愈美胶囊(Ⅰ)

地氯雷他定干混悬剂

本品为复方制剂，其主要成分为：每粒含愈创木酚甘油醚100mg及氢溴酸右美沙芬10mg。

本品主药成分为地氯雷他定。

烟台只楚药业有限公司

海南普利制药有限公司

国药准字H20000737

国药准字H20041111

适用于上呼吸道感染、支气管炎等疾病引起的咳嗽、咳痰。

用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年过敏性鼻炎的全身及局部症状。

口服，12岁以上至成人一次2粒，一日3次，24小时不超过8粒。6～12岁：每次1粒，一日3次，24小时不超过4粒。2～6岁：每次半粒，一日3次，24小时不超过2粒。

1-5岁儿童；口服，每日一次，每次半袋（1.25mg）。 6-11岁儿童；口服，...

对氢溴酸右美沙芬或愈创木酚甘油醚过敏者禁用。妊娠3个月内妇女及有精神病史者禁用。妇及哺乳期妇女应慎用或遵医嘱。

在患儿的临床试验中，246例6个月至11岁的患儿服用地氯雷他定糖浆，2-11岁年龄组其不良事件的总发生率与安慰剂相似。在6个月至2岁年龄组，最常见的并且高于安慰剂组的不良事件为腹泻、发热和失眠。在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，患者按每天5毫克的推荐剂量服用地氯雷他定，试验组不良反应的发生率比安慰剂组高出3%。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦、口干和头痛。在地氯雷他定上市后罕有过敏性反应(包括过敏和皮疹)、心动过速、心悸、肝酶升高、肝炎和胆红素增加的报道。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 　　妊娠3个月内妇女禁用。妇女及哺乳期妇女应慎用或遵医嘱。 老人注意事项： 尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料，怀孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定，除非潜在的益处超过可能的风险，怀孕期内不应使用地氯雷他定。地氯雷他定可经乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定，未发现对大鼠的总体生育能力有影响。在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸变和致突变作用。 儿童用药：地氯雷他定对1岁以下的儿童患者的疗效和安全性尚未确定。 老年用药：尚缺乏老年患者用药的研究资料。

适用于上呼吸道感染、支气管炎等疾病引起的咳嗽、咳痰。

用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年过敏性鼻炎的全身及局部症状。

本复方中的氢溴酸右美沙芬系中枢镇咳药，通过抑制延髓咳嗽中枢而镇咳。其镇咳作用与可待因相等或稍强，无镇痛作用或成瘾性。愈创木酚甘油醚通过刺激胃黏膜，反射引起支气管分泌增加，有利痰液稀释及咳出，从而祛痰止咳。

详见说明书。

痰量多的病人慎用。

1、由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时，应停止使用本品。 2、严重肾功能不全患者慎用。 3、肝损伤、膀胱颈阻塞、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。