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朗来
(注射用甲磺酸法舒地尔)

朗来 (注射用甲磺酸法舒地尔)

处方药 医保

武汉启瑞药业有限公司

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功能主治:本品适用于预防和改善蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及其引起的脑缺血症状。

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朗来
(注射用甲磺酸法舒地尔)

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药品信息
朗来
(注射用甲磺酸法舒地尔)
朗来 (注射用甲磺酸法舒地尔)
替莫唑胺胶囊
替莫唑胺胶囊
主要成分

本品主要成分为甲磺酸法舒地尔。

替莫唑胺。

生产企业

武汉启瑞药业有限公司

Orion Corporation

批准文号

国药准字H20120028

注册证号H20171090

说明
作用与功效

本品适用于预防和改善蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及其引起的脑缺血症状。

本品用于治疗:新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

用法用量

1、成人一日2-3次,每次1瓶(35mg),溶于50-100m1的生理盐水或葡萄糖注射液中静脉滴注,每次静滴时间为30分钟。 2、应在蛛网膜下腔出血术后早期开始给予本品,连用2周。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者:同步放化疗期:口服本品,每日剂量为75mg/m2,共42天,同时接受放疗(60Gy分30次);随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药,但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件:绝对白细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐),本品可连续使用42天,直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

副作用

下述患者禁用本品: 1、出血患者:颅内出血。 2、可能发生颅内出血的患者:术中对出血的动脉瘤未能进行充分止血处置的患者。 3、低血压患者(使用本剂有时会出现低血压)。 4、对本品中任何成份过敏的患者。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中,给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女,如果妊娠期内必须使用该药,应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女,应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知,因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药:尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验;对于3岁以上胶质瘤儿童患者,使用该药的临床经验有限。老年用药:与年轻患者相比,老年患者(>70岁)中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

成分

本品适用于预防和改善蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及其引起的脑缺血症状。

本品用于治疗:新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

药理作用

根据文献资料,盐酸法舒地尔注射液的不良反应情况如下:在5569例患者中,有660例(1.85%)出现不良反应,主要不良反应为有天门冬氨酸氮基转移酬(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)升高等肝功能异常431例(774%),颅内出血96例(172%),低血压33例(0.59%)等。 1、严重不良反应: (1)颅内出血(172%)有时会出现颅内出血。 (2)消化道出血、肺出血、鼻出血、皮下出血(0.27%)有时会出现消化道出血、肺出血、鼻出血、皮下出血等。故应注意观察,若出现异常,应停药并予以适当处置。 (3)休克(0.02%)因为有引起休克的可能性。因此,需密切观察,一旦出现症状,应停药,并给予适当处置。 (4)麻痹性肠梗阻(004%)因为有时会出现麻痹性肠梗阻,因此,需密切观察,如有严重便秘、腹胀等症状,应停药,并给予适当处置。 2、其他:低血压;颜面潮红;贫血、白细胞减少、血小板减少;肝功能异常、黄疸;排尿困难;腹胀、恶心、呕吐;发热、头痛、意识水平减低、呼吸抑制。

注意事项

本品只可静脉滴注,不可采用其它途径给药。 结合盐酸法舒地尔注射液的有关文献资料,有关注意事项内容如下: 1、下述患者应慎重用药: (1)术前合并糖尿病的患者、术中在主干动脉有动脉硬化所见的患者。(曾有引起颅内出血的病例报道) (2)肾功能障碍的患者,有可能延迟排泄,血药浓度持续升高,出现低血压,因此观察到低血压时应减量(例如,1次10mg)。 (3)肝功能障碍的患者(有可能延迟代谢,使血药浓度升高而增强作用)。 (4)严重意识障碍的患者(使用经验少,尚未确立有效性)。 (5)70岁以上的高龄患者(对预后功能的改善可能无效,尚未确立有效性)。 (6)蛛网膜下腔出血合并重症脑血管障碍(烟雾病、巨大脑动脉瘤等)的患者(无使用经验,尚未确立有效性及安全性)。 2、重要注意事项: (1)警告:在盐酸法舒地尔注射液临床试验时,普出现颅内出血(666例中8例9件,其中包括脑内岀血3件,硬膜外血肿2件,硬膜下血肿1件,脑室内出血1件,头皮下血肿1件,蛛网膜下腔出血1件)。另外,以安慰剂为对照进行的对比试验中,盐酸法舒地尔注射液的颅内出血发生率为1.5%(136例中2例),安慰剂的发生率为1.4%(140例中2例)。因此,本品应在发生紧急情况时可采取充分抢救措施的医疗机构使用。 (2)警告:使用本品时,应密切观察临床症状及计算机断层摄影,若发现颅内出血,应速停药并予以适当处置。 (3)使用本品有时会出现低血压,故应注意血压变动,并注意给药速度等,慎重用药。 (4)本品用药疗程为2周,不得延长用药时间。 3、其它注意:大鼠及猴静脉内给药试验,有引起肾损害的报告。

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中,接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天(最多为49天)合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间,接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案,都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者(特别是接受类固醇治疗患者)发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗:恶心和呕吐常与本品相关,服用本品前后可使用止吐药。指导原则为: 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者: 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前,建议采用止吐药预防, 2.在辅助治疗期间,极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者:在以前治疗周期中出现过重度(3或4级)呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者:服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性,因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内,男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能,在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者:肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似;严重肝功能异常(Child'sClassI