法玛新(注射用盐酸表柔比星)

甲硝唑呋喃唑酮栓

本品主要成分为盐酸表柔比星。辅料名称:乳糖﹑对羟基苯甲酸甲酯。

明矾、乳香、冰片、呋喃唑酮、甲硝唑。

辉瑞制药(无锡)有限公司

哈药集团制药总厂

国药准字H20000496

国药准字H23022664

乳腺癌，黑色素瘤，结肠癌，原发性肝癌，食管癌，直肠癌，胰腺癌，胃癌，卵巢癌，多发性骨髓瘤，淋巴瘤，肺癌，膀胱癌，白血病，肝癌，淋巴癌，大肠恶性淋巴瘤，大肠癌，肠肿瘤，骨恶性淋巴瘤，绝经期乳腺癌，胸腺,腺癌

用于宫颈炎、宫颈糜烂、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎。也可用于盆腔炎、附件炎。

1.常规剂量:表柔比星单独用药时,成人剂量为按体表面积一次60～120mg/m2. 2.当表柔比星用来辅助治疗腋下淋巴阳性的乳腺癌患者联合化疗时,推荐的起始剂量为100～120mg/m2 3.静脉注射,每个疗程的总起始剂量可以一次单独给药或者连续2-3天分次给药。根据患者血象可间隔21天重复使用。 4.优化剂量:高剂量可用于治疗肺癌和乳腺癌。 5.单独用药时,成人推荐起始剂量为按体表面积一次最高可达135mg/m2,在每疗程的第1天一次给药或在每疗程的第1、2、3天分次给药,3-4周一次。 6.联合化疗时

阴道用药。一次1粒，隔日1次。用一次性手套将药栓置入阴道后穹隆部位，睡前用药。月...

1.禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的患者。2.已用过大剂量蒽环类药物（如多柔比星或柔红霉素）的患者禁用。3.近期或既往有心脏受损病史的患者禁用。4.禁用于血尿患者膀胱内灌注。

本品中呋喃唑酮及甲硝唑常导致恶心、呕吐等肠胃道反应、过敏反应(多为荨麻疹)、药物热、哮喘。也可有肺浸润、头痛、直立性低血压、低血糖等。

孕妇及哺乳期妇女用药:尚无定论性资料说明表柔比星对人的生育力是否有不利影响,以及对胎儿是否有致畸作用或其它有害影响。但有实验资料提示表柔比星与大多数抗肿瘤药物和免疫抑制剂类似,在特定试验条件下,在动物身上表现出致突变性和致癌性。可以降低胎儿的成活率。因此在妊娠期间不主张使用本品,哺乳期妇女禁用。儿童用药:儿童用药无特殊要求。老人用药:老年患者伴心功能减退者宜慎用或减量。

乳腺癌，黑色素瘤，结肠癌，原发性肝癌，食管癌，直肠癌，胰腺癌，胃癌，卵巢癌，多发性骨髓瘤，淋巴瘤，肺癌，膀胱癌，白血病，肝癌，淋巴癌，大肠恶性淋巴瘤，大肠癌，肠肿瘤，骨恶性淋巴瘤，绝经期乳腺癌，胸腺,腺癌

用于宫颈炎、宫颈糜烂、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎。也可用于盆腔炎、附件炎。

4位置上的羟基由顺位变为反位。为一细胞周期非特异性药物，其主要作用部位是细胞核。本品的作用机制与其能与DNA结合有关。体外培养的细胞加入本品可迅速透入胞内，进入细胞核与DNA结合，从而抑制核酸的合成和有丝分裂。已证实表柔比星具有广谱的抗实验性肿瘤的作用，对拓扑异构酶也有抑制作用。疗效与阿霉素相等或略高，而毒性尤其是心脏毒性低于阿霉素。

本品中乳香具有活血、止痛、化腐、生肌的作用；明矾具有解毒杀虫、燥湿止疮、止血化腐的作用；冰片具有清热消炎，散结止痛，消肿去翳的作用。呋喃唑酮对滴虫引起的阴道感染有治疗作用；甲硝唑有灭滴虫的作用。对厌氧微生物有杀灭作用，它在人体中还原时生成的代谢物，也具有抗厌氧菌作用，抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成，从而干扰细菌的生长、繁殖、最终导致细菌死亡。大鼠长期毒性试验结果表明：经一般行为体征观察，各剂量组、各时间、各试验例均未见异常行为体征，动物体重增长迅速，发育良好。血常规、肝功能、肾功能的检测所检各项指标组间均未见显著性差异，均在生理值范围内。系统尸解及脏器系数计算，各组均未见肉眼可见的病理改变，脏器系数各组间也未见显著性差异，均在生理值范围内，各主要脏器组织形态学检查，各试验组均未见异常组织形态。为期3周的恢复性观察亦未见异常变化。说明本品对长毒大鼠不引起延迟性毒副反应。本品经大鼠阴道给药，给药后24小时、48小时及第7天，阴道局部解剖观察及病理检查，均未见水肿、渗出、充血、炎症细胞浸润、瘀血、溃破，全身也未见异常反应，表明本品对阴道不引起刺激及病理性损伤，全身也无不良影响。

1.关于心脏毒性(1)可导致心肌损伤,心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明,表柔比星的心脏毒性比它的同分异构体多柔比星小。比较性研究表明,表柔比星和多柔比星引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2:1。在表柔比星治疗期间仍应严密监测心功能,以减少发生心力衰竭的危险（这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生,并可能对相应的药物治疗无效）。(2)对目前或既往接受纵隔﹑心包区合并放疗的患者,表柔比星心脏毒性的潜在危险可能增加。(3)在确定表柔比星最大蓄积剂量时,与任何具有潜在心脏毒性药物

肝功能减退患者宜慎用。