金平唐(二甲双胍格列本脲片(Ⅰ))

爱普列特片

本品为复方制剂，每片含盐酸二甲双胍250mg与格列本脲1.25mg。

本品的主要成分：爱普列特。

烟台大洋制药有限公司

江苏联环药业股份有限公司

国药准字H20051015

国药准字H20010669

2型糖尿病

爱普列特片适用于治疗良性前列腺增生症，改善因良性前列腺增生的有关症状。

个性化给药。 1.饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者，推荐开始剂量为1日1次，1次1片(格列本脲/二甲双胍:1.25mg/250mg)，与饭同服。 2.对于基线HbAlc>9%或FPG>200mg/dl的初次治疗病人，开始剂量为1日2次，1次1片(1.25mg/250mg)，早晚饭时服。每隔两周，可增加本品的每日剂量，以达到最小的有效治疗剂量。 3.用于以前已服用过其它降糖药的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2片(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4片(5mg/1000mg)，与饭同

口服，每次1片（5mg），每日早晚各一次，饭前饭后均可，疗程4个月或遵照医嘱。

1.肾脏疾病或者肾功能不全（男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率异常），由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。2.需药物治疗的充血性心衰。3.对二甲双胍或格列本脲过敏者。4.急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。<

可见恶心、食欲减退、腹胀、腹泻、口干、头昏、失眠、全身乏力、皮疹、性欲下降、勃起功能障碍、射精量下降、耳鸣、耳塞、髋部痛等，其发生率约为6.63%。本品IV期临床研究中，实验室检查异常发生率为2.49%，包括肝功能异常（氨基转移酶升高、总胆红素升高）、肾功能异常（尿素氮升高、肌酐升高）、血常规异常（血红蛋白降低、白细胞降低、血小板降低），其中肾功能与血常规异常与本品的关系尚未确定。

孕妇及哺乳期妇女用药:孕期及哺乳期妇女禁用。儿童用药:儿童禁用本品。老人用药:1.肾功能随着年龄的增而减退，高龄病人使用本品时应随时对肾功能进行监视。 2.一般地高龄病人不可服用最高剂量的本品。

2型糖尿病

爱普列特片适用于治疗良性前列腺增生症，改善因良性前列腺增生的有关症状。

本品为口服抗高血糖药盐酸二甲双胍和格列本脲组成的复方制剂。1.盐酸二甲双胍可减少肝糖元的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性，格列本脲为磺酰脲类降糖药，主要通过刺激胰岛?细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。2.遗传毒性：格列本脲、二甲双胍致突变试验结果为阴性。3.生殖毒性：(1)大鼠服用格列本脲300mg/kg/天（以mg/m2计，约为人最大日推荐剂量的150倍），或服用二甲双胍600mg/kg/天（以mg/m2计，相当于人每天最大推荐剂

本品为选择性的和非竞争性的类固醇II型5α-还原酶抑制剂，用于治疗良性前列腺增生症，其作用机理是通过抑制睾酮转化为双氢睾酮而降低前列腺腺体内双氢睾酮的含量，导致增生的前列腺体萎缩。

1.低血糖：本品可能引起低血糖，当热量摄取不足、剧烈运动没有及时补充热量，同时使用其它降糖药或乙醇时发生低血糖的危险增加，肾或肝功能不全可升高格列本脲和盐酸二甲双胍的血药浓度，而肝肾功能不全可能减弱糖异生作。所有这些都增加低血糖的危险性。2.服药期间患者应经常检查肾功能、肝功能、血糖，并进行眼科检查等，盐酸二甲双胍主要经肾脏排出，盐酸二甲双胍积聚和乳酸酸中毒的危险性随着肾功能损害的程度而增。3.慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物。4.避免过量饮酒。5.肝功能不全者不宜用。<

1．服用本品的患者在使用血清PSA指标检测前列腺癌时，应提请医生充分考虑患者因服用本品而导致血清PSA下降的重要因素。