注射用盐酸柔红霉素

依西美坦片

本品主要成分为盐酸柔红霉素。

依西美坦，化学式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

深圳万乐药业有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

国药准字H44024361

H20160052

本品适用于急性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病，以及慢性急变者。

适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者

1、静脉注射或滴注，使用前每支加10ml注射用生理盐水溶解。静脉滴注用0.9％氯化钠注射液250ml溶解后滴注，1小时内滴完。 2、成人：一个疗程的用量为0.4-1.0mg/kg。 3、儿童：用量为1.0mg/kg，一日一次，共3-5次，连续或隔日给药。停药1周后重复。总给药量不超过25mg/kg。

一次一片（25mg），一日一次，饭后口服轻度肝肾功能不全者不需调整给药剂量

1、心脏病患者及有心脏病史的患者禁用。 2、对本药有严重过敏史患者禁用。 3、孕妇和哺乳期妇女禁用。

依西美坦的临床研究中，不良事件通常为轻度至中度在服用25mg标准剂量的所有患者中，因不良事件而退出试验的比率为2.8% 报道发生率>；10%的不良事件中，最常见的是面部潮红和恶心其它常见的不良事件是疲劳、出汗增加和头晕 报道较少见的不良事件中，发生率≥（greaterthanorequalto）2%的有头痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厌食、呕吐、抑郁、脱发、全身或下肢水肿、便秘和消化不良 依西美坦治疗的患者中，约20%的患者观察到淋巴细胞偶尔减少，特别是先前已存在淋巴细胞减少症的患者然而，在用药期间,这些病人的淋巴细胞计数平均值的变化无统计学意义，也没有观察到病毒感染的相关性增加罕见有血小板减少和白细胞减少偶而还有肝酶和碱性磷酸酶的升高在主要的对照临床试验中，这些酶的升高主要发生在有肝转移、骨骼转移或者有其它肝功能受损患者，这些变化可能与依西美坦有关，也可能无关

本品适用于急性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病，以及慢性急变者。

适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者

1、骨髓抑制：较严重。贫血、粒细胞减少、血小板减少、出血，不应用药过久。如出现口腔溃疡（多在骨髓毒性之前出现）应即停药。 2、心脏毒性：可引起心电图异常、心动过速、心律失常；严重者可有心力衰竭。总给药量超过25mg/kg时可致严重心肌损伤，静注太快时也可出现心律失常。 3、胃肠道反应：溃疡性口腔炎，食欲不振、恶心、呕吐、腹痛等。 4、肝肾损伤：GOT、GPT、ALP升高、黄疸、BUN升高、蛋白尿。 5、局部反应：漏出血管外可导致局部组织坏死。 6、其他：脱发、倦怠、头痛、眩晕等精神症状，畏寒，呼吸困难，发烧、皮痃等过敏症状。

1、有引起骨髓抑制，心脏毒性等严重不良反应的情况。应特别观察患者状况，定期进行临床检查（血液检查，肝肾功能，心肌功能检查等）。如有异常，作减药、停药等处理。长期用药不良反应可增加，并有延迟性进行性心肌病变进展，故应慎用。未用过蒽环类抗癌药的患者，如本品用药总量超过25mg/kg，发生心脏毒性的可能增加，应充分注意。 2、有感染、出血倾向或病情恶化，应慎用。 3、本药只能用于静脉注射或滴注。静脉注射时应注意部位和方法，尽可能慢，以防止引起血管疼痛，静脉炎和形成血栓。并防止药液漏出血管外，以免引起组织损坏和坏死。 4、与酸性或碱性药物配伍易失效。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）动物实验（小鼠）中有致畸报告。孕妇或可能妊娠的妇女禁用。 （2）避免给哺乳期妇女用药，必须用药时应终止哺乳（尚未确定哺乳时用药的安全性）。 6、儿童用药： （1）儿童用药时，应特别注意不良反应的发生，慎用。 （2）对儿童及生育年龄的患者，如必须给药，应考虑到对性腺的影响。 7、老年用药：本药主要经肝脏代谢，老年患者肝脏功能等生理功能减退，慎用。 8、药物过量：尚不明确。

运动员慎用 本品不适用于内分泌状态为绝经前的女性因此，如临床允许，应进行LH、FSH和雌二醇水平的检测以确定是否处于绝经后状态也不应与含有雌激素的药物联合使用，此类药物将影响其药理作用 有肝功能或肾功能损害的患者应慎用 依西美坦片剂含有蔗糖，对于罕见糖耐量异常，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的遗传性疾病的患者，不应使用 对于驾驶和机械操作的影响 ：有使用本品后发生困倦、嗜睡、衰弱、眩晕的报告应提醒使用本品的患者，如果发生这些症状，其操作机器或驾车的体力和/或精神状态可能会受到影响