转移因子胶囊

恩替卡韦胶囊（瓶装）

猪脾中提取的一种低分子量多肽-核苷酸合物,多肽、核苷酸、以及18种游离氨基酸。

本品主要成份为恩替卡韦。 化学名称：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物 分子式：C12H15N5O3·H2O 分子量：295.3

杭州华津药业股份有限公司

福建广生堂药业股份有限公司

国药准字H20073955

国药准字H20110172

用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病：1.皮肤病；扁平疣，带状疱疹，单纯疱疹，两周为一个疗程；银痟病，尖锐湿疣等，三个月为一个疗程；2.呼吸道疾病；反复感冒，支气管炎，哮喘，慢性支气管炎，过敏性鼻炎，流行性腮腺炎等，两周一个疗程；3.病毒性肝炎，肝硬化，流行性出血热等，三个月一个疗程；4.其他：（1）肾病综合征，类风湿性关节炎，过敏性紫癜，硬皮肤，红斑浪疮，溃疡病等，三个月一个疗程。（2）恶性肿瘤，肿瘤病人放化疗后的辅助治疗，一个月一个疗程。

慢性乙型肝炎、HBeAg阳性或阴性的慢性乙型肝炎患者、代偿期肝病患者、肝移植患者。

口服，一次２粒，一日２次。

对本品过敏者禁用。

儿童注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。

用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病：1.皮肤病；扁平疣，带状疱疹，单纯疱疹，两周为一个疗程；银痟病，尖锐湿疣等，三个月为一个疗程；2.呼吸道疾病；反复感冒，支气管炎，哮喘，慢性支气管炎，过敏性鼻炎，流行性腮腺炎等，两周一个疗程；3.病毒性肝炎，肝硬化，流行性出血热等，三个月一个疗程；4.其他：（1）肾病综合征，类风湿性关节炎，过敏性紫癜，硬皮肤，红斑浪疮，溃疡病等，三个月一个疗程。（2）恶性肿瘤，肿瘤病人放化疗后的辅助治疗，一个月一个疗程。

慢性乙型肝炎、HBeAg阳性或阴性的慢性乙型肝炎患者、代偿期肝病患者、肝移植患者。

①转移因子能够将供体的某一些特异性和非特异性细胞免疫功能，转移给受体，扩大受体的免疫反应。②转移因子有触发和调节细胞免疫功能，使未接触过抗原的细胞致敏，T淋巴细胞分化增殖为效应T细胞，发生增效反映，变成致敏淋巴细胞和释放具有免疫活性的淋巴因子，攻击体内病毒等外来物。③活化巨噬细胞，增强协同参与免疫反应的巨噬细胞识别、结合、吞噬和消化抗原的能力。④转移因子还能提高体内白介素Ⅱ、干扰素等人多种细胞因子在体内的生成，调整多项免疫指标、作用于免疫系统的多个环节、纠正机体失衡的免疫、使免疫功能低下或亢进得到调整。⑤还具有保护机体骨髓造血干细胞的生殖功能，防止因某些射线和药物等因素造成骨髓干细胞有丝分裂指数的下降，增强和调解机体的细胞免疫和骨髓造血功能。

禁与热饮料，食物同服。

警示语1．乙型肝炎严重急性恶化有报告患者在停止乙肝抗病毒治疗（包括恩替卡韦）后，发生病情严重急性加剧。对停止乙肝抗病毒治疗的患者，应密切监测肝功能至少持续几个月。如有必要，需重新开始抗病毒治疗。2.合并感染HIV尚未在HBV合并HIV感染并且未接受有效的HIV治疗的患者中评价恩替卡韦。有限的临床经验提示，如果恩替卡韦用于慢性乙型肝炎合并HIV感染且未经抗HIV治疗的患者，有可能出现对HIV核苷逆转录酶抑制剂的耐药。因此，不建议HBV合并感染HIV并未接受高效抗逆转录病毒治疗(HAART)的患者使用恩替卡韦。开始恩替卡韦治疗前，应该检测所有患者的HIV抗体。尚未进行恩替卡韦治疗HIV感染的研究，因此，不建议将恩替卡韦用于抗HIV治疗。3.乳酸性酸中毒和重度肝肿大伴脂肪变性有单独核苷类似物治疗或与抗逆转录病毒药物联合使用后发生乳酸性酸中毒和肝肿大伴脂肪变性、甚至死亡的病例报告。发生此类事件的大部分患者为女性。肥胖和延长使用核苷类药物可能是此类不良事件的危险因素。存在这些危险因素的任何患者，在使用核苷类似物药物治疗肝脏疾病时，均应特别注意；然而，此类事件也曾发生在不存在这些危险因素的患者中。接受恩替卡韦治疗的患者，有乳酸酸中毒报道，多和肝功能失代偿或其他严重疾病或药物暴露相关。肝功能失代偿患者乳酸酸中毒的风险较高。如果有临床或实验室检查结果提示其发生了乳酸性酸中毒或明显的肝脏毒性（可能包括肝肿大和脂肪变性，甚至氨基转移酶也未见明显升高）时，应暂停服用本品。注意事项：肾功能不全的患者肌酐清除率50mL/min，包括血液透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量（见【用法用量】）。肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂，如:环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。（见【药代动力学】)耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项HBV聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变，包括恩替卡韦耐药相关位点的突变。少数拉米夫定治疗失效的患者在基线时就存在恩替卡韦耐药相关位点rtT184、rtS202和rtM250的突变。拉米夫定耐药的患者随后发生恩替卡韦耐药的风险高于无拉米夫定耐药患者。在拉米夫定治疗失效研究中，恩替卡韦治疗1,2,3,4和5年后，恩替卡韦基因型耐药的累积发生率分别为6%,15%,36%,47%和51%。儿童患者基线HBVDNA≥8.0log10IU/ml的儿童患者中观察到了较低的病毒学应答率（HBVDNA<50IU/ml）。只有当潜在获益超过对儿童的风险（例如耐药）时，这些患者才应用恩替卡韦。因为有些儿童患者可能需要长期、甚至终生治疗慢性活动性乙型肝炎，要考虑到恩替卡韦对未来治疗选择的影响。患者须知患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗，恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会（见【警示语】）。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。若内包装开封或破损，请勿使用。