盐酸环丙沙星片

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

盐酸环丙沙星。其化学名为1-丙基-氟-1，4-二氢-4-氧代-7(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐-水合物。

本品为复方制剂，其组分为：每支含头孢哌酮钠以头孢哌酮计0.5g和舒巴坦钠以舒巴坦计0.5g。

江西汇仁药业有限公司

北京太洋药业股份有限公司

国药准字H20033536

国药准字H20045208

用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。

本品适用于治疗敏感菌所引起的下列感染：呼吸道（上呼吸道与下呼吸道）感染；泌尿道（上泌尿道与下泌尿道）感染；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；败血症；脑膜炎；皮肤和软组织感染；骨骼及关节感染；盆腔炎；子宫内膜炎、淋病和其他生殖器道感染。

口服。(1)成人常用量：一日0.5～1.5g，分2～3次。(2)骨和关节感染：一日1～1.5g，分2～3次，疗程4～6周或更长。(3)肺炎和皮肤软组织感染：一日1～1.5g，分2～3次，疗程7～14日。(4)肠道感染：一日1g，分2次，疗程5～7日。(5)伤寒：一日1.5g，分2～3次，疗程10～14日。(6)尿路感染：急性单纯性下尿路感染，一日0.5g，分2次服，疗程5～7日;复杂性尿路感染，一日1g，分2次，疗程7～14日。(7)单纯性淋病：单次口服0.5g。

1成人用药：头孢哌酮/舒巴坦成人每日推荐剂量（比例1:1）如下：头孢哌酮/舒巴坦(克)2.0-4.0头孢哌酮（克）1.0-2.0舒巴坦（克）1.0-2.0上述剂量分等量，每12小时给药一次。在严重感染或难治性感染时，头孢哌酮/舒巴坦的每日剂量可增加到8克（1：1头孢哌酮/舒巴坦，即头孢哌酮与舒巴坦各4克）。病情需要时，接受1：1头孢哌酮/舒巴坦治疗的患者可另外单独增加头孢哌酮的用量，所用剂量应等分，每12小时给药一次。

对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。

对青霉素类、舒巴坦、头孢哌酮及其它头孢菌素类抗生素类药物过敏者禁用。

儿童注意事项： 本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。 妊娠与哺乳期注意事项： 动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。 老人注意事项： 老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

儿童注意事项： 本品已被有效地用于婴儿感染的治疗。但对早产儿和新生儿尚未进行过广泛的研究，因此本品在用于新生儿和早产儿前必须权衡利弊后谨慎应用。 妊娠与哺乳期注意事项： 动物实验中没有发现本品对生殖能力和胎儿的损害，但在人类中尚缺乏足够的对照研究资料。因此孕妇应慎用，只有在明确指征时使用本品。 头孢哌酮和舒巴坦能少量分泌到母乳中，因此哺乳期妇女应慎用。 老人注意事项： 老年人呈生理性的肝、肾功能减退，因此应慎用本品并需调整剂量。

用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。

本品适用于治疗敏感菌所引起的下列感染：呼吸道（上呼吸道与下呼吸道）感染；泌尿道（上泌尿道与下泌尿道）感染；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；败血症；脑膜炎；皮肤和软组织感染；骨骼及关节感染；盆腔炎；子宫内膜炎、淋病和其他生殖器道感染。

该品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。该品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌亦具良好作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。环丙沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

本品对大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、伤寒沙门菌、志贺菌属、枸橼酸杆菌属等肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌有良好抗菌作用。流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌对本品高度敏感。本品对各组链球菌、肺炎球菌亦有良好作用，对葡萄球菌(甲氧西林敏感株)仅具中度作用。头孢哌酮对多数革兰阳性厌氧菌和某些革兰阴性厌氧菌有良好作用。　　头孢哌酮主要抑制细菌细胞壁的合成。舒巴坦本身抑菌作用较弱，是一种竞争性、不可逆的β内酰胺酶抑制药，与头孢哌酮联合应用后，可增加头孢哌酮抵抗多种β内酰胺酶降解的能力，对头孢哌酮产生明显的增效作用。

　　1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。 　　2.本品宜空腹服用，食物虽可延迟其吸收，但其总吸收量(生物利用度)未见减少，故也可于餐后服用，以减少胃肠道反应;服用时宜同时饮水250ml。 　　3.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。 　　4.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。 　　5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。 　　6.肝功能减退时，如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。 　　7.原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

1.应用头孢哌酮－舒巴坦前必须详细询问患者先前有否对本品、其他头孢菌素类、青霉素类或其他药物的过敏史，因为在青霉素类和头孢菌素类等β内酰胺类抗生素之间可能存在交叉过敏反应。在青霉素类抗生素过敏患者中约5%~10%可对头孢菌素出现交叉过敏反应。因此有青霉素类过敏史的患者，有指征应用本品时，必须充分权衡利弊后在严密观察下慎用。应用本品时,一旦发生过敏反应，需立即停药。如发生过敏性休克,需立即就地抢救，予以肾上腺素、保持呼吸道通畅、吸氧、糖皮质激素及抗组胺药等紧急措施。　　2.肝、肾功能减退及严重胆道梗阻的患者，使用本品时需调整药剂量与给药间期，并应监测血药浓度。　　3.少数患者在使用头孢哌酮-舒巴坦治疗后出现维生素K缺乏,其机制很可能与肠道菌群受到抑制有关。营养不良、吸收不良(如囊性纤维化患者)和长期静脉注射高营养制剂的患者及接受抗凝血药治疗的患者应用本品时宜补充维生素K,并监测凝血酶原时间。　　4.在使用本品进行较长时间治疗时，应定期检查患者肝、肾、血液等系统功能。对于新生儿，尤其是早产儿和其他婴儿特别重要，同时也应防止引起二重感染。　　5.与氨基糖苷类抗生素联合应用时，应注意监测肾功能变化。　　6.对诊断的干扰：用硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性反应，直接抗球蛋白(Coombs)试验阳性反应。产妇临产前应用本品，新生儿此试验亦可为阳性。偶有碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、血清门冬氨酸氨基转移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。　　7.长期使用本品可能会导致有耐药性的微生物大量繁殖。在治疗期间应小心观察患者状况。　　8.头孢哌酮－舒巴坦钠在伴有肾功能不全合并肝功能损害的老年人群中的半衰期延长，药物清除减少和表现分布容积增加。其中头孢哌酮的药物动力学参数与肝功能的损害程度密切相关，而舒巴坦的药物动力学参数则与肾功能损害程度密切相关。所以有肾功能不全和/或肝功能受损者需调整剂量。　　9.有报道患者在使用头孢哌酮期间及用药后5天内饮酒，可引起面部潮红、出汗、头痛和心动过速等反应。患者在应用本品时应避免饮用含有酒精饮料。也应避免胃肠外给予含酒精成份的高营养制剂。　　10.采用头孢哌酮－舒巴坦时，用Benidict溶液或Fehling试剂检查尿糖可出现假阳性反应。　　11.废弃药品包装不应随意丢弃。