法玛新(注射用盐酸表柔比星)

颠茄磺苄啶片

本品主要成分为盐酸表柔比星。辅料名称:乳糖﹑对羟基苯甲酸甲酯。

本品为复方制剂，含活性成份磺胺甲噁唑0.1g、甲氧苄啶20mg、颠茄流浸膏2mg。

辉瑞制药(无锡)有限公司

哈药集团制药六厂

国药准字H20000496

国药准字H23023414

乳腺癌，黑色素瘤，结肠癌，原发性肝癌，食管癌，直肠癌，胰腺癌，胃癌，卵巢癌，多发性骨髓瘤，淋巴瘤，肺癌，膀胱癌，白血病，肝癌，淋巴癌，大肠恶性淋巴瘤，大肠癌，肠肿瘤，骨恶性淋巴瘤，绝经期乳腺癌，胸腺,腺癌

本品用于痢疾杆菌引起的慢性菌痢和其他敏感致病菌引起的肠炎等。

1.常规剂量:表柔比星单独用药时,成人剂量为按体表面积一次60～120mg/m2. 2.当表柔比星用来辅助治疗腋下淋巴阳性的乳腺癌患者联合化疗时,推荐的起始剂量为100～120mg/m2 3.静脉注射,每个疗程的总起始剂量可以一次单独给药或者连续2-3天分次给药。根据患者血象可间隔21天重复使用。 4.优化剂量:高剂量可用于治疗肺癌和乳腺癌。 5.单独用药时,成人推荐起始剂量为按体表面积一次最高可达135mg/m2,在每疗程的第1天一次给药或在每疗程的第1、2、3天分次给药,3-4周一次。 6.联合化疗时

口服。2～5岁:一次1～2片；5～12岁:一次2～4片；一日2次。一个疗程为1～5天，继续服用需遵医嘱。

1.禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的患者。2.已用过大剂量蒽环类药物（如多柔比星或柔红霉素）的患者禁用。3.近期或既往有心脏受损病史的患者禁用。4.禁用于血尿患者膀胱内灌注。

1.过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。 2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。 3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。 4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善,对胆红素处理差,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。 5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。 6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。 7.恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等,一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。 8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。 9.中枢神经系统毒性反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。 10.口干，视力模糊，心率加快，皮肤潮红，

孕妇及哺乳期妇女用药:尚无定论性资料说明表柔比星对人的生育力是否有不利影响,以及对胎儿是否有致畸作用或其它有害影响。但有实验资料提示表柔比星与大多数抗肿瘤药物和免疫抑制剂类似,在特定试验条件下,在动物身上表现出致突变性和致癌性。可以降低胎儿的成活率。因此在妊娠期间不主张使用本品,哺乳期妇女禁用。儿童用药:儿童用药无特殊要求。老人用药:老年患者伴心功能减退者宜慎用或减量。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，动物实验发现有致畸作用。本品可自乳汁中分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50％～100％，药物可能对婴儿产生影响。本品在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中应用有导致溶血性贫血发生的可能。故哺乳期妇女不宜应用本品。儿童用药：由于本品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿的应用属禁忌。儿童处于生长发育期，肝肾功能还不完善，用药量应酌减。老年用药：老年患者应用本品时发生严重不良反应的机会增加：如严重皮疹等皮肤过敏反应及骨髓抑制、白细胞减少和血小板减少等血液系统异常，同时应用利尿药者更易发生。因此老年患者宜避免使用，确有指征时需权衡利弊后决定。

乳腺癌，黑色素瘤，结肠癌，原发性肝癌，食管癌，直肠癌，胰腺癌，胃癌，卵巢癌，多发性骨髓瘤，淋巴瘤，肺癌，膀胱癌，白血病，肝癌，淋巴癌，大肠恶性淋巴瘤，大肠癌，肠肿瘤，骨恶性淋巴瘤，绝经期乳腺癌，胸腺,腺癌

本品用于痢疾杆菌引起的慢性菌痢和其他敏感致病菌引起的肠炎等。

4位置上的羟基由顺位变为反位。为一细胞周期非特异性药物，其主要作用部位是细胞核。本品的作用机制与其能与DNA结合有关。体外培养的细胞加入本品可迅速透入胞内，进入细胞核与DNA结合，从而抑制核酸的合成和有丝分裂。已证实表柔比星具有广谱的抗实验性肿瘤的作用，对拓扑异构酶也有抑制作用。疗效与阿霉素相等或略高，而毒性尤其是心脏毒性低于阿霉素。

1.关于心脏毒性(1)可导致心肌损伤,心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明,表柔比星的心脏毒性比它的同分异构体多柔比星小。比较性研究表明,表柔比星和多柔比星引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2:1。在表柔比星治疗期间仍应严密监测心功能,以减少发生心力衰竭的危险（这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生,并可能对相应的药物治疗无效）。(2)对目前或既往接受纵隔﹑心包区合并放疗的患者,表柔比星心脏毒性的潜在危险可能增加。(3)在确定表柔比星最大蓄积剂量时,与任何具有潜在心脏毒性药物

1.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。 2.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。 3.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应。失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。 4.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。 5、胃与十二指肠溃疡及心力衰竭患者慎用。