盐酸吡格列酮片

西洛他唑片

本品主要成分是盐酸吡格列酮，其化学名称为(±)-5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶基)乙氧基]-苯甲基]噻唑烷-2，4-二酮单盐酸盐。

本品主要成份为西洛他唑，其化学名称为：6-[4-(1-环已基-1H戊四唑(5，)丁氧基)3，4-二氢-1H-喹诺酮(2，)分子式：C20H27N5O2分子量：369.47

北京太洋药业股份有限公司(原北京太洋药业有限公司)

浙江大冢制药有限公司

国药准字H20040267

国药准字H10960014

2型糖尿病、胰岛素抵抗、高血糖、高胰岛素血症、糖耐量异常、代谢综合征

适用于治疗由动脉粥样硬化、大动脉炎、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病所致的慢性动脉闭塞症。本品能改善肢体缺血所引起的慢性溃疡、疼痛、发冷及间歇跛行，并可用作上述疾病外科治疗（如血管成形术、血管移植术、交感神经切除术）后的补充治疗以缓解症状。

口服：成人，一次50～100mg，一日2次，年轻患者可根据症状必要时适当增加剂量。

出血性疾病患者(如血友病、毛细血管脆性增加性疾病、活动性消化性溃疡、血尿、咯血、子宫功能性出血等或有其它出血倾向者)。

儿童注意事项： 对低出生体重儿、新生儿、乳儿、幼儿，以及小儿的安全性尚未确立（使用经验少）。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.孕妇及有可能妊娠的妇女不要服药(动物(大鼠)试验中，有异常胎儿增加、出生时体重低，以及死亡仔增多的报道)； 2.哺乳期妇女服药时应避免授乳(动物(大鼠)试验中，有进入乳汁的报道)。 老人注意事项： 一般来说，老年患者生理机能低下，因此应注意减量等。

2型糖尿病、胰岛素抵抗、高血糖、高胰岛素血症、糖耐量异常、代谢综合征

适用于治疗由动脉粥样硬化、大动脉炎、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病所致的慢性动脉闭塞症。本品能改善肢体缺血所引起的慢性溃疡、疼痛、发冷及间歇跛行，并可用作上述疾病外科治疗（如血管成形术、血管移植术、交感神经切除术）后的补充治疗以缓解症状。

本品为抗血小板药，通过抑制血小板及血管平滑肌内磷酸二酯酶活性，从而增加血小板及平滑肌内cAMP浓度、发挥抗血小板作用及血管扩张作用。本品抑制ADP、肾上腺素、胶原及花生四烯酸诱导的血小板初期、二期聚集和释放反应，且呈剂量相关性。西洛他唑口服100mg对血小板体外聚集的抑制较相应量阿司匹林强7～78倍(阿司匹林对血小板初期聚集无效)。本品不干扰血管内皮细胞合成血管保护性前列环素，对慢性动脉闭塞患者，采用体积描记法显示本品能增加足、腓肠肌部位的组织血流量，使下肢血压指数上升、皮肤血流增加及四肢皮温升高，并改善间歇跛行。

1.因为循环血浆容量的增加短时期内有可能出现浮肿、诱发心力衰竭或加重，对下列情况应注意观察(参照【禁忌】项和【慎重给药】项)。(i)本品不可用于心力衰竭或有心力衰竭病史的患者。(ii)服用本品后应密切观察。如出现浮肿、体重突然增加、心力衰竭症状等，应采取停药等适当措施，给予袢利尿剂(呋塞米等)。(iii)应指导患者在服用本品期间注意有无浮肿、体重突然增加或改变等症状出现。如出现以上异常症状，请立即停药并咨询医生。2.可能引起心电图异常和心胸比增大，充分留意观察；定期检查心电图，发现异常时，采取暂时停药或减少剂量等慎重处理。(参照【不良反应】项。)3.本品与其他降糖药合用时，有时会引起低血糖症状。与这些药合并使用时，对患者要充分说明低血糖症状及处理方法，提醒患者注意低血糖症状。(参照【药物相互作用】项和【不良反应】项)4.本品只适用于经饮食疗法和/或运动疗法等糖尿病基本疗法而达不到充分效果的患者。5.本品只限用于推断有胰岛素抵抗性的患者。胰岛素抵抗性的粗略判断标准为体重指数(BodyMassIndex：BMIkg/m2)大于或等于24；或空腹全血胰岛素分泌水平大于或等于5mU/mL。6.服用本品期间应定期检查血糖、尿糖，确认其药效。如果服用3个月还未达到满意效果时，应及时改用其他药物。7.在用药期间，可出现下列情况：不再需要继续用药；需要减少剂量；或由于患者不节制或合并感染等情况下导致治疗效果减弱或没有治疗效果。因此，应注意饮食摄取量、体重变化、血糖、有无感染存在的情况。应注意做出经常性的判断是否需要继续用药，服用剂量及药物的选择等。8.已知由于血糖迅速下降可使糖尿病视网膜病变加重。在使用本品的病例中已报道，故应留意这一症状。9.几乎没有与双胍类药物合并用药的经验。10.本品每日剂量45mg与α-葡萄糖苷酶抑制剂合并用药的安全性尚未确立(临床用药经验很少)。11.本品与α-葡萄糖苷酶抑制剂和磺酰脲类药物合并用药的安全性尚未确立(临床试验中观察到不良反应的发生率有增加趋势)。

1.慎用： （1）口服抗凝药或已服用抗血小板药物（如阿司匹林、噻氯匹定）者； （2）严重肝肾功能不全者； （3）有严重合并症，如恶性肿瘤患者； （4）白细胞减少者； （5）过敏体质，对多种药物过敏或近期有过敏性疾病者； 2.本品有升高血压的副作用，服药期间应加强原有抗高血压的治疗； 3.妊娠及哺乳期妇女或计划/可能妊娠的妇女禁用； 4.婴幼儿服药的安全性未确立。