注射用盐酸柔红霉素

酒石酸罗格列酮分散片

本品主要成分为盐酸柔红霉素。

本品主要成份为酒石酸罗格列酮

深圳万乐药业有限公司

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H44024361

国药准字H20080255

本品适用于急性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病，以及慢性急变者。

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。 单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。 饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前。

1、静脉注射或滴注，使用前每支加10ml注射用生理盐水溶解。静脉滴注用0.9％氯化钠注射液250ml溶解后滴注，1小时内滴完。 2、成人：一个疗程的用量为0.4-1.0mg/kg。 3、儿童：用量为1.0mg/kg，一日一次，共3-5次，连续或隔日给药。停药1周后重复。总给药量不超过25mg/kg。

糖尿病的治疗应个体化。品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀后服用。本品的起始用量为4mg/日，一次4mg(即1片)，一日1次。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至一日8mg(即2片)，一日1次或分两次服用(早、晚各1次)。本品可于空腹或进餐时服用。单药治疗 本品的起始用量4mg/日，一次4mg(即1片)，一日1次。临床试验表明， 一次4mg(即1片)、一日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。与磺酰脲类药物或二甲双胍合用在使用抗糖尿病药物的同时加服本品，毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。与磺酰脲类药物合用与磺酰脲类药物合用时，本品的起始用量为一日4mg(即1片)，一日1次。如患者出现低血糖，需减少磺酰脲类药物用量。与二甲双胍合用与二甲双胍合用时，本品的起始用量通常为一日4mg(即1片)，一日1次。在合并用药期间，不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。最大推荐剂量本品最大推荐剂量为一日8mg(即2片)，可单次或分2次服用。临床研究表明，此剂量单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以4mg(即1片)以上剂量与磺酰脲类药物合用的足够临床

1、心脏病患者及有心脏病史的患者禁用。 2、对本药有严重过敏史患者禁用。 3、孕妇和哺乳期妇女禁用。

据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良发应可参照马来酸罗格列酮资料。 罗格列酮单用和与其它口服降糖药合并用药的研究 单用罗格列酮治疗，不良反应的发生率及类型见表1。 表1双盲试验中罗格列酮单药治疗的不良发应发生情况* 分类 罗格列酮 2526人 安慰剂 601人 二甲双胍 225人 磺脲类** 626人 % % % % 上呼吸道感染 外伤 头痛 背痛 高血糖 疲劳 鼻窦炎 腹泻 低血糖 9.9 7.6 5.9 4.0 3.9 3.6 3.2 2.3 0.6 8.7 4.3 5.0 3.8 5.7 5.0 4.5

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠分类C：给予妊娠早期的大鼠罗格列酮，对着床或胚胎无影响，但在妊娠中晚期给药，可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生长迟滞。分别给予大鼠和家兔罗格列酮3mg/kg/日和100mg/kg/日（分别相当于人日服用最大推荐剂量AUC的20和75倍），未发现致畸作用。给予大鼠罗格列酮3mg/kg/日可引起其胎盘病变。大鼠妊娠和哺乳期间连续给药可引起窝仔数减少，新生鼠成活率下降和出生后生长迟缓，但生长迟滞可于青春期后改善。罗格列酮0.2mg/kg/日和15mg/kg/日分别为大鼠和家兔的胎盘、胚胎/胎仔及子代无影响剂量，该剂量约相当于人日服最大推荐剂量AUC的4倍。由于缺乏妊娠妇女用药资料，因此，除非所获利益大于对胎儿的潜在危险，否则妊娠妇女不应服用本品。现有资料表明，妊娠期间血糖水平异常可增加新生儿先天畸形的发生率、新生儿的发病率和死亡率，为此大多数专家推荐在妊娠期使用胰岛素，以尽可能保持血糖正常。对分娩的影响：尚无罗格列酮对人分娩影响的资料。对哺乳的影响：大鼠乳汁中可检测出药物相关物质，但本品是否经人乳汁排出尚不清楚。由于许多药物可经人乳汁排出，因此哺乳期妇女不宜服用本品。儿童

本品适用于急性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病，以及慢性急变者。

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。 单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。 饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前。

1、骨髓抑制：较严重。贫血、粒细胞减少、血小板减少、出血，不应用药过久。如出现口腔溃疡（多在骨髓毒性之前出现）应即停药。 2、心脏毒性：可引起心电图异常、心动过速、心律失常；严重者可有心力衰竭。总给药量超过25mg/kg时可致严重心肌损伤，静注太快时也可出现心律失常。 3、胃肠道反应：溃疡性口腔炎，食欲不振、恶心、呕吐、腹痛等。 4、肝肾损伤：GOT、GPT、ALP升高、黄疸、BUN升高、蛋白尿。 5、局部反应：漏出血管外可导致局部组织坏死。 6、其他：脱发、倦怠、头痛、眩晕等精神症状，畏寒，呼吸困难，发烧、皮痃等过敏症状。

1、有引起骨髓抑制，心脏毒性等严重不良反应的情况。应特别观察患者状况，定期进行临床检查（血液检查，肝肾功能，心肌功能检查等）。如有异常，作减药、停药等处理。长期用药不良反应可增加，并有延迟性进行性心肌病变进展，故应慎用。未用过蒽环类抗癌药的患者，如本品用药总量超过25mg/kg，发生心脏毒性的可能增加，应充分注意。 2、有感染、出血倾向或病情恶化，应慎用。 3、本药只能用于静脉注射或滴注。静脉注射时应注意部位和方法，尽可能慢，以防止引起血管疼痛，静脉炎和形成血栓。并防止药液漏出血管外，以免引起组织损坏和坏死。 4、与酸性或碱性药物配伍易失效。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）动物实验（小鼠）中有致畸报告。孕妇或可能妊娠的妇女禁用。 （2）避免给哺乳期妇女用药，必须用药时应终止哺乳（尚未确定哺乳时用药的安全性）。 6、儿童用药： （1）儿童用药时，应特别注意不良反应的发生，慎用。 （2）对儿童及生育年龄的患者，如必须给药，应考虑到对性腺的影响。 7、老年用药：本药主要经肝脏代谢，老年患者肝脏功能等生理功能减退，慎用。 8、药物过量：尚不明确。