功能主治:良性前列腺增生症
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成分为非那雄胺。 |
本品主要成份为瑞格列奈。化学名称:(S)-2-乙氧基-4-[2-[甲基- 1-[2-(1-哌啶基)苯基]丁基]氨基]-2-氧代乙基]苯甲酸分子式:C27H36N2O4 分子量:452.59 |
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生产企业 |
山西顺天制药有限公司 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20050259 |
国药准字H20103637 |
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说明 | |||
作用与功效 |
良性前列腺增生症 |
用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时。瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。 |
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用法用量 |
1.推荐剂量是每天1片。每片5毫克,与或不与食物同服。 2.肾功能不全患者剂量:对于各种程度不同的肾功能不全患者(肌酐清除率低至9毫升/分钟)不需调整给药剂量,因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。 3.老年人剂量:尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低,但不需调整给药剂量。 |
瑞格列奈片应在餐前服用,剂量因人而异以达到最佳血糖控制。患者自我监测血糖和/或尿糖的同时,应由医护人员定期监测血糖值确定患者用药的最小有效剂量。其它详见说明书。 |
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副作用 |
1.本品不适用于妇女和儿童。2.对本品任何成份过敏者禁用。3.妊娠和可能怀孕的妇女禁用。 |
据国外文献报道:在临床试验中,对2931名受试者试用了瑞格列奈。大约1500名2型糖尿病患者至少接受了3个月的瑞格列奈治疗,1000人至少6个月,另有800人至少1年。受试者(1228名)中的大多数人接受了5个为期1年的、阳性对照的试验中的一个。这些为期1年的阳性对照为口服磺酰脲类,包括格列本脲和格列吡嗪。1年之后,瑞格列奈组有13%的患者由于副反应停止了用药,而磺酰脲组则为14%。最常见的导致停药的不良反应为低血糖、高血糖和相关的症状。详见内部说明书。 |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型.α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用,当怀孕妇女服用后,可引起男性胎儿外生殖器异常。怀孕或可能受孕的妇女不应触摸本品的内容物。哺乳期妇女,本品不适用于女性。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。儿童用药:本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。老人用药:老年患者不需调整给药剂量。 |
孕妇及哺乳期妇女用药:尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此无法对妊娠妇女使用瑞格列奈的安全性进行评估。儿童用药:瑞格列奈片尚未在18岁以下患者中进行过研究。老年用药:瑞格列奈片尚未在75岁以上的患者中进行过研究。 |
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成分 |
良性前列腺增生症 |
用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时。瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。 |
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药理作用 |
1.在雄性大鼠和犬体内试验中证实了非那雄胺抑制5α-还原酶和阻止DHT形成的能力。试验是为了证实前列腺DHT水平的降低或前列腺体积的缩小。大鼠皮下注射0.1mg的非那雄胺4小时后,出现前列腺DHT浓度的降低。犬口服给予1mg/kg的非那雄胺(18小时内分4次给予),在最后一次给药后6小时出现前列腺DHT浓度的降低。这些研究证明了非那雄胺在体内可以阻止DHT形成。2.DHT浓度的降低导致了前列腺体积减小。性成熟犬口服给予每天1mg/kg的非那雄胺,共6周出现前列腺体积缩小。给药前和给药后前列腺体积的 |
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注意事项 |
1.一般注意事项(1)使用本品前应除外和良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病,如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。(2)非那雄胺主要在肝脏代谢,肝功能不全者慎用。(3)肾功能不全患者不需调整给药剂量。2.对前列腺特异抗原(PSA)及前列腺癌检查的影响(1)非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率,也不影响前列腺癌的检出率。(2)建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查,如直肠指诊、其它的前列腺癌 |
普通患者群 瑞格列奈用于治疗饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制血糖且仍有糖尿病症状的患者。同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物样,瑞格列奈也可致低血糖。合并用药会增加低血糖发生的危险性。 当患者固定服用任何口服降糖药时发生应激反应,如发烧、外 伤感染或手术,可能会出现血糖控制失败。这时,有必要停止服用瑞格列奈而进行短期胰岛素治疗。 口服降糖药随着大多患者用药时间的延长,可能出现降血糖作用减弱的情况。这可能由于糖尿病病情进展或由于对药物的反应降低。与第一次给药即失效的原发失效不同,此现象为继发失效。在判定为继发失效之前,应考虑调整剂量且坚持饮食控制和运动锻炼。 特殊患者群体 ①无识别结果养不良的患者:建议进行谨慎的剂量调整。 儿童患者.无相关资料。 75岁以上患者:无相关资料。 肝功能不全:在通常剂量下,与肝功能正常患者相比,肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格列奈及其代谢产物下。因此,瑞格列奈不应当在重度肝功能异常的患者中使用(参见[禁忌]),肝功能损伤患者应慎用本品。应延长调整剂量的调整间期,对患者的反应进行充 分评估(参见[药代动力学])。 肾功能不全:虽然瑞格列奈水平与 |