愈美胶囊(Ⅰ)

盐酸氮卓斯汀片

本品为复方制剂，其主要成分为：每粒含愈创木酚甘油醚100mg及氢溴酸右美沙芬10mg。

 化学名称：4-(4-氯苯甲基)-2-（六氢-1-甲基-1H-氮卓基-4-基）-1（2H）-2，3-二氮杂萘酮盐酸盐 。  分子式：C22H24N3OCl·HCl   分子量：418.4  

烟台只楚药业有限公司

贵州云峰药业有限公司

国药准字H20000737

国药准字H20041030

适用于上呼吸道感染、支气管炎等疾病引起的咳嗽、咳痰。

抗过敏。用于治疗过敏性鼻炎，急、慢性荨麻疹。

口服，12岁以上至成人一次2粒，一日3次，24小时不超过8粒。6～12岁：每次1粒，一日3次，24小时不超过4粒。2～6岁：每次半粒，一日3次，24小时不超过2粒。

口服，一次2mg（一次1片），一日2次，早饭1小时服用一次，晚上临睡前服用一次，...

对氢溴酸右美沙芬或愈创木酚甘油醚过敏者禁用。妊娠3个月内妇女及有精神病史者禁用。妇及哺乳期妇女应慎用或遵医嘱。

未发现盐酸氮卓斯汀片有严重不良反应。临床试验中不良反应表现为嗜睡、头晕、口干、多梦、咳嗽、腹痛、恶心、乏力、鼻痛等。但患者对其耐受性较好，一般能自然缓解，不需特别处理。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 　　妊娠3个月内妇女禁用。妇女及哺乳期妇女应慎用或遵医嘱。 老人注意事项： 尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：盐酸氮卓斯汀生殖毒性研究证明对生育无影响。由于对孕妇临床研究数据尚不充分，因此只有妊娠妇女无适当选择余地时才使用本品。尚不知道本品是否通过乳汁代谢，但由于乳汁是药物代谢途径之一，因此建议哺乳期妇女尽量避免使用本品。 儿童用药：尚无12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性数据。 老年用药：超过60岁患者的临床用药病例数较少，无法得出有效结论。但60以上的患者用药后发生的不良反应与60以下患者的不良反应相似 。

适用于上呼吸道感染、支气管炎等疾病引起的咳嗽、咳痰。

抗过敏。用于治疗过敏性鼻炎，急、慢性荨麻疹。

本复方中的氢溴酸右美沙芬系中枢镇咳药，通过抑制延髓咳嗽中枢而镇咳。其镇咳作用与可待因相等或稍强，无镇痛作用或成瘾性。愈创木酚甘油醚通过刺激胃黏膜，反射引起支气管分泌增加，有利痰液稀释及咳出，从而祛痰止咳。

1.药理作用 盐酸氮卓斯汀及其主要代谢产物是组胺H1受体拮抗剂，具有抗组胺作用。 2.毒理研究 遗传毒性：Ames试验、DNA损伤修复试验、小鼠淋巴细胞正向突变试验、小鼠微核试验及大鼠骨髓染色体畸变试验均未发现遗传毒性。 生殖毒性：大鼠口服盐酸氮卓斯汀30mg/kg/天对雌雄大鼠的生育力未见影响。口服68.6 mg/kg/天时，大鼠的动情周期延长，交配活动及怀孕数量减少，黄体数及胚胎植入数降低，但其着床前丢失并不增加。 小鼠口服68.6mg/kg/天，显示有胚胎毒性、胎仔毒性和致畸性（外观及骨骼异常）。大鼠口服30mg/kg/天，发现骨化延迟（掌骨未发育），第14肋骨的发生率增加。大鼠口服68.6mg/kg/天，造成流产和胎仔毒性。这些在高暴露量下观察到的骨骼异常与人类的相关性尚不清楚。 致癌性：大鼠和小鼠口服盐酸氮？斯汀30mg/kg/天和25mg/kg/天，连续24个月，未发现致癌性。

痰量多的病人慎用。

使用本品易产生嗜睡、眩晕的患者，用药后不宜进行驾驶车辆、操作机器和高空作业等精神集中的工作；用药后请将药品放在儿童拿不到的地方，如被儿童误服用，请立即与专业医生联系；在没有医生指导下，请勿同时服用其它抗组胺药；饮酒或服用其他神经中枢系统抑制药物时应避免服用本品；妊娠或哺乳期妇女只有在无适当选择余地时才使用本品。