氢溴酸依他佐辛

美洛昔康胶囊

本品主要成份为氢溴酸依他佐辛。

本品主要成分为美洛昔康。

深圳万乐药业有限公司

广东人人康药业有限公司

国药准字H20060978

国药准字H20030643

本品用于镇痛，尤其是癌痛及手术后疼痛。

适用于类风湿性关节炎的症状治疗和疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的症状治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 氢溴酸依他佐辛注射液： 成人一次肌注或皮下注射依他佐辛15mg，或遵医嘱，可根据症状酌量增减。

口服，用水或流质送服吞咽。1.类风湿性关节炎：每天15mg(2粒)，根据治疗后反应，剂量可减至7.5mg(1粒)/天。2.对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5mg(1粒)/天。3.骨关节炎：7.5mg(1粒)/天，如果需要，剂量可增至15mg(2粒)/天。4.美洛昔康胶囊每日最大建议量为15mg(2粒)。5.儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。

1、患有严重的呼吸抑制者。 2、患有颅脑外伤或颅内疾病易昏迷者。 3、颅内压增高者。 4、对本品所含成份过敏者。

据国外研究资料报道，以下罗列的不良反应系在美洛昔康胶囊给药后发生，然而它们的发生频率是根据临床试验记录结果。而无论与美洛昔康胶囊用药是否有因果关系。这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的，病人每日口服美洛昔康片剂或胶囊剂量为7.5或15毫克。(治疗用药的平均时间为127天)。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用，但美洛昔康片不应用于孕妇和哺乳者。儿童用药：儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。老年用药：对可能有肝、肾及心功能不全的老年患者应慎用。

本品用于镇痛，尤其是癌痛及手术后疼痛。

适用于类风湿性关节炎的症状治疗和疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的症状治疗。

1、严重的不良反应： （1）休克（发生率不到0.1%）：虽然极少有休克的现象出现，但是在治疗期间还应小心观察病人，若有此现象出现要马上停药，并采取适当的措施。 （2）呼吸抑制，胸部压迫感（发生率0.1-5%）：偶有轻微的呼吸抑制或胸部压迫感。若有这些病症出现的话要采取相应措施（必要时吸氧或人工呼吸）或服用双吗林胺。服用烯丙左吗南及山梗菜碱则无效。 （3）药物依赖：连续用大剂量本品可能会增加药物依赖危险性，不应超量，慎重给药。在连续服用大剂量时突然停药，可能会产生戒断综合症状，如震颤、恶心、心悸、冷感或失眠。 2、其他不良反应：（极少：发生率不到0.1%，偶有：发生率0.1-5%） （1）精神、神经系统：偶有出汗，出冷汗，头晕，昏睡，头重脚轻，头痛。极少有头重感、不安感、不适感、激动、失眠、耳鸣、多语、肢体麻木。 （2）消化系统：偶有恶心、呕吐、口渴的感觉。极少有胃部不适感和打嗝。 （3）心血管系统：偶有燥热感、心悸。极少有脉频，面部泛红，血压上升、寒冷感。 （4）注射处：偶有注射部位疼痛感，极少有产生红肿和硬结的现象。 （5）其他：偶有不适感，极少有发热和淋巴结肿胀。

1、恶心、呕吐、眩晕及头重脚轻可能发生，所以给门诊患者注射本剂后，应让其充分休息，在确认无异常后才可使其回家。 2、由于可能出现嗜睡、眩晕及头轻脚重，应警告患者在注射本剂期间，不宜驾车、操纵机器及其他从事危险的工作。 3、以下患者小心服用 （1）有药物依赖史的患者。 （2）有毒麻药品依赖的患者（戒断综合症状会发生，因依他佐辛在动物试验中有轻微的拮抗阿片受体的作用）。 （3）有胆道疾病的患者（大剂量的依他佐辛在动物试验中会引起oddis括约肌挛缩）。 4、使用须知： （1）肌注时要注意以免影响组织及神经系统：小心注射，避开神经通过的地方。连续注射要变换注射部位。若当针头插入后，病人投诉有剧痛时，应立即拔出针头并另选注射点。 （2）调配时：和巴比妥类制剂用的针筒混用的话，会有沉淀产生，所以应避免混用。 （3）启盖：应用已浸过乙醇的棉花将瓶塞处消毒。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）因对胎儿的安全性尚未确立，所以孕妇或可能怀孕的妇女在使用本药品时，应以其临床受益多于任何可能性风险为准则。 （2）在小鼠动物实验中，有报道在哺乳母鼠的母乳内检测到依他佐辛，所以建议哺乳妇女应在服药期间停止授乳。 （3）有报道用类似本药品的病人在分娩时，新生婴儿有出现呼吸抑制的现象。 （4）有报道在分娩前用类似本药品的妇女，生产出的婴儿有戒断综合症状出现，即紧张、震颤、呕吐。 6、儿童用药：儿童用药安全性尚未确立。 7、老年用药：一般来说老年人的生理机能都比较低下，所以应慎重给药。 8、药物过量：尚不明确。

与使用其他的NSAID一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用本品应该注意，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用本品。 对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用本品。 NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿，但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病变综合疾病人、明显肾疾病患者、使用利尿剂治疗的病人，以及因做大外科手术而导致血容量减少的病人，在治疗初期对上述病人的利尿容量和肾功能应仔细监控。 有很少报道NSAID可能会引起间质性肾炎、肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合症。对晚期肾衰竭血液透析病人使用本品的剂量不应高于7.5毫克，对中度或轻度肾操作病人剂量可以不减（即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人）。 与使用大部分其他NSAID一样，偶有报道血清转氨酶或其他肝功能参数外升高者，大部分情况只是很小和短暂高于正常范围，如果这一异常为显著或持续的，应停用本品并进行追踪检查。 对于临