多烯磷脂酰胆碱胶囊

恩替卡韦分散片

每粒胶囊含多烯磷脂酰胆碱（天然多烯磷脂酰胆碱，带有大量的不饱和脂肪酸基，主要为亚油酸[约占70%]、亚麻酸和油酸）228mg。辅料为：氢化蓖麻油、硬脂肪、乙基香兰素、4-甲氧基苯乙酮、乙醇、空心胶囊。

本品主要成份为：恩替卡韦

赛诺菲(北京)制药有限公司

安徽贝克生物制药有限公司

国药准字H20059010

国药准字H20140037

辅助改善中毒性肝损伤（如药物、毒物、化学物质和酒精引起的肝损伤等）以及脂肪肝和肝炎患者的食欲不振、右上腹压迫感。

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

除非医生处方特别指出，应按以下剂量方案服用多烯磷脂酰胆碱胶囊。请遵照该说明书，否则不能获得多烯磷脂酰胆碱胶囊的全部疗效。12岁以上的儿童、青少年和成年人开始时每日3次，每次2粒（456毫克）。每日服用量最大不能超过6粒（1368毫克）。一段时间后，剂量可减至每日3次，每次1粒（228毫克）维持剂量。需随餐服用，用足够量的液体整粒吞服，不要咀嚼。如必须长期服用多烯磷脂酰胆碱胶囊，请遵照医生的指导。

患者应在有经验的医生指导下服用本品。

已知对大豆制剂、磷脂酰胆碱过敏和/或对本品中任何成分过敏的患者禁用。

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。

详见说明书

辅助改善中毒性肝损伤（如药物、毒物、化学物质和酒精引起的肝损伤等）以及脂肪肝和肝炎患者的食欲不振、右上腹压迫感。

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

本品为鸟嘌呤核苷类似物，对 乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的 半衰期为15小时。通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病 毒多聚酶(逆转录酶)的所有三种活性：(1)HBV多聚酶的启动;(2)前基因组MRNA逆转录负链的形成;(3)HBV DNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δDNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作 用较弱，KI值为18至大于160μM。

1.本品为辅助治疗药，第一次使用本品前应咨询医师。治疗期间应定期到医院检查。2.由于含有大豆油成分，本品可能会导致严重的过敏反应。3.使用本品时，必须同时避免有害物质（如酒精等）的摄入，以预防出现更严重的损害。4.对于慢性肝炎患者，使用本品治疗后如不能明显改善主观临床症状，应停药并就医。5.不推荐在妊娠或哺乳期间应用本品。6.不得将本品用于12岁以下儿童。7.如相关症状加重或出现新症状，可能是疾病恶化的征兆，应立即就医。8.应严格按推荐剂量服用，不得超量，否则可能加重本品的不良反应。如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.儿童必须在成人监护下使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量。 2.恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制，如:环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。 3.患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。 4.患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗，恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会。详见内包装说明书。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。