骨化三醇软胶囊

阿法骨化醇软胶囊

本品主要成份为骨化三醇，其化学名称为:(5Z,7E)-9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β,25-三醇。

本品主要成份为阿法骨化醇

四川国为制药有限公司

LEO Pharma A/S 丹麦利奥制药有限公司

国药准字H20213982

注册证号H20130514

骨质疏松症、佝偻病、肾性骨病、甲状旁腺功能减退症、维生素D依赖性佝偻病、低磷血症。

本品用于治疗内源性1,25-二羟基维生素D3产生不足所致的钙代谢紊乱性疾病。例如肾性骨营养不良、术后性或特发性甲状旁腺功能低下症、假性甲状旁腺功能低下症、作为第三性甲状腺功能亢进的辅助治疗、抗维生素D性佝偻病或骨软化症、维生素D依赖型佝偻症、新生儿低钙血症或佝偻病、钙吸收不良症、骨质疏松症、吸收不良性及营养性佝偻病及骨软化症。

成人和体重为20kg以上的儿童：1g/公斤/天 体重为20kg以下的儿童：0.5g/公斤/天 新生儿：0.1g/公斤/天 使用本品是应根据生化检验的结果来调整剂量已避免高血钙、疗效指标包括：血清钙水平、碱性磷酸酶水平、甲状旁腺激素水平、尿钙排泄以及影像盒组织学检查。严重的骨病患者（除肾衰竭所致外）大多可耐受较大剂量而不引起高钙血症。然而骨软化症者血清钙不能及时上升并不意味着需要更大剂量，因为所吸收的钙可能被整合入脱矿物质骨中。大部分患者的有效治疗剂量为每日1~3g，当骨病患者有生化或影像学骨愈合证据时，或者甲状旁腺机能低下患者血清钙水平恢复正常时，可减少本品剂量。维持量通常为0.25~2g/日。正在服用巴比妥酸盐或其他抗惊厥药物的患者可能需要较大剂量的阿法骨化醇软胶囊方能取得预期的疗效。

除了高血钙外，还未发现其它不良反应。

骨质疏松症、佝偻病、肾性骨病、甲状旁腺功能减退症、维生素D依赖性佝偻病、低磷血症。

本品用于治疗内源性1,25-二羟基维生素D3产生不足所致的钙代谢紊乱性疾病。例如肾性骨营养不良、术后性或特发性甲状旁腺功能低下症、假性甲状旁腺功能低下症、作为第三性甲状腺功能亢进的辅助治疗、抗维生素D性佝偻病或骨软化症、维生素D依赖型佝偻症、新生儿低钙血症或佝偻病、钙吸收不良症、骨质疏松症、吸收不良性及营养性佝偻病及骨软化症。

据国外文献报道：1.高血钙同本品的治疗密切相关。对尿毒症性骨营养不良患者的研究表明，高达40%使用骨化三醇治疗的患者中发现高血钙。饮食改变(例如增加奶制品的摄入)引起钙摄入量迅速增加或不加控制地服用钙制剂均可导致高血钙。应告知患者及其家属，必须严格遵守处方饮食，并教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值(9~11mg/100ml，或2250~2750umol/l)高出1mg/100ml，或血肌酐升高到大于120umol/l，应立即停止服用本品直至血钙正常(详见"【用法用量】")。肾功能正常的患者，慢性高血钙可能与血肌酐增加有关。卧床患者，如术后卧床患者发生高血钙机会更大些。2.骨化三醇能增加血无机磷水平，这对低磷血症的患者是有益的。但对肾功能衰竭的患者来说则要防止不正常的钙沉淀所造成的危险。在这种情况下，要通过口服适量的磷结合剂或减少磷质摄入量，将血磷保持在正常水平(2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/D)。血钙乘以磷酸(Ca×P)的乘积不可超过70mg*/dl。患维生素D抵抗性佝偻病患者(家族性低确血症)，以本品治疗时应继续口服磷制剂。但必须考虑到本品可能促进肠道对磷的吸收，这种作用可能使磷的摄入需要量减少。因此需要定期进行血钙、磷、镁、碱性磷酸酶以及24小时内尿中钙、磷定量等实验室检查。本品治疗的稳定期，每周至少测定血钙两次(详见"【用法用量】)。3.由于骨化三醇是现有的最有效的维生素D代谢产物，故不需其他维生素D制剂与其合用，从而避免高维生素D血症。如果患者由服用维生素D，改服骨化三醇时，则可能需要数月时间才能使血中维生素D，恢复至基础水平(详见"【药物过量】")。4.肾功能正常的患者服用本品时必须避免脱水，故应保持适当的水摄入量。5.对驾驶车辆和操作机器的影响基于所报道的不良反应的药效学特性，推测本品对驾驶车辆及操作机器是安全的或者说影响很小。6.未使用/过期药品处置尽量避免药品在环境中的释放。药品不应经废水处置，应避免经家用垃圾方式处置。如果当地有条件，可使用有效的收集系统处置。