注射用盐酸柔红霉素

贝美前列素滴眼液

本品主要成分为盐酸柔红霉素。

本品主要成份为贝美前列素。化学名称：(Z)-7-[(1R， 2R， 3R， 5S)-3，5-二羟基-2-[(1E， 3S)-3-羟基-5-苯基-1-戊烯基]环戊基]-5-N-乙基庚烯酰胺分子式：C25H37NO4分子量：415.58

深圳万乐药业有限公司

Allergan Sales LLC

国药准字H44024361

注册证号H20100601

本品适用于急性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病，以及慢性急变者。

本品用于降低对其他降眼压制剂不能耐受或不够敏感（多次用药无法达 到目标眼内压值）的开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。

1、静脉注射或滴注，使用前每支加10ml注射用生理盐水溶解。静脉滴注用0.9％氯化钠注射液250ml溶解后滴注，1小时内滴完。 2、成人：一个疗程的用量为0.4-1.0mg/kg。 3、儿童：用量为1.0mg/kg，一日一次，共3-5次，连续或隔日给药。停药1周后重复。总给药量不超过25mg/kg。

推荐剂量为每日一次，每晚滴一滴于患眼。每日使用本品的次数不得 超过一次，因为有资料表明频繁使用本品可导致其降眼压效果减弱。首次滴用本品约4小时后眼内压开始降低，约于8~12小时之内作用达到最大。本品可以与其他滴眼剂同时使用以降低眼内压。如果同时使用多种 治疗药物，则每两种药物的使用应至少间隔五分钟。

1、心脏病患者及有心脏病史的患者禁用。 2、对本药有严重过敏史患者禁用。 3、孕妇和哺乳期妇女禁用。

临床试验中，有15%到45%的患者使用本品曾分别出现不良事件，最常见的不良事件按发生的几率降序排列为：结膜充血、睫毛增生、眼部瘙痒。大约有3%的患者因结膜充血而中断治疗。 有3%到10%的患者曾出现如下的眼部不良事件，按发生的几率降序排列为：眼睛干涩、视觉障碍、眼部烧灼感、异物感、眼睛痛、眼周皮肤色素沉着、睑缘炎、白内障、浅层点状角膜炎、眼睑红斑、眼部刺激和睫毛颜色变深。据报道约有1%到3%的患者曾有如下的不良事件，按发生的几率降序排列为：眼睛分泌物、流泪、畏光、过敏性结膜炎、视疲劳、虹膜色素沉着增加和结膜水肿。报道有不到1%的患者曾出现眼内炎症，如虹膜炎。 据报道约有10%的患者出现的全身性不良事件为感染（主要为感冒和上呼吸道感染）。有1%到5%的患者曾出现下述全身性不良事件，按发生几率降序排列为：头痛、肝功能异常、乏力和多毛症。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：对妊娠期的妇女使用本品还缺少足够有良好对照的研究。因为动物的生殖试验还不能直接预见人类的反应，仅当使用本品的益处远远大于其带给胎儿的危险性时，方可给孕妇使用。2.哺乳期妇女：虽然动物试验表明动物的乳汁中分泌有贝美前列素，但本品是否会从人类乳汁中分泌还不清楚。由于许多药物都会分泌入乳汁中，因此给哺乳期妇女使用本品应谨慎。儿童用药：儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未确立。老年用药：使用本品的安全性和有效性在老年人和成年人之间没有明显的临床差异。

本品适用于急性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病，以及慢性急变者。

本品用于降低对其他降眼压制剂不能耐受或不够敏感（多次用药无法达 到目标眼内压值）的开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。

1、骨髓抑制：较严重。贫血、粒细胞减少、血小板减少、出血，不应用药过久。如出现口腔溃疡（多在骨髓毒性之前出现）应即停药。 2、心脏毒性：可引起心电图异常、心动过速、心律失常；严重者可有心力衰竭。总给药量超过25mg/kg时可致严重心肌损伤，静注太快时也可出现心律失常。 3、胃肠道反应：溃疡性口腔炎，食欲不振、恶心、呕吐、腹痛等。 4、肝肾损伤：GOT、GPT、ALP升高、黄疸、BUN升高、蛋白尿。 5、局部反应：漏出血管外可导致局部组织坏死。 6、其他：脱发、倦怠、头痛、眩晕等精神症状，畏寒，呼吸困难，发烧、皮痃等过敏症状。

1、有引起骨髓抑制，心脏毒性等严重不良反应的情况。应特别观察患者状况，定期进行临床检查（血液检查，肝肾功能，心肌功能检查等）。如有异常，作减药、停药等处理。长期用药不良反应可增加，并有延迟性进行性心肌病变进展，故应慎用。未用过蒽环类抗癌药的患者，如本品用药总量超过25mg/kg，发生心脏毒性的可能增加，应充分注意。 2、有感染、出血倾向或病情恶化，应慎用。 3、本药只能用于静脉注射或滴注。静脉注射时应注意部位和方法，尽可能慢，以防止引起血管疼痛，静脉炎和形成血栓。并防止药液漏出血管外，以免引起组织损坏和坏死。 4、与酸性或碱性药物配伍易失效。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）动物实验（小鼠）中有致畸报告。孕妇或可能妊娠的妇女禁用。 （2）避免给哺乳期妇女用药，必须用药时应终止哺乳（尚未确定哺乳时用药的安全性）。 6、儿童用药： （1）儿童用药时，应特别注意不良反应的发生，慎用。 （2）对儿童及生育年龄的患者，如必须给药，应考虑到对性腺的影响。 7、老年用药：本药主要经肝脏代谢，老年患者肝脏功能等生理功能减退，慎用。 8、药物过量：尚不明确。

一般情况：有报道患者因使用多剂量包装的滴眼液而致细菌性角膜炎。 大多数情况下，包装容器是由于患者同时患有角膜疾病或眼睛上皮表面破裂而被污染的（参见患者须知）。 患者虹膜褐色素沉着的变化是逐渐发生的，可能在数月内至数年内也不会有明显变化。 通常，褐色素沉着以瞳孔为中心向外围进行扩散，但是整个虹膜或部分虹膜的褐色也会更深。应该经常检查患者眼睛的颜色变化，以便提供更多有关色素沉着的信息，并且依据临床情况，如果色素沉着继续则应停止用药。停止用药后虹膜的褐色素不会再增加，但已改变的颜色可能是永久性的。虹膜上的痣和斑点不受治疗的影响。 患有活动性内眼炎症（如葡萄膜炎）的患者须慎用本品。 曾有报道，有患者使用本品后出现了黄斑水肿包括囊样黄斑水肿。无晶状体患者、晶状体后囊撕裂的假性无晶状体患者或已知有黄斑水肿危险的患者应慎用本品。 本品治疗闭角型、炎性及出血性青光眼尚无评价。 配戴有隐形眼镜时不应使用本品。 患者须知：患者应被告知，部分患者使用此药会出现睫毛变长、颜色变深，眼部皮肤颜色加深的现象，此现象可能是永久性的。有些患者的虹膜颜色会慢慢加深，可能是永久性的。只需要治疗单侧眼睛的患者应该被告知出现