丙硫氧嘧啶

盐酸达泊西汀片

本品主要成分为丙硫氧嘧啶。

本品主要成份为盐酸达泊西汀。

台山市新宁制药有限公司

四川科伦药业股份有限公司

国药准字H44020347

国药准字H20203190

本品用于各种类型的甲状腺功能亢进症，尤其适用于：

适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者：1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；2.因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；3.射精控制能力不佳。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 丙硫氧嘧啶片： 用于治疗成人甲状腺功能亢进症： 1、开始剂量一般为每天300mg，视病情轻重介于150-400mg，分次口服，一日最大量600mg。 2、病情控制后逐渐减量，维持量每天50-150mg，视病情调整。 3、小儿开始剂量每日按体重4mg/kg，分次口服，维持量酌减。 丙硫氧嘧啶肠溶胶囊、丙硫氧嘧啶肠溶片： 口服用药。 1、成人用量： （1）治疗甲状腺功能亢进症分三个阶段。 ①治疗阶段：一日300-400mg（6-8粒），分3-4次服用，重症甲亢可适当加量，极量一日600mg（12粒），症状控制之后逐渐减量，一般需要1-3个月。 ②减量阶段：根据病情、血压及血TSH水平酌情减量，一次可减量50-100mg（1-2粒），3-4周减量一次。 ③维持量阶段：一日50-150mg（1粒-3粒），需服药6-12个月甚至更长。 （2）甲状腺功能亢进症的手术前准备：术前服用本药使甲状腺功能恢复到正常或接近正常，然后加服两周碘剂再进行手术，每次100mg（2粒），一日3-4次，术前1-2日停服本药。 （3）作为放射性碘治疗的辅助治疗：需放射性碘治疗的重症甲亢患者，可先服本药治疗，放射性碘治疗后症状还未缓解者，可短期用药，每次100mg（2粒），一日三次。 2、儿童用量： 开始剂量每日4mg/kg体重，分次口服，维持量酌减。

口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。成年男性(18至64岁)：对于所有患者推荐的首次剂量为30mg，需要在性生活之前约1至3小时服用。如果服用30mg后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内，可以将用药剂量增加至最大推荐剂量的60mg。推荐的最大用药剂量使用频率为每24小时一次。本品可以在餐前或餐后服用(参见药代动力学部分)。如果医生选用本品治疗早泄，应当在使用该药品治疗后首个4周评价风险与患者报告的受益，或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险利益平衡并决定是否继续使用本品治疗。老年人(65岁及以上)：尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限(参见药代动力学部分)。儿童及青少年：本品不用于18岁以下人群。肾脏损伤患者：轻度或中度肾脏损伤患者服用本品时不需要进行剂量调整，但是应谨慎服用。不推荐本品用于重度肾脏损伤患者(参见药代动力学部分)肝损伤患者：轻度肝损伤患者服用本品时不需要进行剂量调整；本品禁止用于中度和重度肝损伤(Child-PughC级)患者(参

丙硫氧嘧啶片： 严重肝功能损害、白细胞严重缺乏、对硫脲类药物过敏者禁用。 丙硫氧嘧啶肠溶胶囊、丙硫氧嘧啶片肠溶片： 以下患者禁用： 1、对硫脲类药物过敏者。 2、结节性甲状腺肿伴甲状腺功能亢进者。 3、甲状腺癌患者。 4、哺乳期妇女。 5、严重的肝功能损害。 6、严重的白细胞缺乏。

临床试验数据在6081例患有早泄且参加了5项双盲、安慰剂对照的临床试验的受试者中评价了本品的安全性.在这些评价的受试者中有4222例受试者接受了本品治疗：其中1615例按需接受了本品30mg治疗，2607例接受了本品60mg治疗，或者按需给药，或者每天一次给药。在临床试验中已有晕厥(以意识丧失为特点)的报告，该事件被认为与药品相关。大部分病例发生在给药后3小时之内、首次给药后或伴随在诊所中进行的与研究相关的操作中(例如抽血、直立动作以及测量血压).在晕厥之前常常会出现前驱症状。临床试验中已有直立性低血压的报告。临床试验中最常见的(25%)药物不良反应包括头痛、眩晕、恶心、腹泻、失眠和疲劳。最常见的导致停药的事件包括恶心(本品治疗组受试者中为2.2%)和眩晕(本品治疗组受试者中为1.2%).表1列出了在这些试验中的本品治疗组受试者中的发生率21%的药物不良反应。表格请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妇女不适合使用本品。妊娠：大鼠或家免接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg(家兔)的本品时没有发现致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。基于目前来自临床试验数据库中有限的观察数据，没有证据表明服用达泊西汀会对母体的妊娠造成影响。目前尚未对妊娠妇女进行足够数量且经过良好控制的研究。哺乳：尚不明确达泊西汀或其代谢产物是否能够在人乳汁中分泌。儿童用药：本品不应用于18岁以下人群。老年用药：尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为本产品在该人群中使用的数据极为有限。对使用60mg盐酸达泊西汀的单次给药临床药理学研究的分析表明,健康老年男性与健康青年男性在药代动力学参数(Cmx,AUCnt,Tmax)上没有显著差异。

本品用于各种类型的甲状腺功能亢进症，尤其适用于：

适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者：1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；2.因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；3.射精控制能力不佳。

丙硫氧嘧啶片： 1、常见有头痛、眩晕，关节痛，唾液腺和淋巴结肿大以及胃肠道反应；也有皮疹、药热等过敏反应，有的皮疹可发展为剥落性皮炎。个别病人可致黄疸和中毒性肝炎。 2、最严重的不良反应为粒细胞缺乏症，故用药期间应定期检查血象，白细胞数低于4×109/L或中性粒细胞低于1.5×109/L时，应按医嘱停用或调整用药。 丙硫氧嘧啶肠溶胶囊、丙硫氧嘧啶肠溶片： 1、较多见的为皮疹或皮肤瘙痒，有的皮疹可发展为剥脱性皮炎。 2、血液系统不良反应较重，多见轻度粒细胞减少；少见严重的粒细胞缺乏、血小板减少、凝血酶原减少或凝血因子Ⅶ减少；也可见再生障碍性贫血。 3、其他不良反应包括味觉减退、恶心、呕吐、上腹部不适、关节痛、头晕、头痛、脉管炎、红斑狼疮样综合症。 4、罕见的不良反应有肝炎（可发生黄疸，停药后黄疸可持续至10周才消退）、间质性肺炎（伴咳嗽、气促）、肾炎和累及肾脏的血管炎。

1、应定期检查血象及肝功能。 2、对诊断的干扰：可使凝血酶原时间延长，AST、ALT、ALP、Bil升高。 3、外周血白细胞偏低、肝功能异常患者慎用。

一般注意事项：本品仅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确，同时，尚无有关本品在该人群中延迟射精作用的数据。建议患者不应将本品与"娱乐药”同时服用，原因是作用不详且有可能发生严重不良事件。服用精神管制药品(IncreationalDrug)建议患者不要在服用本品时同时服用具有兴奋作用的精神管制药品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙 胺和麦角 酸二乙胺等具有5-羟色胺能活性的精神管制药品，如果和本品同时服用可能会导致严重的不良反应。这些不良反应包括但不限于心律失常，高热,5-羟色胺综合征。服用本品时同时服用具有镇静作用的精神管制药品,像麻醉品和苯二氮卓类，可能会加重嗜睡和头晕。 酒精：本品同时联用酒精可能会加重酒精相关的神经识别作用,也可能加重神经心血管不良反应(如晕厥)，因此也会增加意外伤害的风险；因此,建议患者在服用本品时要避免服用酒精。 晕厥：使用本品可能会引起晕厥或头晕。在本品临床研发项目中，晕厥(以意识丧失为特点)的发生率随研究人群的不同而不同，在安慰剂对照的四期临床试验中,发生晕厥的受试者比率为0.06%(30mg)至0.23%(60mg)，在非早泄健康受试