金平唐(二甲双胍格列本脲片(Ⅰ))

双氯芬酸钠缓释片

本品为复方制剂，每片含盐酸二甲双胍250mg与格列本脲1.25mg。

本品主要成分为：双氯芬酸钠；化学名: 2-[ (2, 6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钠；分子量: 318. 13

烟台大洋制药有限公司

浙江迪耳药业有限公司

国药准字H20051015

国药准字H20083921

2型糖尿病

用于：①缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作明或持续性的关节肿痛症状；②各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等；③急性的轻、中度疼痛如:手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。

个性化给药。 1.饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者，推荐开始剂量为1日1次，1次1片(格列本脲/二甲双胍:1.25mg/250mg)，与饭同服。 2.对于基线HbAlc>9%或FPG>200mg/dl的初次治疗病人，开始剂量为1日2次，1次1片(1.25mg/250mg)，早晚饭时服。每隔两周，可增加本品的每日剂量，以达到最小的有效治疗剂量。 3.用于以前已服用过其它降糖药的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2片(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4片(5mg/1000mg)，与饭同

口服，本品须整片吞服，勿嚼碎。一次0.1g(1片)，一日一次，或遵医嘱。

1.肾脏疾病或者肾功能不全（男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率异常），由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。2.需药物治疗的充血性心衰。3.对二甲双胍或格列本脲过敏者。4.急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。<

不良反应发生率:常见>10%; 偶见>1%~ 10%;罕见>0. 001%~1%;个例 偶见:上腹疼痛、恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、胀气和厌食。 罕见: 胃肠道出血(呕血、黑便、血性腹泻)、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或肠道溃疡。 个例:溃疡性口炎、舌炎、食道损伤、膈样肠狭窄、低位肠道疾病(如非特异性出血性结肠炎、溃疡性结肠炎或克隆氏病加重)、便秘、胰腺炎。中枢(外周)神经系统: 偶见:头痛、头晕、晕眩。罕见:乏力。 个例: 感觉障碍(包括感觉异常、 记忆障碍、定向障碍)、失眠、 烦躁、惊厥、抑郁、焦虑、恶梦、震颤、精神病反应、非感染性脑膜炎。特殊感觉: 个例:视觉障碍(视觉模糊、复视)、听觉损伤、耳鸣、味觉障碍。皮肤: 偶见:皮疹。罕见:荨麻疹。 个例疱疹、湿疹、多形性红斑、Stevens-Johnson氏综合征、Lyell氏综合征 (急性毒性表皮松解)、红皮病(表皮脱落性皮炎)、脱发、光敏反应、紫癜(包括:过敏性紫癜)。肾: 罕见:水肿。 个例:急性肾功能衰竭、泌尿系统异常如:血尿、蛋白尿、间质性肾炎、肾病综合征、肾乳头坏死。肝: 偶见:血清转氨酶增高(SGOT, SGPT

孕妇及哺乳期妇女用药:孕期及哺乳期妇女禁用。儿童用药:儿童禁用本品。老人用药:1.肾功能随着年龄的增而减退，高龄病人使用本品时应随时对肾功能进行监视。 2.一般地高龄病人不可服用最高剂量的本品。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。儿童用药：14岁以下的儿童不推荐使用本品。老年用药：遵医嘱用药，茵本品可致或加重老年人胃肠道出血、溃疡盒穿孔，须慎用。

2型糖尿病

用于：①缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作明或持续性的关节肿痛症状；②各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等；③急性的轻、中度疼痛如:手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。

本品为口服抗高血糖药盐酸二甲双胍和格列本脲组成的复方制剂。1.盐酸二甲双胍可减少肝糖元的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性，格列本脲为磺酰脲类降糖药，主要通过刺激胰岛?细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。2.遗传毒性：格列本脲、二甲双胍致突变试验结果为阴性。3.生殖毒性：(1)大鼠服用格列本脲300mg/kg/天（以mg/m2计，约为人最大日推荐剂量的150倍），或服用二甲双胍600mg/kg/天（以mg/m2计，相当于人每天最大推荐剂

1.低血糖：本品可能引起低血糖，当热量摄取不足、剧烈运动没有及时补充热量，同时使用其它降糖药或乙醇时发生低血糖的危险增加，肾或肝功能不全可升高格列本脲和盐酸二甲双胍的血药浓度，而肝肾功能不全可能减弱糖异生作。所有这些都增加低血糖的危险性。2.服药期间患者应经常检查肾功能、肝功能、血糖，并进行眼科检查等，盐酸二甲双胍主要经肾脏排出，盐酸二甲双胍积聚和乳酸酸中毒的危险性随着肾功能损害的程度而增。3.慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物。4.避免过量饮酒。5.肝功能不全者不宜用。<

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应．其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎。克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发牛胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时问达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状。医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取