鸦胆子油乳注射液

依维莫司片

精制鸦胆子油、精制豆磷脂、甘油。

本品主要成份为依维莫司。

沈阳药大雷允上药业有限责任公司

Novartis Pharma Stein AG

国药准字Z21020639

注册证号H20150093

抗癌药。用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤。

依维莫司适用于治疗以下患者： 既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。 不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经 内分泌瘤成人患者。 需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者。本品的有效性主要通过可持续的客观缓解（即SEGA肿瘤体积的缩小）来证明。尚未证明结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能 否获得疾病相关症状改善和总生存期延长。

静脉滴注，一次10～30ml，一日一次(本品须加灭菌生理盐水250ml，稀释后立即使用)。

应由有肿瘤或结节性硬化症治疗经验的医生指导下使用本品进行治疗。 晚期肾细胞癌和晚期胰腺神经内分泌瘤 推荐剂量 本品的推荐剂量为10mg每日一次。 本品每日一次口服给药，在每天同一时间服用，可与食物同服或不与食物同时服用（参 见【药代动力学】）。 用一杯水整片送服本品片剂，不应咀嚼或压碎。对于无法吞咽片剂的患者，用药前将本 品片剂放入一杯水中（约30ml）轻轻搅拌至完全溶解（大约需要7分钟）后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并将清洗液全部服用，以确保服用了完整剂量。 只要存在临床获益就应持续治疗，或使用至出现不能耐受的毒性反应时。 剂量调整 不良反应的处理 处理严重和/或不可耐受的不良反应时，可能需要暂时减少给药剂量和/或中断本品治疗。 如需要减少剂量，推荐剂量大约为之前给药剂量的一半（参见【注意事项】）。如果剂量减 至最低可用片剂规格以下时，应考虑每隔一日给药一次。 表1总结了本品治疗患者在发生不良反应时减量、中断或终止治疗的建议，同时作出了 常规处理的建议。应根据个体患者的利益/风险评估和治疗医师的临床判断来指导其处理。（其余详见说明书）

孕妇禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：详见说明书。老年用药：在其它两项随机研究（晚期肾细胞癌和晚期胰腺神经内分泌瘤）中发现，老年患者与相 对年轻患者之间的疗效总体上并无差异。在晚期肾细胞癌随机研宄中，本品治疗患者41%为≥65岁，其中7%为≥75岁。在晚期胰腺神经内分泌瘤随机研宄中，本品治疗患者30%为≥65岁，其中7%为≥75岁。其它临床试验中也未见老年患者与相对年轻患者之间存在疗效差异，但不能排除某些老 年个体有较高的敏感性（参见【药代动力学】）。在老年患者中不需进行剂量调整，但建议密切监测不良反应并适当地剂量调整（参见 【药代动力学】）。

抗癌药。用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤。

依维莫司适用于治疗以下患者： 既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。 不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经 内分泌瘤成人患者。 需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者。本品的有效性主要通过可持续的客观缓解（即SEGA肿瘤体积的缩小）来证明。尚未证明结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能 否获得疾病相关症状改善和总生存期延长。

过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克等。 全身性反应：寒战、畏寒、发热、多汗等。 消化系统：恶心、呕吐、腹痛、油腻感、厌食、肝生化指标异常。 呼吸系统：胸闷、憋气、呼吸困难等。 皮肤及附件：皮疹、瘙痒等。 心血管系统：心悸、潮红等。 神经系统：头晕、头痛、抽搐等。 其它：静脉炎等。

本品不良反应包括严重过敏反应，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现严重不良反应必须立即停药并及时救治。 本品有毒，易损害肝肾功能，应在医生指导下使用，不可过量。 用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用，加强监测。 过敏体质者慎用。服药期间出现过敏者，应及时停药，并给予相应的治疗措施。 过程中有少数患者有油腻感，恶心，厌食等消化道不适的反应，纳呆、纳差、脘腹胀满、大便稀溏、畏寒喜按等脾胃虚寒者慎用。 本品应单独使用，严禁与其他药品混合配伍使用。联合使用其他药品时，应考虑本品与其它药物配伍禁忌和药物相互作用等。 本品保存不当可能会影响药品质量。用药前和配置后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现分层等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。