瑞安吉(果糖二磷酸钠注射液)

盐酸厄洛替尼片

果糖二磷酸钠)

盐酸厄洛替

北京华靳制药有限公司

Roche S.p.A.

国药准字H10940051

国药准字J20120060

心律失常，心力衰竭，心绞痛，心肌梗死，冠心病，急性心肌梗死，

厄洛替尼可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。本适应症是基于前述国外一项Ⅲ期临床研究结果得出。对于中国人非小细胞肺癌二线治疗的疗效尚待进一步临床研究证实。两个多中心安慰剂对照随机的Ⅲ期试验中一线治疗局部晚期或转移性NSCLC患者，结果显示在铂类为基础的化疗（卡铂＋紫杉醇；或者吉西他滨＋顺铂）同时服用厄洛替尼无临床受益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。

静脉滴注，每次50～100ml，每日1～2次，最大量200ml/日，静脉滴注速度为每分钟4～7ml，或遵医嘱，伴有心力衰竭时，剂量减半。

特罗凯必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。

对本品过敏，高磷酸血症，肾功能衰竭者禁用。

心律失常，心力衰竭，心绞痛，心肌梗死，冠心病，急性心肌梗死，

厄洛替尼可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。本适应症是基于前述国外一项Ⅲ期临床研究结果得出。对于中国人非小细胞肺癌二线治疗的疗效尚待进一步临床研究证实。两个多中心安慰剂对照随机的Ⅲ期试验中一线治疗局部晚期或转移性NSCLC患者，结果显示在铂类为基础的化疗（卡铂＋紫杉醇；或者吉西他滨＋顺铂）同时服用厄洛替尼无临床受益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。

本品是存在于体内的糖代谢中间产物，它通过调节糖代谢中若干酶的活性产生药理作用。外源性1，6-二磷酸果糖可提高细胞内三磷酸腺苷和磷酸肌酸的浓度、促进钾离子内流、增加红细胞内二磷酸甘油酸的含量、抑制氧自由基和组织胺释放等多种药理作用，能减轻机体因缺血、缺氧造成的损害，尤其是对缺血性心脏病更显出良好的保护作用。急性毒性试验表明，以0.4和0.6g/kg/min的速度静脉输注FDP，实验鼠与实验兔的致死量分别为5.0g/kg和5.8g/kg。急性毒性反应似乎和大剂量FDP水解后造成大量无机磷进入体循环所致

1.血肌酐清除率低于50ml/min者应予监测血磷。2.宜单独使用，勿溶入其它药物，尤其忌溶于碱性溶液和钙盐中。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未明确。

特罗凯必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用，并仅在国家肿瘤药物临床试验基地或三级甲等医院使用。厄洛替尼可能存在临床上显著的药物相互作用。警告肺毒性因NSCLC、胰腺癌或其它实体瘤接受厄洛替尼治疗的患者偶有报道严重间质性肺病样事件，包括致命的情况。在随机单药治疗NSCLC试验中（参见[临床试验]），间质性肺病样事件的发生率（0.8%）在厄洛替尼组和安慰剂组一样。在治疗胰腺癌试验中－联合吉西他滨（参见[临床试验]），间质性肺病样事件的发生率在厄洛替尼＋吉西他滨组为2.5%，在安慰剂＋吉西他滨组为0.4%。所有试验中（包括无对照组试验和有同时化疗的试验）共4900例厄洛替尼治疗患者总的发生率约为0.6%。怀疑为间质性肺病样事件的患者的诊断报告包括肺炎、放射性肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎、肺纤维化、急性呼吸窘迫综合征、肺浸润和齿槽炎。症状可在服用厄洛替尼后5天到9月以上（中位39天）出现。大多数病例合并有其它引起间质性肺病的因素，如同时或既往的化疗、既往放疗、之前存在的间质性肺病、转移性肺疾病或肺部感染。一旦出现新的急性发作或进行性的不能解释的肺部症状如呼吸困