氟尿嘧啶口服乳

依西美坦片

本品为氟尿嘧啶乳状液口服液体制剂，含氟尿嘧啶(C4H3FN2O2)应为标示量的90.0%～110.0%。

依西美坦，化学式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

湖南中和制药有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

国药准字H43021906

H20160052

结肠癌、直肠癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、膀胱癌、头颈部癌、肺癌、食管癌、胰腺癌、肾癌、前列腺癌、恶性淋巴瘤、白血病等。

适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者

一次一片（25mg），一日一次，饭后口服轻度肝肾功能不全者不需调整给药剂量

依西美坦的临床研究中，不良事件通常为轻度至中度在服用25mg标准剂量的所有患者中，因不良事件而退出试验的比率为2.8% 报道发生率>；10%的不良事件中，最常见的是面部潮红和恶心其它常见的不良事件是疲劳、出汗增加和头晕 报道较少见的不良事件中，发生率≥（greaterthanorequalto）2%的有头痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厌食、呕吐、抑郁、脱发、全身或下肢水肿、便秘和消化不良 依西美坦治疗的患者中，约20%的患者观察到淋巴细胞偶尔减少，特别是先前已存在淋巴细胞减少症的患者然而，在用药期间,这些病人的淋巴细胞计数平均值的变化无统计学意义，也没有观察到病毒感染的相关性增加罕见有血小板减少和白细胞减少偶而还有肝酶和碱性磷酸酶的升高在主要的对照临床试验中，这些酶的升高主要发生在有肝转移、骨骼转移或者有其它肝功能受损患者，这些变化可能与依西美坦有关，也可能无关

结肠癌、直肠癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、膀胱癌、头颈部癌、肺癌、食管癌、胰腺癌、肾癌、前列腺癌、恶性淋巴瘤、白血病等。

适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者

1.本品在动物实验中有致畸和致癌性，但在人类，其致突变、致畸和致癌性均明显低于氮芥类或其他细胞毒性药物，长期应用本品导致第二个原发恶性肿瘤的危险性比氮芥等烷化剂为小。2.为增强疗效，服时摇匀。3.除单用本品较小剂量作放射增敏剂外，一般不宜和放射治疗用用。4.有下列尾部者慎用本品：（1）肝功能明显异常。（2）周围血白细胞计数低于3500/mm、血小板低于5万/mm者。（3）感染、出血（包括皮下和胃肠道）或发热超过38℃者。（4）明显胃肠道梗阻者。（5）失水或（和）酸碱、电解质平衡失调者。5.开始治疗前及疗程中应定期检查周围血象。6.老年患者慎用氟尿嘧啶，年龄在70岁以上及女性患者，曾报道对氟尿嘧啶为基础的化疗有个别的严重毒性危险因素。密切监测和保护脏器功能是必要的。

运动员慎用 本品不适用于内分泌状态为绝经前的女性因此，如临床允许，应进行LH、FSH和雌二醇水平的检测以确定是否处于绝经后状态也不应与含有雌激素的药物联合使用，此类药物将影响其药理作用 有肝功能或肾功能损害的患者应慎用 依西美坦片剂含有蔗糖，对于罕见糖耐量异常，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的遗传性疾病的患者，不应使用 对于驾驶和机械操作的影响 ：有使用本品后发生困倦、嗜睡、衰弱、眩晕的报告应提醒使用本品的患者，如果发生这些症状，其操作机器或驾车的体力和/或精神状态可能会受到影响