试验总体人群中未显示改善疾病相关症状和延长生存期）及中国非对照临床试验的生存数据而确立的。3.两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性NSCLC未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案。

1.胃肠道反应较常见，如腹部不适，谓烧灼感，食欲下降，恶心，腹痛，腹泻，消化不良。严重者可引起消化性溃疡。2.其他精神抑郁，头晕，头痛，易激惹，视力模糊，多汗，气短，睡眠困难等，过敏性皮疹少见。

1.吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，该酶通常表达于上皮来源的实体瘤。2.吉非替尼广泛抑制异种移植于裸鼠的人肿瘤细胞的生长，抑制其血管生成，在体外，可增加人肿瘤细胞衍生系的凋亡并抑制血管生成因子的侵入和分泌。在动物试验或体外研究中已证实吉非替尼可提高化疗、放疗及激素治疗的抗肿瘤活性。

1.交叉过敏对阿司匹林或其他瑙体抗炎过敏者对本品可有交叉过敏反应，对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可以引起支气管痉挛。2.本品宜于饭后或与食物同服，以减少对胃肠道的刺激。3.本品不宜长期应用，一般每次用药疗程不应超过7天。4.用药期间一旦出现腹泻及皮疹，应及时停药5.应用化疗的肿瘤患者应慎用，因可增加胃肠及肾脏毒性及抑制血小板。6.对实验室检查的干扰血清素氮和钾浓度可升高，凝血酶原时间可延长，血清转胺酶可增高。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

接受吉非替尼治疗的患者，偶尔可发生急性间质性肺病，部分患者可因此死亡(见“可能出现的不良反应”节)。伴发先天性肺纤维化/间质性肺炎/肺尘病/放射性肺炎/药物诱发性肺炎的患者出现这种情况时死亡率增加。如果患者气短，咳嗽和发热等呼吸道症状加重，应中断治疗，及时查明原因。当证实有间质性肺病时，应停止使用吉非替尼并对患者进行相应的治疗。已观察到无症状性肝转氨酶升高(见“可能出现的不良反应”节)。因此，建议定期检查肝功能。可谨慎的用于肝转氨酶轻中度升高的患者。如果肝功能损害严重，应考虑停药。诱导CYP3A4活性的物质可增加吉非替尼的代谢并降低其血浆浓度。因此，与CYP3A4诱导剂(如苯妥因、氨甲酰氮卓、利福平、巴比妥盐类或StJohn’sWort)合用可降低疗效(见“药物相互作用”节)。已报道在服用华法令的一些患者中出现国际正常值(INR，InternationalNormalisedRatio)升高及/或出血事件(见“可能出现的不良反应”节)。服用华法令的患者应定期监测凝血酶原时间或INR的改变。能使胃的PH值持续升高的药物可降低吉非替尼的血浆浓度并进而降低疗效(见“药物相互作用”节和“药物代