法玛新(注射用盐酸表柔比星)

盐酸多奈哌齐胶囊

本品主要成分为盐酸表柔比星。辅料名称:乳糖﹑对羟基苯甲酸甲酯。

盐酸多奈哌齐，

辉瑞制药(无锡)有限公司

西安海欣制药有限公司

国药准字H20000496

国药准字H20030106

乳腺癌，黑色素瘤，结肠癌，原发性肝癌，食管癌，直肠癌，胰腺癌，胃癌，卵巢癌，多发性骨髓瘤，淋巴瘤，肺癌，膀胱癌，白血病，肝癌，淋巴癌，大肠恶性淋巴瘤，大肠癌，肠肿瘤，骨恶性淋巴瘤，绝经期乳腺癌，胸腺,腺癌

用于轻度、中度老年性痴呆症状的治疗。

1.常规剂量:表柔比星单独用药时,成人剂量为按体表面积一次60～120mg/m2. 2.当表柔比星用来辅助治疗腋下淋巴阳性的乳腺癌患者联合化疗时,推荐的起始剂量为100～120mg/m2 3.静脉注射,每个疗程的总起始剂量可以一次单独给药或者连续2-3天分次给药。根据患者血象可间隔21天重复使用。 4.优化剂量:高剂量可用于治疗肺癌和乳腺癌。 5.单独用药时,成人推荐起始剂量为按体表面积一次最高可达135mg/m2,在每疗程的第1天一次给药或在每疗程的第1、2、3天分次给药,3-4周一次。 6.联合化疗时

口服。初始用量每次5毫克，每日一次，睡前服用；并至少将初始剂量维持1个月以上，才...

1.禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的患者。2.已用过大剂量蒽环类药物（如多柔比星或柔红霉素）的患者禁用。3.近期或既往有心脏受损病史的患者禁用。4.禁用于血尿患者膀胱内灌注。

本品的不良反应主要表现为恶心、呕吐、腹泻、头晕、失眠、肌肉痉挛、疲乏等。多数不良反应是短暂、轻微和一过性的。

孕妇及哺乳期妇女用药:尚无定论性资料说明表柔比星对人的生育力是否有不利影响,以及对胎儿是否有致畸作用或其它有害影响。但有实验资料提示表柔比星与大多数抗肿瘤药物和免疫抑制剂类似,在特定试验条件下,在动物身上表现出致突变性和致癌性。可以降低胎儿的成活率。因此在妊娠期间不主张使用本品,哺乳期妇女禁用。儿童用药:儿童用药无特殊要求。老人用药:老年患者伴心功能减退者宜慎用或减量。

孕妇及哺乳期妇女用药：因本品对孕妇的安全性尚不明确，也不明确本品是否可通过乳汁分泌，故孕妇及哺乳期妇女慎用本品。 儿童用药：不推荐儿童应用。 老年用药：按推荐剂量应用。

乳腺癌，黑色素瘤，结肠癌，原发性肝癌，食管癌，直肠癌，胰腺癌，胃癌，卵巢癌，多发性骨髓瘤，淋巴瘤，肺癌，膀胱癌，白血病，肝癌，淋巴癌，大肠恶性淋巴瘤，大肠癌，肠肿瘤，骨恶性淋巴瘤，绝经期乳腺癌，胸腺,腺癌

用于轻度、中度老年性痴呆症状的治疗。

4位置上的羟基由顺位变为反位。为一细胞周期非特异性药物，其主要作用部位是细胞核。本品的作用机制与其能与DNA结合有关。体外培养的细胞加入本品可迅速透入胞内，进入细胞核与DNA结合，从而抑制核酸的合成和有丝分裂。已证实表柔比星具有广谱的抗实验性肿瘤的作用，对拓扑异构酶也有抑制作用。疗效与阿霉素相等或略高，而毒性尤其是心脏毒性低于阿霉素。

药理作用 盐酸多奈哌齐为可逆性乙酰胆碱酯酶抑制剂，对乙酰胆碱酯酶的抑制作用具有很强的选择性，本品对脑内乙酰胆碱酯酶的抑制作用比对存在于中枢神经系统外的丁酰胆碱酯酶的抑制作用强1000倍。 本品通过抑制乙酰胆碱酯酶，使直接参与神经传递的突触间中的乙酰胆碱含量增加，产生治疗效果。 毒理研究 未进行该项实验且无可靠参考文献。

1.关于心脏毒性(1)可导致心肌损伤,心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明,表柔比星的心脏毒性比它的同分异构体多柔比星小。比较性研究表明,表柔比星和多柔比星引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2:1。在表柔比星治疗期间仍应严密监测心功能,以减少发生心力衰竭的危险（这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生,并可能对相应的药物治疗无效）。(2)对目前或既往接受纵隔﹑心包区合并放疗的患者,表柔比星心脏毒性的潜在危险可能增加。(3)在确定表柔比星最大蓄积剂量时,与任何具有潜在心脏毒性药物

麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。 本品因其药理作用可对心率产生迷走神经样作用，患有"病窦综合征"或其它室上性心脏传导疾患的病人应慎用。因其拟胆碱作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人应慎用本品。 胆碱酯酶抑制剂可能增加胃酸的分泌，因此对有溃疡病史或同时服用非甾体抗炎药的患者，应密切注意可能出现的胃出血。