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法玛新(注射用盐酸表柔比星)

法玛新(注射用盐酸表柔比星)

处方药 医保乙类

辉瑞制药(无锡)有限公司

温馨提示:外观包装仅供参考,请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

功能主治:乳腺癌,黑色素瘤,结肠癌,原发性肝癌,食管癌,直肠癌,胰腺癌,胃癌,卵巢癌,多发性骨髓瘤,淋巴瘤,肺癌,膀胱癌,白血病,肝癌,淋巴癌,大肠恶性淋巴瘤,大肠癌,肠肿瘤,骨恶性淋巴瘤,绝经期乳腺癌,胸腺,腺癌

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法玛新(注射用盐酸表柔比星)

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药品信息
法玛新(注射用盐酸表柔比星)
法玛新(注射用盐酸表柔比星)
盐酸埃克替尼片
盐酸埃克替尼片
主要成分

本品主要成分为盐酸表柔比星。辅料名称:乳糖﹑对羟基苯甲酸甲酯。

盐酸埃克替

生产企业

辉瑞制药(无锡)有限公司

贝达药业股份有限公司

批准文号

国药准字H20000496

国药准字H20110061

说明
作用与功效

乳腺癌,黑色素瘤,结肠癌,原发性肝癌,食管癌,直肠癌,胰腺癌,胃癌,卵巢癌,多发性骨髓瘤,淋巴瘤,肺癌,膀胱癌,白血病,肝癌,淋巴癌,大肠恶性淋巴瘤,大肠癌,肠肿瘤,骨恶性淋巴瘤,绝经期乳腺癌,胸腺,腺癌

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

用法用量

1.常规剂量:表柔比星单独用药时,成人剂量为按体表面积一次60~120mg/m2. 2.当表柔比星用来辅助治疗腋下淋巴阳性的乳腺癌患者联合化疗时,推荐的起始剂量为100~120mg/m2 3.静脉注射,每个疗程的总起始剂量可以一次单独给药或者连续2-3天分次给药。根据患者血象可间隔21天重复使用。 4.优化剂量:高剂量可用于治疗肺癌和乳腺癌。 5.单独用药时,成人推荐起始剂量为按体表面积一次最高可达135mg/m2,在每疗程的第1天一次给药或在每疗程的第1、2、3天分次给药,3-4周一次。 6.联合化疗时

本品的推荐剂量为每次125mg(1片),每天三次。口服,空腹或与食物同服,高热量...

副作用

1.禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的患者。2.已用过大剂量蒽环类药物(如多柔比星或柔红霉素)的患者禁用。3.近期或既往有心脏受损病史的患者禁用。4.禁用于血尿患者膀胱内灌注。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据,包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验(ICOGEN)最 常见不良反应为皮疹(39.5%)、腹泻(18.5%)和氨基转移酶升高(8.0%),绝大多数为I~II级,一般见于服药后1-3周内,通常是可逆性 的,无需特殊处理,可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中,在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病(ILD)的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者,其中1例经 进一步病理检查后,排除了ILD并确认为疾病进展,与研究药物无关;另一例因为缺乏病理检查结果,未能确认最终结论。

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:尚无定论性资料说明表柔比星对人的生育力是否有不利影响,以及对胎儿是否有致畸作用或其它有害影响。但有实验资料提示表柔比星与大多数抗肿瘤药物和免疫抑制剂类似,在特定试验条件下,在动物身上表现出致突变性和致癌性。可以降低胎儿的成活率。因此在妊娠期间不主张使用本品,哺乳期妇女禁用。儿童用药:儿童用药无特殊要求。老人用药:老年患者伴心功能减退者宜慎用或减量。

成分

乳腺癌,黑色素瘤,结肠癌,原发性肝癌,食管癌,直肠癌,胰腺癌,胃癌,卵巢癌,多发性骨髓瘤,淋巴瘤,肺癌,膀胱癌,白血病,肝癌,淋巴癌,大肠恶性淋巴瘤,大肠癌,肠肿瘤,骨恶性淋巴瘤,绝经期乳腺癌,胸腺,腺癌

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

药理作用

4位置上的羟基由顺位变为反位。为一细胞周期非特异性药物,其主要作用部位是细胞核。本品的作用机制与其能与DNA结合有关。体外培养的细胞加入本品可迅速透入胞内,进入细胞核与DNA结合,从而抑制核酸的合成和有丝分裂。已证实表柔比星具有广谱的抗实验性肿瘤的作用,对拓扑异构酶也有抑制作用。疗效与阿霉素相等或略高,而毒性尤其是心脏毒性低于阿霉素。

注意事项

1.关于心脏毒性(1)可导致心肌损伤,心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明,表柔比星的心脏毒性比它的同分异构体多柔比星小。比较性研究表明,表柔比星和多柔比星引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2:1。在表柔比星治疗期间仍应严密监测心功能,以减少发生心力衰竭的危险(这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生,并可能对相应的药物治疗无效)。(2)对目前或既往接受纵隔﹑心包区合并放疗的患者,表柔比星心脏毒性的潜在危险可能增加。(3)在确定表柔比星最大蓄积剂量时,与任何具有潜在心脏毒性药物

1、据文献报道,接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病(ILD)发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难,伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重,并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象,如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽,应中断本品治疗,立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时,应停止用药,并对患者进行相应的治疗。 文献报道,出现间质性肺病的高风险因素包括:吸烟、较差的体力状态(PS≥2)、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 ( 6个月)、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。