甲磺酸奥希替尼片

志苓胶囊

活性成份为甲磺酸奥希替尼。

黄芪、女贞子、黄精(制)、北沙参、麦冬、党参、白术、茯苓、绞股蓝、白毛藤、仙鹤草、远志(去心)、陈皮(制)、山药、芡实、甘草、吲哚美辛、醋酸地塞米松、螺内酯、法莫替丁、地西泮。

AstraZenecaAB

福建省泉州海峡制药有限公司

H20170167

国药准字Z20163030

非小细胞肺癌、表皮生长因子受体突变阳性、局部晚期或转移性。

益气健脾，滋阴润燥。用于缓解肺、食管、胃、肝、结肠、直肠、乳腺等晚期癌症出现的发热、疼痛、咳嗽、气喘、吞咽困难、食欲不振、失眠、神疲乏力、体重减轻等症状。

口服，一次3粒，一天3次，饭后。老年人、消疲、体弱者，可根据实际情况每次剂量可改...

非小细胞肺癌、表皮生长因子受体突变阳性、局部晚期或转移性。

益气健脾，滋阴润燥。用于缓解肺、食管、胃、肝、结肠、直肠、乳腺等晚期癌症出现的发热、疼痛、咳嗽、气喘、吞咽困难、食欲不振、失眠、神疲乏力、体重减轻等症状。

EGFRT790M突变状态的评价当考虑使用泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性NSCLC时，首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测。在对肿瘤DNA(通过组织或血浆样本)的T790M突变状态进行检测时，必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法。通过组织或血浆检测后，如果T790M突变为阳性，则提示可使用本品治疗。然而，如果使用的是血浆ctDNA检测，且结果为阴性，则在可能的情况下应再进行组织检测，这是由于血浆检测可能会出现假阴性的结果。间质性肺病(ILD)在临床研究中，在使用泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片的患者曾观察到重度、危及生命或致死性的间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)。暂停用药后，上述绝大多数事件均会改善或缓解。临床研究中排除了既往存在ILD病史、药物诱导性ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性ILD证据的患者(见[不良反应])。临床研究期间，在接受本品治疗的1221名患者中，有2.9％的患者出现了间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)，其中有0.3％的受试者死亡。在两项II期研究期间，接受本品治疗的411名患者中有11名(2.7％)报告了ILD或ILD样不良反应，其中3或4级不良事件占0.7％，有1％的患者死亡。研究期间，有6.2％的日本裔患者出现了ILD，而亚裔患者和非亚裔患者的发生率分别为1.2％和2.4％(见[不良反应])。仔细检查出现肺部症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性发作和/或不明原因加重的患者，排除ILD。在对这些症状查找病因时，应暂停本品的用药。如果确诊为ILD，则应永久停用本品，并采取必要的治疗措施。QTc间期延长在服用本品的患者中出现过QTc间期延长。QTc间期延长可导致室性快速性心律失常(如尖端扭转型室性心动过速)或猝死的风险增加。AURAex或AURA2研究期间无心律失常事件报告(见[不良反应])。通过静息心电图(ECG)检测，这两项研究排除了心脏节律或传导方面出现临床显著性异常的患者(如QTc间期>470ms)(见[不良反应])。如果可能，患有先天性长QT间期综合征的患者应避免使用本品。患有充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知能够延长QTc间期的药物的患者应定期接受心电图(ECG)和电解质的监测。至少两次独立心电图检测提示QTc间期>500ms的患者应暂时停用本品，直至QTc间期<481ms或恢复至基线水平(如基线QTc间期>=481ms)，此时可恢复用药，但应按表1进行减量。合并出现QTc间期延长和下列任何一种情况的患者需永久停用本品：尖端扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速、严重性心律失常的症状或体征。心肌收缩力改变AURAex和AURA2临床试验中，具有基线和至少1次随访的LVEF评估的接受奥希替尼治疗的患者中2.4％(9/375)发生左心室射血分数(LVEF)下降>10％，且下降至<50％。根据已有临床试验数据，尚不能确定心肌收缩力的改变与本品有因果关系。对于有已知心血管风险及存在可能影响LVEF情况的患者，需要考虑监测心脏功能，包括在基线和服药期间测定LVEF功能。对于本品治疗期间出现心脏事件相关症状和体征的患者，需要考虑心脏监测包括LVEF功能测定。对驾驶及操纵机器能力的影响本品对驾驶和操作机器能力无影响或影响轻微。

1、本品临床研究观察疗程为14天，长期应用需慎重，且一般不宜突然停药，如要停药，应在一周内逐渐减量后停用。 　　 2、本品针对的发热为癌性发热，不宜同时应用其他退热药。发热病人服用后会出汗，个别病人可大汗淋漓。如汗出过多，应补充足够的水和电解质。感染所致的发热不属本品适应症范围，应配合使用抗生素。 　　 3、小部分病人服药后出现面部轻度潮红、轻度浮肿，腹壁皮下脂肪增厚不影响继续用药，停药后逐渐消退。 　　 4、服用本品期间，应定期检查肝肾功能、血象。 　　 5、对已治愈的胃、十二指肠溃疡病人，如需服用，应配合保护胃粘膜、抗溃疡药品。 　　 6、服用本品期间，应定期检查血糖及尿糖，如连续二次空腹血糖在6.5～7.0mmol/L范围，应减少服用量，给予降糖药治疗。如用降糖药血糖不降，即停服本品。 　　 7、服用本品，个别病人会出现困乏、爱睡、下肢酸软、乏力，这与本药有镇静、安眠作用有关，极少数病人出现小腿肌痉挛（抽筋）的低钙症状，一般不必处理，较重者需补钙治疗。 　　 8、使用本品，出现消化道出血者，应静脉给予制酸等抗溃疡药治疗。如出现胃部不适或饥饿性胃痛，可配合服抗溃疡药品。 　　 9、