顺铂氯化钠注射液

替吉奥胶囊

本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

贵州汉方制药有限公司

山东新时代药业有限公司

国药准字H20020273

国药准字H20080803

为治疗多种实体瘤的一线用药；与VP-16联合（EP方案）为治疗SCLC或NSCLC一线方案，联合MMC、IFO（IMP方案），或NVB等方案为目前治疗NSCLC常用方案，以DDP为主的联合化疗亦为晚期卵巢癌、骨肉瘤及神经母细胞瘤的主要治疗方案，与ADM、CTX等联用对多部位鳞状上皮癌、移行细胞癌有效，如头颈部、宫颈、食管及泌尿系肿瘤等；“PVB”（DDP、VLB、BLM）可治疗大部分Ⅳ期非精原细胞睾丸癌，缓解率50%～80%；此外，本品为放疗增敏剂，目前国外广泛用于Ⅳ期不能手术的NSCLC的局部

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积（m2) 首次剂量（按替加氟计） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 可根据患者情况，参照下述标准增减给药量，每个周期内增量不得超过一个剂量

　　1.顺铂禁忌用于对顺铂或其他含铂化合物有过敏史的病人、以及肾功能不良的病人; 　　2.老年患者慎用; 　　3.孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。

1. 国外临床试验： 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 （#）4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌，胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

妊娠与哺乳期注意事项： 　　孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。 老人注意事项： 　　老年患者慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳［尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。（详见说明书）儿童用药：低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。老年用药：由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

为治疗多种实体瘤的一线用药；与VP-16联合（EP方案）为治疗SCLC或NSCLC一线方案，联合MMC、IFO（IMP方案），或NVB等方案为目前治疗NSCLC常用方案，以DDP为主的联合化疗亦为晚期卵巢癌、骨肉瘤及神经母细胞瘤的主要治疗方案，与ADM、CTX等联用对多部位鳞状上皮癌、移行细胞癌有效，如头颈部、宫颈、食管及泌尿系肿瘤等；“PVB”（DDP、VLB、BLM）可治疗大部分Ⅳ期非精原细胞睾丸癌，缓解率50%～80%；此外，本品为放疗增敏剂，目前国外广泛用于Ⅳ期不能手术的NSCLC的局部

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

　　1.对既往有肾病史或中耳炎史者慎用;在治疗中出现下列之一症状者停用：①周围白细胞低于3500/mm3或血小板低于8万;②用药后持续性严重呕吐;③早期肾脏毒性的表现，如血清肌酐大于2mg/dl或尿素氮大于20mg/dl;或尿镜检在高倍视野中有白细胞10个、红细胞5个或管型5个; 　　2.顺铂可与铝相互作用生成黑色沉淀;含有铝部分的针头、注射器、套管或静注装置，可能与顺铂接触者，不应用于制备或使用该药; 　　3.使用本品时，应避光，静滴时间不宜超过24小时 　　;4.在治疗过程中应注意检查：①听力测验与神经功能检查;②血液尿素氮(BUN)、肌酐清除率与血清肌酐;③红细胞压积、血小板计数、白细胞总数与分类、血清氨基转移酶、转肽酶、胆红素与尿酸; 　　5.发生过量或毒性反应时，必须采取对症和支持措施，必须监测3～4周，以防延迟性毒性发生; 　　6.使用前请详细检查，如发现药液混浊、封口松动、瓶身或瓶口有破裂漏气、药液中有异物等，切勿使用; 　　7.本品一经使用，即有空气进入，剩余药液切勿再储存使用。