盐酸吉西他滨

复方醋酸甲羟孕酮胶囊

?本品主要成份为盐酸吉西他滨。

本品为复方制剂，其组分为每粒含醋酸甲羟孕酮0.25mg、炔雌醇0.625υg、葡萄糖酸钙和维生素E、A、D等。

湖北一半天制药有限公司

北京康必得药业有限公司

国药准字H20093567

国药准字H20003844

本品适用于治疗中、晚期非小细胞肺癌。

用于40岁以上患有更年期综合征的妇女，缓解和改善由于缺乏雌激素、孕激素、钙和维生素而引起的症状:1.潮热汗出、烦躁失眠、骨质疏松、肌肉关节疼痛。2.皮肤干燥、搔痒、皱折、色素沉着、老年斑出现、眼睛干涩。3.心悸、胸闷气短、高血脂、更年期冠心病、更年期血压波动；4.月经紊乱、外阴搔痒、阴道炎、性交痛、性器官衰退等。5.也可以用于非恶性肿瘤行子宫、卵巢切除术后和其他原因引致的雌激素水平下降。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 注射用盐酸吉西他滨： 1、成人推荐吉西他滨剂量为1000mg/m2，静脉滴注30分钟，每周一次，连续3周，随后休息一周，每四周重复一次。依据病人的毒性反应相应减少剂量。 2、配制方法：每瓶注入0.9%氯化钠注射液使含吉西他滨浓度≤40mg，振摇使溶解，给药时所需药量可用0.9%氯化钠注射液进一步稀释，配制好的吉西他滨溶液应贮存在室温并在24小时内使用，吉西他滨溶液不得冷藏，以防结晶析出。 3、高龄患者：65岁以上的高龄患者也能很好耐受。尽管年龄对吉西他滨的清除率和半衰期有影响，但并没有证据表明高龄患者需要调整剂量。 4、儿童：未研究过儿童使用吉西他滨。

口服。 1.已出现更年期综合征症状的妇女，治疗量为一日1次，一次2粒，3个月为一个疗程，两个疗程后可改为维持量，一日1次，一次1粒。 2.对已经出现更年期综合征症状的妇女，则应坚持每天服用；尚未绝经出现更年期综合征症状的妇女，每月月经第5天开始，服用20天后暂停，待下次来月经第5天再继续服药。 3.在45岁以前仅有月经紊乱症状，周期缩短或者延长，月经血量将少等，可隔日1次，或一日1次，一次1粒，共服20天停10天，若10天内来月经，可在来经第5天在重复服用，连续3个月；若10天没有来月经，自11天再重复服用，连服3-6个月。 4.绝经10年或60岁以上出现更年期综合征症状的妇女，第一个月为适应量，一日1次，一次1粒，如效果明显，可继续服用；如效果不明显，第2个月改为一日1次，一次2粒。3个月为一个疗程，症状小时后再巩固3个月，改为维持量，一日1次，一次1粒。 5.重症更年期综合征患者，可在医生指导下，适当增加剂量。 6.曾用过单纯雌激素子宫尚在的患者改用醋酸甲羟孕酮复合胶囊，分两种情况：未绝经者，可在来月经第5天开始，一日1次，一次2粒；若是已经绝经的妇女，应先做B超测子宫内膜厚度，超

对本品成份过敏的患者禁用。

1%绝经5年以内的妇女用药后会有类似月经样的1-3次少量出血。出血时停药，血干净后再继续服，若血量较大应去妇科就诊。乳房涨一般无需处理，如果胀痛应适当减量。

孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。儿童用药：尚不明确。老年用药：尚不明确。

本品适用于治疗中、晚期非小细胞肺癌。

用于40岁以上患有更年期综合征的妇女，缓解和改善由于缺乏雌激素、孕激素、钙和维生素而引起的症状:1.潮热汗出、烦躁失眠、骨质疏松、肌肉关节疼痛。2.皮肤干燥、搔痒、皱折、色素沉着、老年斑出现、眼睛干涩。3.心悸、胸闷气短、高血脂、更年期冠心病、更年期血压波动；4.月经紊乱、外阴搔痒、阴道炎、性交痛、性器官衰退等。5.也可以用于非恶性肿瘤行子宫、卵巢切除术后和其他原因引致的雌激素水平下降。

1、血液系统：由于吉西他滨具有骨髓抑制作用，因此应用吉西他滨后可出现贫血、白细胞降低和血小板减少。骨髓抑制常常为轻到中度，多为中性粒细胞减少。血小板减少也比较常见。 2、消化系统：约2/3的病人发生肝脏转氨酶的异常，但多为轻度。非进行性损害，无需停药。肝功能受损的病人使用吉西他滨应特别谨慎（参见剂量和使用方法）。据报道，约1/3的病人出现恶心和呕吐反应，20％的病人需药物治疗，极少是剂量限制性毒性，并且很容易用抗呕吐药物控制。 3、肾脏：近一半的病人用药后可出现轻度蛋白尿和血尿，但极少伴有临床症状和血清肌酐与尿素氮的变化。然而，报告有部分病例出现不明原因的肾衰。因此，对于已有肾功能损害的病人，使用吉西他滨应特别谨慎（参见剂量和使用方法）。 4、过敏：约25％的病人可有皮疹，10％的病人可出现瘙痒。通常皮疹轻度，非剂量限制性毒性，局部治疗有效。极少报道有脱皮、水泡和溃疡。 5、滴注吉西他滨过程中，不到1％的病人可发生支气管痉挛，痉挛一般为轻度，且持续短暂，但可能需要胃肠道外的给药治疗，已知对本药高度敏感的病人应严禁使用（参见禁忌症）。有报告约10％的病人在用药后数小时内发生呼吸困难，这种呼吸困难常常持续短暂、症状轻，几乎很少需要调整剂量，大多无需特殊治疗，其发病机制不清，与吉西他滨的关系也不清楚。 6、其他： （1）大约20％的病人有类似于流感的表现，大多症状较轻、短暂，且为非剂量限制性，仅1.5％的病人表现较重，发热、头痛、背痛、寒战、肌痛、乏力和厌食是最常见的症状。咳嗽、鼻炎、不适、出汗和失眠也有发生，有些仅表现为发热和乏力。此类症状的发病机制尚不清楚，有报告证实水杨酸类药物可减轻症状。水肿／周围性水肿的发生率约30％，部分病人可出现面部水肿。肺水肿的发生率约1％。水肿／周围性水肿常常由轻到中度，几乎不影响用药剂量，部分病人伴有局部疼痛，停止用药(吉西他滨)后常自行逆转。引起这种毒性的机制尚不清楚，没任何证据表明与心脏、肝、肾功能受损有关。 （2）以下的不良反应亦常见报道，13％的病人脱发（常为轻度），10％病人嗜睡，8％病人腹泻，7％病人有口腔毒性（主要为溃疡及红斑），6％病人有便秘。曾有低血压的病例报告。有的研究报告有心肌梗塞、充血性心力衰竭及心律失常，但无明确的表明是吉西他滨引起的心脏毒性。

1、警告： （1）已证明滴注药物时间延长和增加用药频率可增大药物的毒性。 （2）吉西他滨可抑制骨髓，表现为白细胞和血小板减少及贫血。然而，由于骨髓抑制时间短，通常并不影响以后的用药剂量（参见用药剂量和方法及不良反应）。 （3）高敏反应：曾报告极个别病人发生过敏反应。 2、注意： （1）一般情况，接受吉西他滨治疗的病人需密切观察，包括实验室的监测。在出现药物毒性反应时，应能够及时处理。 （2）实验室检查：骨髓功能受损的病人，用药应谨慎。与其他的抗肿瘤药物配伍进行联合或序贯化疗时，应考虑对骨髓抑制作用的蓄积。 （3）病人在每次接受吉西他滨治疗前，都必须监测血小板、白细胞、中性粒细胞数。当证实有骨髓抑制时，应将化疗延期或修改治疗方案。停用使用吉西他滨的病人应定期检查肝、肾功能，包括转氨酶和血清肌肝。 3、对驾驶和操作机器能力的影响：据报道，吉西他滨可引起轻至中度的困倦。病人在此期间必须禁止驾驶和操纵机器，直到经鉴定已不再倦怠。

1.本品为更年期妇女用药，妊娠或哺乳妇女禁止使用。 2.对于高危人群，如已患冠心病、有乳腺、子宫、卵巢恶性肿瘤家族史者应慎用。 3.长期服用患者，应定期进行妇科检查。 4.严重肝、肾功能不全者不宜使用。 5.当药品性状发生改变时禁止使用。