吉非替尼片

磷酸雌莫司汀胶囊

本品主要成分为吉非替尼。化学名称：N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺。

化学名称：雌莫司汀磷酸二钠一水合物，1，3，5（10）－三烯－3，17β－雌二醇，3－N，N－二（2－氯乙烷）氨基甲酸酯，17β－磷酸二钠一水合物。

湖南科伦制药有限公司

Pfizer Italia Srl

国药准字H20193362

注册证号H20120537

非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌、头颈部肿瘤、肾细胞癌、乳腺癌、食管癌

晚期前列腺癌，尤其为激素难治性前列腺癌，对于预后因素显示对单纯激素疗法疗效差的患者，可作为一线治疗。

本品应在有经验的医生指导下给药。剂量范围为每公斤体重7-14mg(每日4-8粒胶...

最常见的不良反应包括男子女性化乳房和阳痿；恶心/呕吐；体液潴留/水肿。 最为严重的不良反应包括：血栓栓塞、缺血性心脏病和充血性心衰，罕见的为血管神经性水肿。 有报道各系统/器官曾出现下列不良反应： 心血管系统：体液潴留较常见，充血性心衰，心脏缺血性疾病包括心肌梗塞，血栓栓塞，高血压。 胃肠道反应：恶心和呕吐，尤其在治疗的最初2周，腹泻。 肝-胆系统：肝功能受损。 血液系统：偶见贫血、白细胞减少和血小板减少。 内分泌系统：常见男子女性化乳房和阳痿。 中枢神经系统：偶见肌无力、抑郁、头痛、意识混乱和嗜唾。 其他：有报道出现过敏反应包括皮肤过敏性皮疹及血管神经性水肿(Quincke水肿，喉部水肿)。在上述过敏反应中（包括1例致死性的），许多患者同时服用了ACE抑制剂。如本品治疗时出现血管神经性水肿，应立即停药。 肌肉骨骼和结缔组织异常：肌肉无力罕见 生殖系统和乳房异常：男子女性化乳房、阳痿 曾有报道罕见的血中转氨酶和胆红素水平一过性升高。

孕妇及哺乳期妇女用药：已知雌二醇及氮芥均能致突变，故正在进行治疗的男性应采取避孕措施。 怀孕和哺乳期妇女不适用。 儿童用药：本品禁用于儿童。 老年用药：本品应在有经验的医生指导下给药。 剂量范围为每公斤体重7-14mg(每日4-8 粒胶囊)，分2 或3 次服用。建议初 始剂量为至少每公斤体重10mg，4-6 粒胶囊。应至少在餐前一小时或餐后二小时 以一杯水吞服。牛奶、奶制品及含钙、镁、铝的药物(例如抗酸剂)不能与本品同 时服用。若在给药后4-6 周观察无效，应撤药。

非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌、头颈部肿瘤、肾细胞癌、乳腺癌、食管癌

晚期前列腺癌，尤其为激素难治性前列腺癌，对于预后因素显示对单纯激素疗法疗效差的患者，可作为一线治疗。

详见说明书。

接受吉非替尼治疗的患者，偶尔可发生急性间质性肺病，部分患者可因此死亡不良反。伴发先天性肺纤维化/间质性肺炎/肺尘病/放射性肺炎/药物诱发性肺炎的患者出现这种情况时死亡率增加。如果患者气短，咳嗽和发热等呼吸道症状加重，应中断治疗，及时查明原因。当证实有间质性肺病时，应停止使用吉非替尼并对患者进行相应的治疗。已观察到无症状性肝转氨酶升高(见’可能出现的不良反应’节)。因此，建议定期检查肝功能。可谨慎的用于肝转氨酶轻中度升高的患者。如果肝功能损害严重，应考虑停药。诱导CYP3A4活性的物质可增加吉非替尼片的代谢并降低其血浆浓度。因此，与CYP3A4诱导剂（如苯妥因、氨甲酰氮卓、利福平、巴比妥盐类或StJohn’sWort）合用可降低疗效。已报道在服用华法令的一些患者中出现国际正常值(INR，InternationalNormalisedRatio)升高及/或出血事件。服用华法令的患者应定期监测凝血酶原时间或INR的改变。

详见说明书。