派甘能 (复方甘草酸苷片)

恩替卡韦片

本品为复方制剂，其组分为：每片含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、蛋氨酸25mg。

本品主要成份为：恩替卡韦 化学名称：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物 分子式：C12H15N5O3·H2O 分子量：295.3

西安利君制药有限责任公司

江西制药有限责任公司

国药准字H20093006

国药准字H20213196

治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。

慢性乙型肝炎、HIV感染、HBV相关肝病、肝移植后患者预防HBV再感染

成人通常1次2～3片，小儿1次1片，1日3次，饭后口服。可依年龄、症状适当增减。

(以下患者不宜给药)1.醛固酮症患者，肌病患者，低血钾症患者(可加重低血钾症和高血压症)。2.有血氨升高倾向的末期肝硬化患者(该制剂中所含有的蛋氨酸的代谢物可以抑制尿素合成，而使对氨的处理能力低下)。

治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。

慢性乙型肝炎、HIV感染、HBV相关肝病、肝移植后患者预防HBV再感染

尚未实施调查本制剂使用中出现的不良反应的确实发生频率。重要不良反应：1.假性醛固酮症（发生频率不明）：可以出现低血钾症、血压上升、钠及液体贮留、浮肿、尿量减少、体重增加等假性醛固酮增多症状，因此在用药过程中，要注意观察（血清钾值等），发现异常情况，应停止给药。2.还可出现脱力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痉挛、麻痹等横纹肌溶解症的症状，在发现CK（CPK）升高，血、尿中肌红蛋白升高时应停药并给予适当处置。

1.慎重给药。对高龄患者应慎重给药(高龄患者低血钾症发生率高)(参照老年用药)。2.一般注意事项。由于该制剂中含有甘草酸苷，所以与含其它甘草制剂并用时，可增加体内甘草酸苷含量，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。3.给药时注意。药品交付时，应指导服药时请将片剂从铝铂包装中取出后再服用(有报导将铝铂包装一起服用而导致食道粘膜损伤，甚至穿孔引起纵膈炎症等危重并发症)。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

警示语1.乙型肝炎严重急性恶化有报告患者在停止乙肝抗病毒治疗(包括恩替卡韦)后，发生病情严重急性加剧。对停止乙肝抗病毒治疗的患者，应密切监测肝功能至少持续几个月。如有必要，需重新开始抗病毒治疗。2.合并感染HIV尚未在HBV合并HIV感染并且未接受有效的HIV治疗的患者中评价恩替卡韦。有限的临床经验提示，如果恩替卡韦用于慢性乙型肝炎合并HIV感染且未经抗HIV治疗的患者，有可能出现对HIV核苷逆转录酶抑制剂的耐药。因此，不建议HBV合并感染HIV并未接受高效抗逆转录病毒治疗(HAART)的患者使用恩替卡韦。开始恩替卡韦治疗前，应该检测所有患者的HIV抗体。尚未进行恩替卡韦治疗HIV感染的研究，因此，不建议将恩替卡韦用于抗HIV治疗。3.乳酸性酸中毒和重度肝肿大伴脂肪变性有单独核苷类似物治疗或抗逆转录病毒药物联合使用后发生乳酸性酸中毒和肝肿大伴脂肪变性、甚至死亡的病例报告。发生此类事件的大部分患者为女性。肥胖和延长使用核苷类药物可能是此类不良事件的危险因素。存在这些危险因素的任何患者，在使用核苷类似物药物治疗肝脏疾病时，均应特别注意；然而，此类事件也曾发生在不存在这些危险因素的患者中。接受恩替卡韦治疗的患者，有乳酸酸中毒报道，多和肝功能失代偿或其他严重疾病或药物暴露相关。肝功能失代偿患者乳酸酸中毒的风险较高。如果有临床或实验室检查结果提示其发生了乳酸酸中毒或明显的肝脏毒性（可能包括肝肿大和脂肪变性，甚至氨基转氨酶也未见明显升高）时，应暂停服用本品。注意事项：肾功能不全的患者肌酐清除率＜50mL/min，包括血液透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量(见【用法用量】)。肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂，如:环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。(见【药代动力学】)耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项HBV聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变，包括恩替卡韦耐药相关位点的突变。少数拉米夫定治疗失效的患者在基线时就存在恩替卡韦耐药相关位点rtT184、rtS202和rtM250的突变。拉米夫定耐药的患者随后发生恩替卡韦耐药的风险高于无拉米夫定耐药患者。在拉米夫定治疗失效研究中，恩替卡韦治疗1,2,3,4和5年后，恩替卡韦基因型耐药的累积发生率分别为6%,15%,36%,47%和51%。儿童患者基线HBVDNA≥8.0log10IU/ml的儿童患者中观察到了较低的病毒学应答率(HBVDNA＜50IU/ml)。只有当潜在获益超过对儿童的风险(例如耐药)时，这些患者才应用恩替卡韦。因为有些儿童患者可能需要长期、甚至终生治疗慢性活动性乙型肝炎，要考虑到恩替卡韦对未来治疗选择的影响。患者须知患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗，恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会(见【警示语】)。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。若内包装开封或破损，请勿使用。