注射用盐酸柔红霉素

盐酸安非他酮缓释片

本品主要成分为盐酸柔红霉素。

盐酸安非他酮。

深圳万乐药业有限公司

迪沙药业集团有限公司

国药准字H44024361

国药准字H20080398

本品适用于急性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病，以及慢性急变者。

用于治疗抑郁症。

1、静脉注射或滴注，使用前每支加10ml注射用生理盐水溶解。静脉滴注用0.9％氯化钠注射液250ml溶解后滴注，1小时内滴完。 2、成人：一个疗程的用量为0.4-1.0mg/kg。 3、儿童：用量为1.0mg/kg，一日一次，共3-5次，连续或隔日给药。停药1周后重复。总给药量不超过25mg/kg。

口服。用药开始第 1 ～ 3 天为一次 150mg （一片），每日 1 次，连续使用 3 天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推荐剂量为一日300mg(2片)，分两次间隔时间大于8小时，与其他抗抑郁药一样，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更长时间才显示。每日300mg的用量临床使用数周后未出现明显改善着，可以考虑增加剂量到每日400mg。通常抑郁急性发作需持续药物治疗数月，甚至更长，由于证据有限，尚不明确本品维持治疗的剂量是否与推荐起效剂量一致，长期维持服药时需定期重新评价服药的必要性。 肝功能损伤和肾功能损伤患者的用药参见（注意事项）的内容。

1、心脏病患者及有心脏病史的患者禁用。 2、对本药有严重过敏史患者禁用。 3、孕妇和哺乳期妇女禁用。

据国外的临床研究和国内临床研究结果表明，安非他酮缓释片的不良反应有：食欲减退或厌食、口干、面部潮红、出汗、耳鸣、震颤、腹痛、激越、焦虑、眩晕、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿频、恶心呕吐、便秘、视力模糊、头疼。常见导致停药的不良反应有：面部潮红、恶心、激越和偏头痛。较少发生的不良反应有：腹泻、口苦、胃部不适、胃痛、唾液增多、皮肤症状、体重增加。(其余详见说明书）

孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚无妊娠妇女应用的充分的对照研究资料来证明本品的安全性，因此，孕妇不宜使用，如必须使用时，应充分权衡利弊。安非他酮及其代谢物可以通过乳汁分泌，考虑到本品对婴儿的潜在影响，在哺乳期妇女不宜使用，如必须使用时，应当充分评估本品对母亲的必要性，以确定是否停止哺乳使用该药物。儿童用药：本品的临床研究不包括18岁以下的人群。因此，该药对儿童的有效性安全性尚未明确。老年用药：安非他酮缓释片临床研究（抗抑郁以及戒烟研究）中大约有6000名患者的年龄在65岁以上，其中47位在75岁以上。此外，还有几百名65岁以上的老年患者参加安非他酮普通片的研究（抗抑郁）。老年患者和年轻患者应用本品的安全性和有效性没有显著差异。但某些老年患者可能对本品的敏感性较强。单次给药的药代动力学研究显示安非他酮及其代谢物在老年人和年轻人体内的分布相似。而其它药代动力学研究显示，老年患者用药后，安非他酮及其代谢物在体内蓄积的风险在增加。安非他酮在肝脏中大量代谢为活性代谢物，这些代谢物最终通过肾脏代谢消除。肾功能受损者体内代谢物的毒性反应则会高一些。因此老年患者应慎重选用合适剂量，并同时监测肾功能。

本品适用于急性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病，以及慢性急变者。

用于治疗抑郁症。

1、骨髓抑制：较严重。贫血、粒细胞减少、血小板减少、出血，不应用药过久。如出现口腔溃疡（多在骨髓毒性之前出现）应即停药。 2、心脏毒性：可引起心电图异常、心动过速、心律失常；严重者可有心力衰竭。总给药量超过25mg/kg时可致严重心肌损伤，静注太快时也可出现心律失常。 3、胃肠道反应：溃疡性口腔炎，食欲不振、恶心、呕吐、腹痛等。 4、肝肾损伤：GOT、GPT、ALP升高、黄疸、BUN升高、蛋白尿。 5、局部反应：漏出血管外可导致局部组织坏死。 6、其他：脱发、倦怠、头痛、眩晕等精神症状，畏寒，呼吸困难，发烧、皮痃等过敏症状。

1、有引起骨髓抑制，心脏毒性等严重不良反应的情况。应特别观察患者状况，定期进行临床检查（血液检查，肝肾功能，心肌功能检查等）。如有异常，作减药、停药等处理。长期用药不良反应可增加，并有延迟性进行性心肌病变进展，故应慎用。未用过蒽环类抗癌药的患者，如本品用药总量超过25mg/kg，发生心脏毒性的可能增加，应充分注意。 2、有感染、出血倾向或病情恶化，应慎用。 3、本药只能用于静脉注射或滴注。静脉注射时应注意部位和方法，尽可能慢，以防止引起血管疼痛，静脉炎和形成血栓。并防止药液漏出血管外，以免引起组织损坏和坏死。 4、与酸性或碱性药物配伍易失效。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）动物实验（小鼠）中有致畸报告。孕妇或可能妊娠的妇女禁用。 （2）避免给哺乳期妇女用药，必须用药时应终止哺乳（尚未确定哺乳时用药的安全性）。 6、儿童用药： （1）儿童用药时，应特别注意不良反应的发生，慎用。 （2）对儿童及生育年龄的患者，如必须给药，应考虑到对性腺的影响。 7、老年用药：本药主要经肝脏代谢，老年患者肝脏功能等生理功能减退，慎用。 8、药物过量：尚不明确。