注射用盐酸伊达比星

注射用奥沙利铂

化学名称：本品主要成份为盐酸伊达比星，其化学名为4-去甲氧基柔红霉素盐酸盐。 化学结构式： 分子式：C26H27NO9·HCl 分子量：533.97 辅料：乳糖

奥沙利铂。

海正辉瑞制药有限公司

哈药集团生物工程有限公司

国药准字H20050145

国药准字H20133094

急性淋巴细胞性白血病和急性非淋巴细胞性白血病。

1.用于治疗氟脲嘧啶治疗无效的结直肠癌，可单独或与氟脲嘧啶联合使用。2.可单药或联合治疗晚期卵巢癌。

通常每日7～8mg／平方米，静脉注射3～5天为1疗程。也可口服每日15～30mg/平方米，3天为1疗程。

限成人使用。作为一线治疗，奥沙利铂推荐剂量为85mg/m2静脉输注，每2周重复1次。应按照病人的耐受程度进行剂量调整。奥沙利铂应在输注氟脲嘧啶前给药。将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500mL中，持续输注2-6小时。奥沙利铂主要用于以5-氟脲嘧啶持续输注为基础的联合方案中。在双周方案中，5-氟脲嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。特殊人群：-肾功能不全者：本药尚无用于严重肾功能不全患者的资料。中度肾功不全者，开始治疗时可给予常规推荐剂量。对于轻度肾功能不全者，无需调整剂量。-肝功能不全者：对于有严重肝功能不全者，本药应用尚无研究。对于治疗开始时肝功能检查不正常的患者人群，应用本药未出现急性毒性的增加。在临床研究中，肝功能不全者未进行特别的剂量调整。给药方法：奥沙利铂用于静脉输注，使用时无需水化。将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500mL中，通过外周或中央静脉滴注2-6小时。奥沙利铂必须在5-氟脲嘧啶前滴注。如果漏于血管外，必须立即终止给药。

严惩肝肾功能不全，感染未得到控制，曾接受药物或放射治疗引起骨髓抑制，心脏病患者。

1.对铂类药物有过敏史者禁用。2.严重肾功能不全者禁用。

儿童注意事项： 儿童的使用可参见【用法用量】。 妊娠与哺乳期注意事项： 没有文献报道伊达比星可能会影响男性和女性的生育力或有致畸性。然而，其对大鼠(而不是家兔)具有致畸和胚胎毒性作用。育龄妇女应被告诫采取避孕措施。如在怀孕期间需要用药或在用药期间怀孕，应告诉病人本品对胎儿的潜在危害。在这些情况下必须由医生和病人共同决定是否用药。使用本品化疗的母亲，应告知不能哺乳。 老人注意事项： 尚不明确。

急性淋巴细胞性白血病和急性非淋巴细胞性白血病。

1.用于治疗氟脲嘧啶治疗无效的结直肠癌，可单独或与氟脲嘧啶联合使用。2.可单药或联合治疗晚期卵巢癌。

本品嵌入DNA双链的碱基对之间，抑制DNA链的延伸、复制和转录，最后导致细胞死亡。新近发现，本品还可影响拓扑异构酶Ⅱ(TopⅡ)的活性。TopⅡ在维持DNA的zheng常空间结构、保证DNA复制和转录中具有重要作用。本品抑制该酶活性，可导致DNA裂解，通过滤过洗脱可以检测到与蛋白质结合的DNA碎pian。本品引起的DNA损害与自由基关系不大，也不是细胞早期死亡的结果。

1.血液学方面的不良反应主要是贫血，白细胞减少，粒细胞减少及血小板减少。2.非血液学方面的不良反应主要是恶心、呕吐、腹泻。3.神经系统以末梢神经炎为主要表现，有时可有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。

严惩肝肾功能不全，感染未得到控制，曾接受药物或放射治疗引起骨髓抑制，心脏病患者。妊娠及哺乳妇女。老年人、高尿酸摁症患者及全身性感染病人慎用。治疗过程中或药几周内，可能发生心毒性反应，即潜在性、致肌病，表现为持续性的QRS低电压，收缩新时期延长(PEP/LVET)，左心室射血分数减低。出现这些反应时可用洋地黄、利尿剂、制钠盐及臣床休息等措施。治疗过程中应注意监测心脏功能。纵隔心包区有过治疗，用过潜在性心脏毒性药物。伴有其它疾病（如贫血、骨髓抑制、感染、心肌炎）者。心脏毒性反应则更大。本药是骨髓抑制剂，除非大于弊的情况下，否则由于先前药物治疗或放疗引起骨髓抑制的病人不可使用本药。治疗剂量道德对白细胞有抑制作用，治疗时应注意监测粒性白细胞，红细胞和血站板。在治疗前和治疗中应监测肝和肾功能（血清胆红素、肌酐），如果胆红素或血清肌酐水平的1.2-2MG%，剂量应该减半，胆红或血清肌酐超过2MG%出不予给药。注意血中尿酸的浓度。静脉注射外渗会引起严惩的局部组织坏死，注射部位如果有蛰伤或灼热感，应马上停止，选用另一个静脉注射。对妊娠和哺乳的影响没有方献报道本药会影响人的生育能力或引起畸胎，但对大鼠能致畸，具有胚胎毒性。生育期的妇女应该避，如用于孕妇或病人在治疗过程中怀孕，应告诉病人本药对胎儿有潜在的危害，用本药治疗的妇女不能哺乳。

1.奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时，应严密监测奥沙利铂的神经学安全性。2.应给予预防性和/或治疗性的止吐用药；3.当出现血液毒性时(白细胞＜2000/mm3或血小板＜50000/mm3〉，应推迟下周期用药，直到恢复。4.在每一疗程治疗之前应进行血液计数和分类，在治疗开始之前应进行神经学检查，之后应定期进行。5.患者在两个疗程之间持续存在疼痛性感觉异常或/和功能障碍时，本品用量应减少25%，调整剂量后若症状仍存在或加重，应停药。