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乐唯
(注射用酒石酸长春瑞滨)

乐唯 (注射用酒石酸长春瑞滨)

处方药 医保

深圳万乐药业有限公司

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功能主治:本品用于非小细胞肺癌、乳腺癌以及难治性淋巴瘤、卵巢癌等。

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乐唯
(注射用酒石酸长春瑞滨)

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药品信息
乐唯
(注射用酒石酸长春瑞滨)
乐唯 (注射用酒石酸长春瑞滨)
吗替麦考酚酯胶囊
吗替麦考酚酯胶囊
主要成分

本品主要成分为酒石酸长春瑞滨。

本品的活性成份为吗替麦考酚酯,其化学名称为:(E)-6-(1,3-二氢-4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-异苯并呋喃基)-4-甲基-4-己烯酸-2’-吗啉代乙酯。化学结构式:分子式:C23H31NO7分子量:433.50

生产企业

深圳万乐药业有限公司

华北制药股份有限公司

批准文号

国药准字H20051381

国药准字H20080297

说明
作用与功效

本品用于非小细胞肺癌、乳腺癌以及难治性淋巴瘤、卵巢癌等。

可用于预防同种肾移植病人的排斥反应,及治疗难治性排斥反应,可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。

用法用量

1、本品只能静脉给药。 2、单药治疗:推荐剂量为每次25-30mg/m2,21天为一周期,分别在第1,8天各给药一次,2-3周期为一疗程。 3、联合用药:用药剂量和给药时间随化疗方案而有所不同。 4、本品必须先用生理盐水稀释至50ml,于短时间(6-10分钟)内经静脉输入,然后用250-500ml生理盐水冲洗静脉。必须确认注射针头在静脉内方可开始注射,药物若渗出静脉将引起局部强烈刺激反应,一旦药液外漏应立即停止注药,余药另换静脉注入。如药物不慎进入眼睛应立即用大量清水或等渗液冲洗。

预防排斥剂量应于移植72小时内开始服用。肾移植病人服用推荐剂量为1克,一天两次(...

副作用

禁用于治疗前,粒细胞计数<1000细胞/mm3的患者。

据文献资料临床经验免疫抑制的副作用的发生常不易明确,因为一方面是基础病的存在,另一方面是其它多种药物联合应用。服用吗替麦考酚酯胶囊或联合服用吗替麦考酚酯胶囊、环孢素和皮质类固醇的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少,脓毒症和呕吐,还有频繁的某些类型的感染。(见警告)使用吗替麦考酚酯胶囊治疗难治性肾移植排异的安全性与在三组对照的、每日3克、预防排异的试验中观察到的安全性相同。同接受环孢素静注治疗的病人相比,腹泻和白细胞减少,伴随贫血、恶心、腹痛、脓毒症、恶心和呕吐、消化不良等不良反应是主要的报道较多的副反应。接受免疫抑制方案的病人,包括合并药物的病人,接受吗替麦考酚酯胶囊作为部分免疫抑制的病人,发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加,尤其是皮肤(见警告)。术后3年内,在免疫方案中接受吗替麦考酚酯胶囊治疗的病人发生淋巴增生性疾病或淋巴瘤,在一个预防肾移植排斥的对照实验中,每天3克的病人的发生率为1.6%,每天2克的病人的发生率为0.6%,安慰组为0%,硫唑嘌呤组的发生率为0.6%。在治疗难治性肾移植的对照实验中,平均随访为期42个月的淋巴瘤发生率为3.9%。所有病人机会感染的危险性增高,危险性随免疫

禁忌

成分

本品用于非小细胞肺癌、乳腺癌以及难治性淋巴瘤、卵巢癌等。

可用于预防同种肾移植病人的排斥反应,及治疗难治性排斥反应,可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。

药理作用

长春瑞滨单独使用或与其他药物合用的不良反应相似。 1、血液系统毒性: (1)粒细胞减少是长春瑞滨主要的剂量依赖性毒性。粒细胞减少通常是可逆的且无蓄积毒性。粒细胞减少发生于给药后的第7-10天,而在之后的7-14天粒细胞计数恢复。因粒细胞减少导致发热和/或败血症而住院的病人约8%。败血病引起的死亡发生率约达1%;约有70%白细胞下降的病人需调整剂量。 (2)贫血常见,但多为中度,严重贫血(Ⅲ、Ⅳ度)为2%。血小板下降偶见于复治者,发生率为1.2%。 2、神经毒性反应:低于5%的患者发生深踺反射缺失。严重的外周神经病并不多发(1%)且为可逆性。 3、消化系统:恶心、呕吐发生率为3%,但很少超过Ⅲ度者,过去做过腹部放疗或用过催吐作用的药物时会增加。有报道一过性的肝酶增加,但没有临床症状。 4、呼吸系统:与其他长春花碱相似,本品可引起呼吸困难和支气管痉挛,这些反应可于注射后数分钟或数小时内发生。 5、心血管:5%的患者报导有胸痛。报导有胸痛的患者多数有心血管病史或肿瘤在胸部内。罕见有心肌梗死的报导。 6、皮肤:与其他长春花碱类药物相似,长春瑞滨是一个中度的发疱剂。三分之一的患者出现注射部位反应,包括红斑、注射部位疼痛和静脉变色,5%为严重反应。10%的患者报导有沿着注射部位的血管发生静脉炎。可见有中度进行性脱发。 7、其他:27%的患者发生疲劳。通常为轻度至中度,但随着剂量累积,程度有所增加。发生率低于5%的其他毒性包括颚痛、肌痛、关节痛和皮疹。出血性膀胱炎和ADH分泌异常的报导发生率<1%。

注意事项

1、本品必须在有癌症化疗经验的医生指导下仔细调整给药剂量和使用。 2、应采取措施,避免长春瑞滨接触眼部。有报道因事故性接触其他长春花碱引起眼部严重的刺激性反应。如眼部接触长春瑞滨,应对眼部用水进行彻底冲洗。 3、肝脏在长春瑞滨的代谢中起着重要的作用。因为严重肝脏疾病患者的临床经验有限,当给予严重肝损伤或肝损害患者时应特别注意。肾功能不全者应慎用。 4、本产品必须经静脉给药。在注射长春瑞滨前,注射针头或导管放于恰当位置极为重要。在静脉注射长春瑞滨给药时,渗漏至周围组织可引起相当的刺激性、局部组织坏死和/或血栓性静脉炎。如果发生外渗,应立即停止注射,剩余剂量的长春瑞滨应从其他静脉给药。 5、接受长春瑞滨治疗的患者应在治疗前或治疗后经常测定骨髓抑制发生情况。粒细胞减少症是剂量依赖性的。粒细胞减少发生于给药后的第7-10天,而在之后的7-14天粒细胞计数恢复。在每次给以长春瑞滨前应进行全面的血细胞计数检查。长春瑞滨不可给予粒细胞计数<3000细胞/mm3的患者。发生严重的粒细胞缺乏的患者有感染或发热症状时应仔细监护。粒细胞减少患者应减少给药剂量。 6、孕妇及哺乳期妇女用药: (1)如果用于孕妇,长春瑞滨可以对胎儿形成伤害。在小鼠和家兔中,单剂量分别为9mg/m2和5.5mg/m2时(相当于人剂量的三分之一和六分之一),长春瑞滨表现出胚胎和胎儿毒性。在不影响受孕的剂量下,胎儿体重下降,骨化延迟。没有在妊娠妇女中进行相关研究。如果长春瑞滨在妊娠期内使用,或者病人在使用长春瑞滨期间怀孕,应告知病人对胎儿的危险。应建议有可能怀孕的妇女避免在长春瑞滨治疗期间怀孕。 (2)本品是否通过乳汁分泌尚未知。因为药物有可能通过人乳汁分泌及长春瑞滨可能对哺乳婴儿的严重不良反应,要求使用长春瑞滨治疗的哺乳妇女中止哺乳。 7、儿童用药:尚未经证实本品在儿科患者中的安全性和有效性。 8、老年用药: (1)在老年患者和其他年轻些的成年患者间没有观察到有效性和安全性的差异,其他临床经验报道也没有证实老年和年轻成年人间的疗效差异,一些老年个体可能对本品较敏感。 (2)长春瑞滨在老年患者和年轻成年患者中的药物动力学相似。 9、药物过量:尚没有长春瑞滨的解毒剂。有报道超过常规剂量(30mg/m2)10倍剂量的过量。过量时的毒性与不良反应项下列出的一致,包括:瘫痪性肠梗阻、胃炎和食管炎。有骨髓再生障碍、败血症和局部麻痹的报道。曾有长春瑞滨过量时致死。如果发生长春瑞滨过量,根据医嘱给予一般性的支持性处理和适度输血、生长因子及抗生素。

接受免疫抑制疗法的病人常采用联合用药的方式,服用吗替麦考酚酯胶囊作为联合应用免疫抑制药物时,有增加淋巴瘤和其他恶性肿瘤(特别是皮肤癌)发生的危险。这一危险与免疫抑制的强度和持续时间有关,而不是与某一特定药物有关。免疫系统的过度抑制也可能对感染的易感性增加。临床试验中吗替麦考酚酯胶囊已与以下药物联合应用:抗淋巴细胞球抗体、环孢素和皮质激素类药物,以预防排斥反应和治疗难治性排斥。实验室监测:服用吗替麦考酚酯胶囊的病人,第一个月每周一次进行全血细胞计数,第二和第三个月每月两次,余下的一年中每月一次。如果发生中性粒细胞减少(中性粒细胞绝对计数<1.3×103/微升),吗替麦考酚酯胶囊应停止或减量使用,并对这些病人密切观察。严重慢性肾功能损害(肾小球滤过率<25毫升/分/1.73平方米),病人服用单剂量吗替麦考酚酯胶囊后,血浆麦考酚酸(MPA)和MPA的酚化葡萄糖苷糖(MPAG)的曲线下面积,比轻度肾功能损害病人及健康人高,应避免使用超过1克一天两次的剂量,并且应对这些病人密切观察(见药代动力学和特殊剂量部分)。移植后肾移植功能延迟的病人,平均0-12小时MPA曲线下面积与正常恢复病人相仿,但M